FDA 在一年多前推出了“藥品競爭行動計劃”，目的是推進健全仿制藥市場準入政策，從而促進競爭、降低藥價。藥品的可及性是一個公共衛(wèi)生問題。讓消費者有更多藥可用的最佳途徑之一就是通過政策幫助確保能夠有仿制藥及時地與品牌藥相競爭?！ ∥覀兊墓ぷ鬟h遠沒有結束。但是已推出的政策已經顯示出實現(xiàn)這些目標的益處。已經展現(xiàn)的獲益強調了一個事實，即，政策可以用作推動這些目標實現(xiàn)的手段?！ ⌒沦Y源也有助于推動我們的工作。我們的工作人員消除了仿制藥申請積壓，這很大程度上是由于 FDA 對《2012 仿制藥使用者付費修正...
2018/6/22 10:41:35
在現(xiàn)行的臨床試驗相關法規(guī)中，都明確規(guī)定：對受試者的保護及各個部門也都在積極配合監(jiān)督等，將臨床試驗中對受試者的傷害降至最低?？梢哉f，受試者是推動人類健康事業(yè)的人，我們有足夠的理由去保護他們的安全。下面廣州臨床研究機構-桐暉藥業(yè)小編給大家分享一下對受試者權益保護有哪些法規(guī)和要求和受試者參加試驗有哪些風險和獲益?！ ?、受試者可以得到哪些法律保護 ?、佟∩】禉唷 ∩】禉嗍侨祟愐豁椬罨镜臋嗬谂R床試驗中也被倫理和法律所關注。在具有普遍法律效力的GCP中，它的首要目的在于采取措施保護受試者的生...
2018/6/22 10:37:04
一、怎樣才能加入臨床試驗？ 臨床實驗也是新藥上市前必不可少的。那么，到底什么是臨床實驗呢？作為患者怎樣才能進入臨床試驗組?入組后有沒有需要自負的經濟費用？入組后萬一不想繼續(xù)了怎么辦? 今天臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享是加入臨床試驗的注意事項?！ ∨R床試驗必須要符合試驗標準才能參加 并不是所有人都可以參加臨床試驗，它是有一定要求的，只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。主要參考臨床試驗的指導原則，此指導原則就是“入選/排除標準”。這些標準是根據(jù)很多因素來制定的:如年齡、性別、疾病類型和...
2018/6/21 11:26:19
仿制藥一致性評價是近兩年醫(yī)藥行業(yè)最重要、影響最為深遠的政策之一，很多人其實經常能聽到這句話，但是卻并不清楚到底是什么意思，因此今天一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編為大家介紹下一致性評價的含義以及對醫(yī)藥企業(yè)的影響。 藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩(wěn)定性一致、體內外溶出規(guī)律一致?！ ∧敲赐ㄟ^了一致性評價的藥品有什么好處？ 首先是通過一致性評價的品種將在招標定價方面享受到政策紅利。在目前的藥...
2018/6/21 11:22:41
面對“臨床試驗”，患者態(tài)度差別很大： 一個極端，有人把試驗藥物當成最后的神藥，產生不切實際的期望； 一個極端，有人無論如何不愿意當“小白鼠”，錯過一些難得的機會。 之所以如此，是因為多數(shù)人對“臨床試驗”都存在各種誤解，更因為大多數(shù)人都害怕他們沒有經歷過的事情?！ ∶曰?？擔憂？事實上，臨床試驗正是奇跡誕生的地方！ 做出參加臨床試驗的決定并不是一件容易的事情。既有對新生機的期待，也有對未知結果的疑慮。文中，醫(yī)療服務提供者和患者用他們自己的語言客觀地提出了各項意見和建議，解釋了臨床試驗的含義，...
2018/6/20 10:50:33
6月13日，內蒙古自治區(qū)衛(wèi)計委發(fā)布對《改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》進行意見征求。這是對4月3日國辦發(fā)〔2018〕20號文件的落實。 其中，內蒙在仿制藥通過一致性評價之后的有關采購、使用、國產替代等政策的落地辦法，值得業(yè)界關注。 促進仿制藥研發(fā)與質量提升 1.促進仿制藥研發(fā)。實施國家鼓勵仿制的藥品目錄，在我區(qū)企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產能力的基礎上，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用...
2018/6/20 10:45:27
今天一致性評價機構-桐暉藥業(yè)小編要分享的這篇文章梳理了仿制藥一致性評價相關的38份政策文件，將政策名稱與附件名稱對映，以時間為順序，展現(xiàn)一致性評價的展開路徑及其在本輪醫(yī)藥改革中的方位。 一、概述 此次仿制藥一致性評價是“三醫(yī)聯(lián)動”改革的一個重要組成部分，其影響不僅僅限于仿制藥，而是對藥品質量療效提出了全新的、更高更嚴格的標準，對行業(yè)進行全面地規(guī)范和清理?！耙恢滦浴笔菍Α胺轮扑庂|量和療效一致性”的簡稱，言中之意，“一致性”包含仿制藥在質量、療效兩個方面與參比藥品一致。藥品的質量通常與一系列標準...
2018/6/19 12:02:53
今天藥品注冊代理機構-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的這篇文章著眼于現(xiàn)階段藥品注冊生物等效試驗過程中常見的幾類問題，重點分析試驗設計流程、參比制劑類型、試驗樣品制作以及生物樣本確定等問題，增強我國藥品研發(fā)工作的效能，確保新藥開發(fā)以及新藥工藝的臨床效用符合實際的使用需求?！ ∩锏刃栽囼炘O計問題 ?。?）受試者例數(shù)不符合要求 在我國頒布的《藥品注冊管理辦法》中，明確要求生物等效性試驗受試者應在18-24例的范圍內，這一數(shù)量要求基本上可以滿足一般性的生物等效性試驗，但是對于高變異性的藥物，18-24例...
2018/6/19 11:56:43