我國(guó)4000多家制藥企業(yè)中90%以上都是仿制藥企業(yè)。全國(guó)17.6萬(wàn)藥品批文中，完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的只有30種左右，其他絕大多數(shù)都是仿制藥?！ ?1 吐槽 常有人說(shuō)：我們中國(guó)人聰明，善于仿制，外國(guó)研發(fā)的新品，我們一個(gè)月就仿造出來(lái)了。話中的自豪讓更多的人感到臉紅，也有國(guó)情的無(wú)奈可以自我安慰：社會(huì)發(fā)展水平還比較落后，先跟在別人屁股后面跑一段，拿來(lái)消化，再行超越，才是發(fā)展的捷徑?！ ∑鋵?shí)，跟跑（仿制）并不容易，對(duì)于一些高科技和需要長(zhǎng)期技術(shù)積累的產(chǎn)品，如航空發(fā)動(dòng)機(jī)、芯片、原研藥等等，都無(wú)法簡(jiǎn)單仿制?！?..
2018/6/15 12:10:50
昨天，一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享了《仿制藥替代原研藥，勢(shì)在必行！》的上篇，主要內(nèi)容包括：仿制藥替代原研藥（專(zhuān)利過(guò)期藥）是國(guó)際慣例以及國(guó)產(chǎn)仿制藥當(dāng)前的臨床地位及成因。今天，桐暉藥業(yè)小編接著分享下篇內(nèi)容?！ ∪?仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其目的是迫使仿制藥需在質(zhì)量與療藥上達(dá)到與原研藥一致的水平?！ 》轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)并非我國(guó)獨(dú)創(chuàng)，一些發(fā)達(dá)國(guó)家也都開(kāi)展過(guò)類(lèi)似的評(píng)價(jià)研究。美國(guó)FDA于197...
2018/6/15 11:57:41
隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，仿制藥已經(jīng)成為業(yè)界和媒體關(guān)注的焦點(diǎn)。何為仿制藥？仿制藥又稱(chēng)通用名藥或非專(zhuān)利藥，指已失去相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)、其他藥品生產(chǎn)商可注冊(cè)生產(chǎn)的藥品。美國(guó)FDA明確規(guī)定仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制藥品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；適應(yīng)證、劑型、規(guī)格和給藥途徑與被仿制藥品一致；與被仿制藥品生物學(xué)等效；和被仿制藥質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格?！ ?015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，我國(guó)仿制藥的定義由“仿...
2018/6/14 10:50:52
近年來(lái)，我國(guó)生物等效性研究質(zhì)量得到了很大程度的提升，但近期提交的申報(bào)資料中陸續(xù)出現(xiàn)不合理剔除“離群值”等的問(wèn)題，如何對(duì)這些新問(wèn)題做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)是我們審評(píng)當(dāng)前階段面臨的新的挑戰(zhàn)?！ ∫弧㈦x群值的判定 生物等效性研究中，離群值通常為一個(gè)或多個(gè)血藥濃度測(cè)定值或藥代動(dòng)力學(xué)（Pharmacokinetics，PK）參數(shù)與研究中其他受試者相應(yīng)結(jié)果明顯不一致的數(shù)據(jù)。 如在血藥濃度檢測(cè)過(guò)程中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)濃度點(diǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于或低于前后濃度點(diǎn)的情況，即通常所說(shuō)的“跳點(diǎn)”?！ K參數(shù)異常主要表現(xiàn)為一個(gè)或多...
2018/6/14 10:41:19
6月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2017年度藥品檢查報(bào)告》的公告。各大藥品工業(yè)企業(yè)肯定比較好奇，與《2016年度藥品檢查報(bào)告》相比，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局到底有哪些變化呢？ 2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查及國(guó)際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)，相較于2016年，增長(zhǎng)率高達(dá)74%。 其中仿制藥一致性評(píng)價(jià)檢查屬于新增業(yè)務(wù)，原研地產(chǎn)化產(chǎn)品也屬于此檢查范疇。根據(jù)報(bào)告，拜耳醫(yī)藥的尼莫地平...
2018/6/13 12:07:52
日前國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）提出，優(yōu)化仿制藥的流程、一致性評(píng)價(jià)工作等政策，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力?！ ?月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布第四批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)名單，至此，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已有41品規(guī)。其中，屬于289基藥目錄的有12個(gè)?！ ∪绾卫斫夥轮扑?？ 仿制藥是相對(duì)于原創(chuàng)藥而言的一類(lèi)基于仿制于原研藥的藥品，其與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，即指與商品名藥在...
2018/6/13 12:04:59
隨著2018年底的一天天到來(lái)，藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的數(shù)據(jù)越來(lái)越多，根據(jù)該平臺(tái)顯示，截至到2018年05月19日，共有登記號(hào)5755條，其中，涉及289項(xiàng)目的有308條。308條登記號(hào)的試驗(yàn)狀態(tài)分三種：進(jìn)行中的有228個(gè)，占總和的74.0%；已完成的有76個(gè)，占總和的24.7%；主動(dòng)暫停的有4個(gè)，占總和的1.3%?！ ∶吭率状喂镜怯浱?hào)數(shù) 筆者根據(jù)首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期數(shù)，見(jiàn)下圖： 從上圖中可看出，2017年12月之后，每月數(shù)量均較高，2018年04...
2018/6/12 11:39:21
根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，近10年來(lái)全球藥品銷(xiāo)售保持3%-6%的增速。其中發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)增速將放緩至1%～4%，中國(guó)2012-2017年期間，醫(yī)藥市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到14%-17%?！ ?007 年至2016 年，我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從1,467 億元增至5,035 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.69%?！ ∮山y(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可見(jiàn)全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率比全球藥品市場(chǎng)整體增長(zhǎng)率高出大約4%-8%的幅度。我國(guó)整體醫(yī)藥原料與制劑較均衡，但是我國(guó)的原料藥主要是以以大宗原料藥為主。大宗原料藥在原料...
2018/6/11 15:05:30