近幾日，不斷有上市公司發(fā)布其產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價的捷報，上周，第四批仿制藥一致性評價藥品官方名單千呼萬喚終于正式出爐。在新一批名單中，共有8個品種(涉及12個品規(guī))通過一致性評價，華海藥業(yè)、正大天晴、石藥集團(tuán)等均有產(chǎn)品在列。 根據(jù)“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”，截至目前，四批通過一致性評價名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個原研藥+3個一致性評價仿制藥的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙...
2018/5/28 14:03:43
今天一致性評價機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的內(nèi)容是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價與藥品審評審批改革系列政策解讀。 仿制藥是指原研藥（又叫專利藥）專利到期后上市的仿制品，又被稱為非專利藥。由于專利藥耗時、耗工、耗力，而仿制藥的成本費(fèi)用較低，因此仿制藥是藥品消費(fèi)中的主流?！ ∥覈M(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的原因 建國初年我國的目標(biāo)是有藥，近30年中我國防制過多造成創(chuàng)新不足。我國是仿制藥生產(chǎn)大國，卻大而不強(qiáng)，近五百家的藥企業(yè)長期過度競爭，低水平質(zhì)量仿制，導(dǎo)致藥質(zhì)量參差不齊?，F(xiàn)在我國所存在的問題...
2018/5/25 15:32:59
注射劑可直接注入人體發(fā)揮療效，是風(fēng)險程度最高的劑型之一。今天一致性評價機(jī)構(gòu)-桐暉小編分享的這篇文章從國內(nèi)注射劑仿制藥現(xiàn)狀和國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求等方面，對注射劑一致性評價相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行分析和總結(jié)，為今后注射劑仿制藥一致性評價工作的開展提供一定的研究思路。 注射劑是指可直接注入人體的給藥劑型，包括溶液劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液，以及注射用微球、納米乳和脂質(zhì)體等特殊注射劑。由于注射劑是直接注入人體發(fā)揮藥效，因此相對于口服制劑而言，也是風(fēng)險比較大的一種劑型。據(jù)2016年度《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)...
2018/5/24 11:57:17
昨日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，阿托伐他汀鈣片等12個品規(guī)符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布，從目錄來看，外企知名原研品牌立普妥、博路定、再普樂的仿制藥均已通過一致性評價?！ 〔⑶艺f明，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識?！ 〃?國內(nèi)推進(jìn)仿制藥一致性評價進(jìn)展回顧 2018年2月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第二批）2016年3月5日，國辦印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求2007年10...
2018/5/23 12:03:12
目前，在我國上市的化學(xué)藥品中90%以上都是仿制藥，為提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，2012年國家開始了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要求在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。 不可否認(rèn)的是，以往我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。在缺少類似發(fā)達(dá)國家的一致性評價時，很多醫(yī)生和患者也對仿制藥持一種懷疑的態(tài)度?！ 槭裁赐ㄟ^一致性評價能夠讓人放心 一致性評價是要通過藥學(xué)等效(體外藥學(xué)一致)和...
2018/5/16 9:47:14
“看病難，看病貴”一直是民生版塊的熱點(diǎn)話題，今年兩會上，許多參會代表也提出要通過控制藥物費(fèi)用，給醫(yī)療開支“減負(fù)”。如何降低居高不下的藥品費(fèi)用，已成為需要政策制定者深思的問題?！ ?月以來，我國政府出臺一系列藥品新政，包括“抗癌藥物零關(guān)稅”、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見稿)》在內(nèi)，多措并舉降低藥品價格、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥及仿制藥的開發(fā)，以減輕民眾的疾病負(fù)擔(dān)?！ ≡谧钚骂C布的政策中，極其重要的一項是鼓勵仿制藥的開發(fā)與使用。按照國際慣例...
2018/5/15 10:11:25
5月8日晚，中央電視臺《焦點(diǎn)訪談》既對新藥審批、臨床試驗(yàn)等行業(yè)熱點(diǎn)予以關(guān)注之后，再度將視線聚焦至了當(dāng)前環(huán)境下關(guān)于改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的相關(guān)情況，直指仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)。 作為最具影響力的官方媒體的重磅欄目，《焦點(diǎn)訪談》在此時連續(xù)以如此篇幅對于新藥審評與仿制藥使用予以關(guān)注，其透露出的意義其實(shí)已經(jīng)不言而喻?！ 督裹c(diǎn)訪談》從患者、醫(yī)生、企業(yè)及政策幾個方面對仿制藥進(jìn)行了報道，并重點(diǎn)以國產(chǎn)吉非替尼為例，讓公眾了解了當(dāng)前仿制藥的方方面面?；蛟S在不遠(yuǎn)的將來，醫(yī)院用藥逐漸國產(chǎn)化?！ ?月3日，國務(wù)...
2018/5/14 10:30:54
在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱“《意見》”)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊?！ “殡S最后期限的到來，有關(guān)部門已經(jīng)公布了三批通過仿制藥一致性評價的名單。不過，目前的進(jìn)度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后預(yù)想，仍有大部分品種還未通過仿制藥一致性評價。那么，在已經(jīng)公布的三批名單中，有哪些企業(yè)...
2018/5/12 10:23:33