一致性評價生死局！兩藥企因未通過一致性評價，相關產(chǎn)品被暫停網(wǎng)上采購。 ▍江西率先發(fā)文，未過一致性評價不再采購 近日，江西省發(fā)文，對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請?！ 〗?，江西省藥品招采領導小組辦公室發(fā)文： 通過仿制藥一致性評價的藥品，包括《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購公開招標采購藥品目錄》內(nèi)的藥品，依企業(yè)申請，納入直接掛網(wǎng)采購。 新上市的通過仿制藥一致性評價藥品，可按增補報名相關要求動態(tài)申...
2018/8/14 11:23:13
國家醫(yī)保局接手藥品招采，近來動作頻頻。距離第一份重磅政策，越來越近了。 ▍70%的市場，給優(yōu)質(zhì)仿制藥和原研藥 8月3日，業(yè)界傳出北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與的藥品集中采購試點座談會在北京召開。會議討論了三個主題： 1、針對已通過一致性評價的產(chǎn)品試點城市重新進行采購?！ ?、已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場?！ ?、討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并以此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行并聽...
2018/8/14 11:13:18
國家再出行政，打了響仿制藥一致性評價產(chǎn)品替代原研新戰(zhàn)役！ 近日，《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》（以下簡稱“《方案》”）在網(wǎng)上流出，該《方案》顯示，國家層面將選擇北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市作為試點，對通過質(zhì)量和療效一致性評價（含按新藥審批）的仿制藥國家組織藥品集中采購?！ 《遥€明確指出，按照這11個試點地區(qū)所有公立醫(yī)院各機構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量。也就是說，這些地區(qū)的通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品將通過集中采購模式實現(xiàn)市...
2018/8/13 15:51:31
時間飛逝，轉(zhuǎn)眼已到了2018年的8月，一致性評價的各種消息紛至沓來?！ 』仡櫼幌拢瑥?012年首次提出一致性評價到現(xiàn)在，國家出臺了各種政策和文件，一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編篩選了6條最具重點的政策如下： 各種文件和政策的出臺，也催生了很多仿制藥一致性評價相關的數(shù)據(jù)，比如參比制劑備案信息、仿制藥參比制劑目錄、BE備案信息、BE試驗開展、CDE承辦的一致性評價品種等等，詳細數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下： 1、中檢院公布的參比制劑備案信息共計5953條，包含1037個品種，919家企業(yè)；其中屬于289目錄的有3...
2018/8/10 12:02:41
目前對“通過一致性評價品種”的采購方案僅是在2015年7/70號文開啟的第一輪“分類采購”的采購結(jié)果基礎上“打補丁”。“打補丁”的采購方式本質(zhì)上是不完善的，隨著通過一致性評價的品種和廠家數(shù)增加，其與現(xiàn)有采購體系的“沖突點”也將暴露?！ ∫虼?，新的采購方案首先應邏輯自洽，解決“沖突點”隱患；并充分考慮一致性評價工作的長期性，為促進一致性評價工作提供激勵。新方案應充分體現(xiàn)原研品種、通過一致性評價品種、普通品種的質(zhì)量差異，并綜合考慮政策目標與轉(zhuǎn)換成本；建立公平公正的競爭環(huán)境，控制總體價格水平；尊重醫(yī)療...
2018/8/10 12:00:19
8月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布通知，公示馬來酸依那普利片等5個品種7個品規(guī)的通過一致性評價仿制藥限價情況?！ ∫恢滦栽u價“限價”已經(jīng)來了?！ ?月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布通知，公示馬來酸依那普利片等5個品種7個品規(guī)的通過一致性評價仿制藥限價情況。 公示期2018年8月7日至8月13日17時，其間無申訴和投訴的產(chǎn)品限價，視作申報人已確認該限價，公示結(jié)束后優(yōu)先掛網(wǎng)公布；有異議的需現(xiàn)場實名遞交書面申訴或投訴。 業(yè)內(nèi)人士注意到，陜西省的限價參考了該品種在全國掛網(wǎng)價最低的3省情況?！ ∵@...
2018/8/9 11:43:33
【桐暉藥業(yè)】8月3日，在國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，就通過一致性評價形成三點意見，其中之一為“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價”?！ ∵@意味著，原研藥將迎來與通過一致性評價仿制藥的正面交鋒，而性價比更高的仿制藥似乎已勝券在握?！ ⊥惶煜挛?，17家通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)已受邀參加國家醫(yī)保局組織召開的“仿制藥量價采購座談會”?！ 》轮扑幰恢滦栽u價，自去年年底公布第一批通過品種名單后，加標簽、進“橙皮書...
2018/8/7 10:09:43
8月4日，央視新聞直播間報道了《國家藥監(jiān)局：優(yōu)先審評審批，加快新藥好藥上市》的專題。 其中，在仿制藥方面，重點提到激勵藥品仿制，加快推進仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量，并制定發(fā)布在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國上市藥品目錄集。要求仿制藥與原研藥一致，實現(xiàn)臨床可替代，從而提高仿制藥質(zhì)量，降低醫(yī)療費用?！ 〃呁苿右恢滦栽u價，降低用藥成本 據(jù)人民日報報道，專家指出， 仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，...
2018/8/7 10:01:15