上周五，國家醫(yī)保局藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì)在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標(biāo)采購行政部門參會(huì)。會(huì)議的重點(diǎn)是，討論如何以通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥，從而推動(dòng)藥價(jià)的下降。根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，如果國家醫(yī)保局的政策落地，意味著全國70%的市場份額將由3家通過一致性評(píng)價(jià)的本土藥企分享，通過一致性評(píng)價(jià)的藥企將迎來重大利好，而未能通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)或被淘汰出局?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)藥品 將為集中采購?fù)黄瓶凇 裔t(yī)保局會(huì)議圍繞通過一致性評(píng)價(jià)藥品帶量采購展開。主要內(nèi)容有...
2018/8/6 11:55:22
一、行業(yè)定義 臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)（Clinical Research Organization，CRO），主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)?！ RO公司的上游主要是具備GCP資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及具備GLP資質(zhì)的藥物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室。CRO公司能夠直接對(duì)接具有相關(guān)資質(zhì)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。在臨床實(shí)驗(yàn)中，CRO公司一方面通過和全國優(yōu)質(zhì)的醫(yī)生和醫(yī)藥...
2018/8/4 11:03:32
2017年3月28日，原CFDA公布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》，將仿制藥分為原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種、進(jìn)口仿制品種、國內(nèi)仿制品種、改規(guī)格改劑型改鹽基的仿制品種、國內(nèi)特有品種等6大類，并分別制定了不同指導(dǎo)意見。 1月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》，經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室梳理，初步形成19個(gè)“國內(nèi)特有品種名單”?！ ←}酸小檗堿片、復(fù)方氫氧化鋁片、聯(lián)苯雙酯片、復(fù)方利血平片、消...
2018/8/3 10:40:07
中國目前是一個(gè)仿制藥大國，中國本土企業(yè)生產(chǎn)的藥品中約有97%為仿制藥。而在臨床實(shí)踐中，不可避免的，國產(chǎn)仿制藥和原研藥在療效等方面存在較大差異。因此，就出現(xiàn)了一致性評(píng)價(jià)，意在提高仿制藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，減少低質(zhì)量供給?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)就等效原研，有爭議 由于專利藥的制劑工藝都是保密的，仿制藥只能根據(jù)處方組成和給藥途徑來自行進(jìn)行工藝研究，這會(huì)導(dǎo)致仿制藥和原研藥療效和安全性的差異。比如，以某個(gè)治療勃起功能障礙的西藥為例，其原研藥和國產(chǎn)仿制藥之間，就存在著一些差異。 藥物崩解度，藥物崩解度就是溶解度，會(huì)直接影...
2018/8/2 11:54:58
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化，國內(nèi)藥企的積極性將進(jìn)一步釋放。這對(duì)于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用?！ 〗眨瑖宜幤繁O(jiān)督管理局發(fā)布公告，宣布11家藥企的16個(gè)品種通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，這也是第五批通過一致性評(píng)價(jià)的名單?！ ≈档靡惶岬氖?，公告顯示，這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種。為進(jìn)一步提高工作效率，此后通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，將及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱，不再分批公告?！ ∮袠I(yè)...
2018/8/1 11:53:57
2018年7月31日，國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種名單（第二批）（征求意見稿）》，旨在落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。品種名單如下： 能夠豁免或簡化BE，對(duì)還未開展或者正在開展BE試驗(yàn)的企業(yè)來說無疑是個(gè)好消息，可節(jié)省不少成本費(fèi)用，但對(duì)于已完成BE試驗(yàn)的企業(yè)也無疑是一個(gè)心理打擊。 以上就是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“第二...
2018/8/1 11:49:05
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第五批通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種名單，這也是最后一次以分批次的形式公告通過的一致性評(píng)價(jià)品種。今后，國家食藥總局藥品中心將在《中國上市藥品目錄集》中更新品種，供全社會(huì)查詢?！ ≡缭?015年8月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械評(píng)審制度的意見》文件，明確要求在國家基本藥物目錄中的部分品種應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，表明仿制藥一致性評(píng)價(jià)全面啟動(dòng)。 時(shí)至今日，避開企業(yè)搶占市場份額的激...
2018/7/31 11:11:16
昨日（7月26日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告宣布11家藥企16個(gè)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其中，5個(gè)品種屬于“289目錄”?！ 〃呑詈笠淮喂嫱ㄟ^一致性評(píng)價(jià)品種 通過的企業(yè)包括先聲藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥等12家。 而根據(jù)公告，這是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種?！ 」姹硎荆瑸檫M(jìn)一步提高工作效率，對(duì)本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)收載入《中國上...
2018/7/27 12:02:45