最近，徐崢的一部《我不是藥神》剛上映就火遍了大街小巷，也引發(fā)了社會上關于原研藥與仿制藥的一番激烈討論。關于電影情節(jié)，這里不便贅述。今天，一致性評價機構-桐暉藥業(yè)小編借此契機，聊一聊仿制藥到底是怎么回事?！ ∈裁词欠轮扑帲俊 》轮扑幨桥c原研藥有相同活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用的藥物制劑?！ ∨c原研藥相比，仿制藥具有市場基礎好、研發(fā)周期短，投資少，產(chǎn)出快等特點。仿制藥的研發(fā)和臨床應用有助于降低醫(yī)療支出，有助于提高醫(yī)療服務水平、維護公眾健康，具有重要的經(jīng)濟效益和社會效益，全球各國政府均對仿...
2018/7/13 14:43:18
【桐暉藥業(yè)】最近，一部叫《我不是藥神》的影片火正在熱上映，該影片講述了一名藥販幫助白血病患者從印度代購救命藥的故事。讓人飆淚的同時，也讓觀眾對專利藥和仿制藥有了深刻的認識 。 首先必須強調一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！ 國際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認可的替代藥品。 專利藥，即在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業(yè)不得仿制?！ ≡兴?，即過了專利期的、由原生產(chǎn)商...
2018/7/13 14:34:58
2018 年我國進入了全面深化改革開放的新時代,國內市場對來自全球的商品迸發(fā)出更加旺盛的需求。近年來,隨著國內醫(yī)藥市場擴容,我國對醫(yī)藥醫(yī)療類產(chǎn)品的進口持續(xù)高速增長。其中,作為我國醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)出口大項的原料藥，進口需求也在逐漸增大,原料藥的進口增速更是頻頻超過出口?！ 「啾就疗髽I(yè)進口原料藥 2017 年我國進口原料藥產(chǎn)品 87.23 億美元,同比增長 14.3%,進口額創(chuàng)下歷史新高。我國進口額較大的原料藥包括心血管系統(tǒng)類(阿托伐他汀鈣、阿卡波糖、卡托普利、纈沙坦等)、維生素類(維生素 E、 維...
2018/7/11 10:27:42
同一種抗癌藥，國內價格常常是印度仿制藥價格的20倍以上。據(jù)媒體稱，一家印度代購商月流水可以達到 700 萬元人民幣?！ ”M管中國擁有巨大的仿制藥市場，卻長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題，質量遠不及原研藥。代購「救命藥」，已經(jīng)成了中國重病患者無奈的選擇。 近期熱映的電影《我不是藥神》，很可能是今年最有價值的中國影片。 劇情改編自真實事件：電影主人公原型為陸勇。在2002年，他被查出患有慢粒細胞白血病，在尋藥的過程中發(fā)現(xiàn)了印度仿制藥價格低廉、藥效堪比專利藥，后幫助其他吃不起原廠藥的病友尋藥。2...
2018/7/10 10:56:28
2016年，國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。標志著中國仿制藥一致性評價工作全面開展。此后相關文件頻出，一致性評價工作進程持續(xù)加快?！ 〗刂聊壳?，已發(fā)布四批通過仿制藥一致性評價名單，共計41個品規(guī)，其中有12個品規(guī)屬于基藥289目錄。另外，第四批名單發(fā)布的同時，指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識，意味著原研替代進程將持續(xù)加快，原研藥受到嚴重威脅?！ ∫弧⑦^一致性評價藥品情況 1. 從品種方面來看，厄貝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
昨日，江蘇豪森確認收到 CFDA 核準簽發(fā)的化學藥品「伊馬替尼」的《藥品補充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。下面一致性評價機構-桐暉藥業(yè)小編來具體介紹一下。 伊馬替尼是什么？ 它是近日引發(fā)藥圈熱議的電影《我不是藥神》的主角格列寧（真實名為格列衛(wèi)）。 伊馬替尼，商品名格列衛(wèi)，是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血?。–ML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達 85%~90%，大大延長了患者的生命周期，被譽為「慢粒白血病救命藥」?！ 〖谆撬嵋榴R替...
2018/7/7 14:49:03
什么是仿制藥? 仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。所以，仿制藥這個名稱本身就是針對專利藥(又稱原研藥)而來的?！ ＠?，顧名思義是擁有專利的藥品，指的是制藥公司花費了大量科研經(jīng)費研發(fā)生產(chǎn)的專利藥品。像瑞士諾華、德國拜爾、美國輝瑞等公司研制一種特效藥的投入都達幾十億甚至上百億美元?！ ＠幍难邪l(fā)生產(chǎn)不僅要耗費巨額科研經(jīng)費和諸多科研人員的心血，而且還常常要面臨失敗的風險。有報道稱，2016年，包括禮來、百時美施貴寶、百健等在內的企業(yè)均遭遇了在研產(chǎn)品失敗挫折...
2018/7/6 11:00:45
近年來仿制藥一致性評價政策的推行給制藥行業(yè)帶來了重大的影響，其政策目標為從根源上提高仿制藥質量的同時提升藥品審評審批的水平，調整制藥產(chǎn)業(yè)品種結構，增加藥品出口，提升仿制藥的國際競爭力。本研究首先分析了仿制藥一致性評價政策實施的必要性，闡述該政策對制藥行業(yè)的影響和挑戰(zhàn)，最后就仿制藥一致性評價政策下我國制藥企業(yè)如何保持優(yōu)勢提出了具體的建議?！ ∧壳埃谌蛑扑幃a(chǎn)業(yè)結構中，創(chuàng)新藥是企業(yè)發(fā)展的主題，而仿制藥則是世界需求的主體。品種結構的合理性在一定程度上影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局，也成為供給側改革的重要影響因素...
2018/7/5 10:26:37