《藥品注冊管理辦法》要求“申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責”。2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊現場核查管理規(guī)定》，規(guī)定應對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性?！ ≡加涗浭巧暾埲嘶蚱湮腥诉M行了相應的研制工作的證據性文件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。申報資料中申請人或其委托人完成實驗工作所使用的物料、儀器設備，采用的實驗條件、實驗方法、操作步...
2018/7/4 12:23:07
自2015年起，我國開啟了藥品審評審批制度深度改革的進程，“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價”成為改革的五大目標之一。 2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價，成為第一階段的具體 任務。2016 年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉發(fā)國務院辦公廳發(fā)布 的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，一致性評價的大幕正式拉開?！ 崿F對原研藥品的臨床替代、降低整體藥品價格水平，開展仿制藥質量和療效一致性...
2018/7/4 12:15:11
一、簡要概念 CRO(Contract Research Organization)，即合同外包組織，是在藥物研發(fā)過程中代表客戶進行全部或部分的科學或醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性報酬的學術性或商業(yè)性的科學機構和個人。 主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數據管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務。目標市場主要針對藥物的醫(yī)學統(tǒng)計和臨床試驗等業(yè)務?！ 《⑿袠I(yè)情況 1.產生背景 醫(yī)藥之于人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇，并不斷...
2018/6/26 9:51:27
“一致性評價盡管舉步維艱，但走到了今天，我們可以肯定地說，一致性評價這條路徑是通的，下面就是看我們的決心和方法?！敝袊帉W會理事長、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤說。作為曾經分管仿制藥一致性評價工作的官員，孫咸澤對于現階段的一致性評價工作感到欣慰，同時提醒各方要注意四個問題?！ ?史無前例的政策支持與成果 目前醫(yī)療機構在藥品采購中實行“一品兩規(guī)”就是由于長期以來國內獲批的仿制藥未能做到與原研藥質量和療效一致。孫咸澤指出：“我國仿制藥之所以無法替代原研藥，除了在質量上、療效上不一致，在仿...
2018/6/26 9:45:48
不少病人聽到「臨床試驗」，一般反應都是不安與懷疑，甚至抗拒自己被當成實驗室里的白老鼠，然后，臨床試驗的主要目的是要找到更好的藥物和治療方式，為癌癥患者帶來一個機會、一個希望。也許病人面對臨床試驗時，會處於兩難的抉擇:接受新療法有機會增加治療成功率，亦可能面對重大風險；現有標準治療的風險較低，但治療效果未必理想。究竟是一線生機，還是一場賭博？無論抱持什麼態(tài)度或決定，至少應了解它的存在。 研究周期是救命關鍵 臨床試驗是讓病人志愿者參與試用新藥物或治療方法的醫(yī)學研究。香港綜合腫瘤中心臨床腫瘤科專科...
2018/6/25 10:26:23
口服固體制劑一致性評價工作陸續(xù)報出成果，化學藥品注射劑一致性評價也被提上日程。 相較于口服固體制劑，注射劑市場份額更大，覆蓋范圍更廣，涉及企業(yè)也更多。僅統(tǒng)計重點城市公立醫(yī)院數據，2017年注射劑型份額占64%，片劑、膠囊劑等口服固體制劑統(tǒng)共約占30%?！ ?017年12月22日，藥品審評中心發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》。（以下簡稱“征求意見稿”） 征求意見稿沒有規(guī)定開展一致性評價的注射劑范圍，只提到“除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射...
2018/6/25 10:22:04
近段時間，《中國醫(yī)療保險》雜志社在天津舉辦第十三期青年藥政論壇，以“仿制藥的質量與創(chuàng)新”為主題，邀請醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等相關領域的專家學者共議仿制藥發(fā)展大計。會上北京醫(yī)院的胡欣主任從臨床研究與醫(yī)院準入的角度分享了藥品一致性評價的風險規(guī)避?！ ∥覈块T不斷加大對仿制藥產業(yè)的重視，通過一系列鼓勵政策來扶持仿制藥的發(fā)展。而在這政策環(huán)境背后，中國的仿制藥是將一路陽光，直接引領制藥產業(yè)格局，還是仍需脫胎換骨，才能迎來更大的發(fā)展機遇？ 從國際視角看中國的用藥現狀是否合理 近年來，業(yè)內一直評論中國的不合...
2018/6/23 14:19:27
臨床研究是整個醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最為重要的環(huán)節(jié)。為進一步推動中國臨床研究體系的發(fā)展，7家協會和機構發(fā)起了專題研究，著力分析中國臨床研究體系的現狀和問題，探討解決方案和路徑。研究結果以論文形式發(fā)表在剛剛出版的《中國新藥雜志》2018年第27卷 第 11 期?！ ∪嫔壦幬锱R床試驗機構為臨床研究平臺 明確藥物臨床試驗機構的定位和職責 臨床試驗中心在組織架構上應由分管院領導直接管轄，與專業(yè)科室平級，不再隸屬于科研處或藥劑科。應由監(jiān)管部門提出詳細的技術指導原則，細化臨床研究平臺組織架構的規(guī)定，建立更...
2018/6/23 14:17:26