2018年已經(jīng)過(guò)去一半，大限即將到來(lái)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的政策紅利也逐漸體現(xiàn)。截止目前，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)到261個(gè)，共計(jì)118個(gè)品種；其中，111個(gè)受理號(hào)是289目錄品種，共計(jì)42個(gè)品種?！ ∏?批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品共計(jì)41件25個(gè)品種，其中289目錄12件10個(gè)品種。加上近期企業(yè)公開(kāi)的信息，目前已有50余個(gè)受理號(hào)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，另有9個(gè)受理號(hào)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！ 》轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的261個(gè)受理號(hào)中，2018年承辦了190個(gè)（占比72.8%），2017年承辦了71個(gè)。 ...
2018/7/26 16:21:43
生物等效性試驗(yàn)：簡(jiǎn)稱BE試驗(yàn)，是藥物臨床試驗(yàn)的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)主要針對(duì)已上市的藥品，該類試驗(yàn)在我國(guó)目前大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中被大量采用?！ ∩锏刃栽囼?yàn)中，研究人員會(huì)考察相同試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑（一般為國(guó)產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進(jìn)口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達(dá)到一致療效的結(jié)論?！ ∧男┤诉m合參加生物等效性試驗(yàn)？ 多數(shù)情況下，參加生物等效性試驗(yàn)的受試者來(lái)自健康人群，但受...
2018/7/24 10:21:20
2016年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前（2016年3月）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)?！ ∽鳛橐恢滦栽u(píng)價(jià)的關(guān)鍵步驟，BE試驗(yàn)的關(guān)注度也很高。 BE試驗(yàn)的備案、登記和公示有三個(gè)平臺(tái)，其中，CDE的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE試驗(yàn)數(shù)量最多，其次是CDE 的化學(xué)仿制藥生物等效...
2018/7/23 16:15:03
距離“289品種”2018年年底的一致性評(píng)價(jià)大限不到半年時(shí)間。但是，目前對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一些熱議觀點(diǎn)，卻并非行業(yè)正解，并且極易引起誤導(dǎo)。下面，一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)十個(gè)容易誤讀的問(wèn)題解讀。 原研藥VS仿制藥 1、1984年美國(guó)頒布的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》（公法98-417，簡(jiǎn)稱Hatch-Waxman修正案）的主要意義是什么？” 答：其主要目的是為了鼓勵(lì)制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，而并非只是創(chuàng)造了仿制藥現(xiàn)代審批體系?！ ≡?984年之前，美國(guó)市場(chǎng)上僅有約...
2018/7/23 16:01:30
7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告》，公告認(rèn)定北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、天津市第五中心醫(yī)院等87家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。 目前，國(guó)家已認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有619家，主要集中在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等三甲醫(yī)院。 根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》，289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目前完成41種，此次新增87家臨床...
2018/7/20 11:47:25
要說(shuō)今夏暑期最火爆的電影，無(wú)疑就是這部帶有黑色喜劇色彩，反映深刻社會(huì)題材的影片《我不是藥神》了。隨著影片的熱映，很多觀眾和患者都會(huì)想問(wèn)這樣的問(wèn)題：仿制藥是什么? 仿制與原研相比有什么區(qū)別？為啥仿制藥會(huì)便宜那么多？ 首先必須強(qiáng)調(diào)一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！國(guó)際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認(rèn)可的替代藥品。今天，仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編會(huì)為大家具體解釋一下什么是仿制藥，看完后，你一定會(huì)有一個(gè)清晰...
2018/7/19 10:00:59
仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并不意味著其就可以和原研藥巔峰對(duì)決，一致性評(píng)價(jià)只是我國(guó)藥企的補(bǔ)課?！ ?1 過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品多地“碰釘子” 關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有這樣的共識(shí)：國(guó)家政策是優(yōu)先采購(gòu)和使用，倒不是必須采購(gòu)和使用，所以，使用的主動(dòng)權(quán)還是在醫(yī)院，是根據(jù)臨床治療的實(shí)際原則?！ 】梢哉f(shuō)，不少藥企都存在這種觀念。它們多認(rèn)為只要產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)就應(yīng)該和原研藥平起平坐，順利在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)現(xiàn)對(duì)于原研藥的替代?！ ?shí)際上，藥企有這種想法也不難理解。一方面，藥企投入大量人力、物力、財(cái)力，似乎有...
2018/7/18 11:42:20
現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案和技術(shù)策略 1.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室已正式發(fā)布的信息 我們從中國(guó)食品藥品檢定研究院的二級(jí)網(wǎng)站仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室官網(wǎng)檢索到以下正式公開(kāi)發(fā)布的關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)信息：①CFDA辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法研究任務(wù)的通知（食藥監(jiān)辦藥化管[2013]38號(hào)）,部署國(guó)內(nèi)藥品檢定機(jī)構(gòu)就75個(gè)口服固體制劑體外溶出方法開(kāi)展研究，以用于一致性評(píng)價(jià)。②《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》。③《口服固體制劑參比制劑確立原則（草案）》和《普...
2018/7/17 11:16:51