固體制劑陸陸續(xù)續(xù)出臺(tái)了參比制劑的目錄，現(xiàn)在注射劑一致性評(píng)價(jià)如火如荼地進(jìn)行了，怎么選擇參比制劑也是我們比較關(guān)注的，今天參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編和大家回爐再學(xué)習(xí)參比制劑的選擇依據(jù)?！ 『芏嘧⑸鋭┮蚰甏眠h(yuǎn)，可能原研都已經(jīng)退市了，或者規(guī)格與參比制劑不一樣，或者國(guó)內(nèi)特有的品種，譬如消旋山莨菪堿注射液等，這些都還比較難選?！ 〕艘酝?，我們選擇的時(shí)候，可能還需要注意以下幾點(diǎn)： （1）一個(gè)品種可能不止一個(gè)參比制劑,不一定是標(biāo)準(zhǔn)答案 現(xiàn)在CFDA公布的參比制劑里，有的品種同時(shí)選了原研和國(guó)際...
2018/6/11 15:01:44
CFDA已經(jīng)先后3批公布了29個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品（按品規(guī)計(jì)），對(duì)應(yīng)通過一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥藥品注冊(cè)文號(hào)29個(gè)，這個(gè)數(shù)字在需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的數(shù)萬個(gè)藥品注冊(cè)文號(hào)面前可以說少得驚人。而在289品種對(duì)應(yīng)的17740個(gè)多文號(hào)中，目前已經(jīng)完成和年底前能夠完成一致性評(píng)價(jià)的文號(hào)數(shù)量更是極其不樂觀。今天在此，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享來自醫(yī)藥魔方的一篇文章，此文是對(duì)一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)審批情況進(jìn)行總結(jié)，供業(yè)內(nèi)參考?！ 〗刂?018年5月15日，CDE公示的一致性評(píng)價(jià)任務(wù)共149條（按受理號(hào)計(jì)），共涉...
2018/6/8 14:29:58
臨床研究都包括哪些類型？ 臨床研究的目標(biāo)是評(píng)估正在開發(fā)但尚未獲得批準(zhǔn)的研究性藥物、新藥或設(shè)備的安全性，有效性和/或作用機(jī)制。也可以調(diào)查已經(jīng)批準(zhǔn)但尚需進(jìn)一步研究的藥物，醫(yī)療器械，通常涉及長(zhǎng)期效應(yīng)或成本效益。臨床研究主要分為兩大類，臨床試驗(yàn)(也叫作干預(yù)性研究)、觀察性研究。第三種研究叫做拓展性臨床試驗(yàn)?！ 「深A(yù)性研究 干預(yù)性研究是指：在臨床試驗(yàn)中，參與者根據(jù)研究者制定的研究計(jì)劃或方案接受具體的干預(yù)措施。這些干預(yù)措施可能是醫(yī)療產(chǎn)品，如藥物或設(shè)備；治療方法；或改變參與者的行為，如飲食。臨床試驗(yàn)通常采...
2018/6/8 12:02:11
一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理 1、具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)?！ ?、臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)； 3、注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證?！ ?、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會(huì)痛國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定?！ ?、鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?！ 《?、支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn) 1、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)...
2018/6/7 11:26:49
北京國(guó)際藥品參比制劑服務(wù)中心開通儀式昨天在北京亦莊生物醫(yī)藥園舉行。該中心通過遴選境外參比制劑供應(yīng)商，大幅度降低了企業(yè)采購(gòu)參比制劑的成本?！ ?jù)介紹，由國(guó)家藥品審評(píng)中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)三方共建的北京國(guó)際藥品參比制劑服務(wù)中心，專門為需要開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)提供境外參比制劑采購(gòu)服務(wù)，包括參比制劑查詢、訂購(gòu)、境外購(gòu)買運(yùn)輸、進(jìn)口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉(cāng)儲(chǔ)配送等。該中心的運(yùn)行將降低參比制劑采購(gòu)價(jià)格及流通環(huán)節(jié)成本?！ 吧蟼€(gè)月，一家公司需要采購(gòu)100支對(duì)照藥品，通過以前的渠...
2018/6/7 11:24:06
通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，相當(dāng)于擁有與原研藥品相同活性成份，在質(zhì)量穩(wěn)定性、藥物副作用反應(yīng)、藥效維持時(shí)間等多個(gè)方面與原研藥無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。通過一致性評(píng)價(jià)是高成本的研發(fā)和高技術(shù)含量的投入，除了社會(huì)責(zé)任因素以外，如何能夠獲得一致性評(píng)價(jià)成果轉(zhuǎn)化為價(jià)值? 眾所周知：一件物品的價(jià)值最終是用價(jià)格來呈現(xiàn)的。藥品以特殊商品身份在市場(chǎng)化經(jīng)濟(jì)的浪潮中存在著，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是買賣雙方自由貿(mào)易，但藥品卻會(huì)有其特殊的買賣規(guī)則。我們先來縷縷這些正影響著價(jià)格的因素?！ 特殊買賣規(guī)則之一：零差率與控藥占比] 仿制藥替代時(shí)代已經(jīng)到來。...
2018/6/6 10:49:00
目前，仿制藥的質(zhì)量已成為國(guó)家、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、全面提高仿制藥質(zhì)量是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的一項(xiàng)重要任務(wù)，是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，對(duì)提升制藥行業(yè)整體水平、保障公眾用藥安全具有重要意義。今天一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的本文就分別從化藥、生物藥、中藥三個(gè)層面站在全球視角來看看具體的一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施和策略吧！對(duì)于臨研人，可以了解其中哪些是CRO的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，擴(kuò)展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，把握臨床試驗(yàn)在一致性評(píng)價(jià)的地位和意義。知其然，知其所以然，也是一個(gè)高級(jí)臨...
2018/6/5 11:52:52
一、什么是生物等效性試驗(yàn)？ 生物等效性試驗(yàn)簡(jiǎn)稱BE （bioequivalency） 試驗(yàn)，是藥物臨床試驗(yàn)的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)主要針對(duì)已上市的藥品，該類試驗(yàn)在我國(guó)目前大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中被大量采用?！ ≡谏锏刃栽囼?yàn)中，研究人員會(huì)考察相同試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑（一般為國(guó)產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進(jìn)口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達(dá)到一致療效的結(jié)論?！ 《?、什么樣的人能參加生物...
2018/5/31 10:55:56