截止至5月9日，全國(guó)已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省市發(fā)出針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)的具體方案或意見(jiàn)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著仿制藥政策的推行，以及各省陸續(xù)啟動(dòng)新一輪藥品采購(gòu)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品采購(gòu)陸續(xù)落地?！ ≌憬郝錁?biāo)、一品兩規(guī)，只要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在浙江都不是事兒! 近日，浙江省發(fā)布通知，對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品(含視同通過(guò))，均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)?jiān)谑∷幮挡少?gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，納入在線交易范圍，交易價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或采購(gòu)共同體與生產(chǎn)企業(yè)直接談判確定?！ ∫鸭{入浙江省藥械采購(gòu)...
2018/5/11 10:41:05
“納入與原研藥可相互替代藥品目錄”“優(yōu)先采購(gòu)和使用”，對(duì)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，明確不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種…… 2018年5月8日，青海省藥品采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的通知》，從藥品采購(gòu)、醫(yī)院使用、產(chǎn)品定價(jià)等多方面，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種表達(dá)出了一個(gè)極為鮮明的支持態(tài)度。 與此同時(shí)，青海省藥品采購(gòu)中心也公布了一批包括頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等在內(nèi)的共15個(gè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的...
2018/5/10 10:37:19
在國(guó)內(nèi)近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥，由于過(guò)去批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，部分藥品在療效上與原研藥存在一定差距。因此，原研藥成為患者迫不得已的選擇，但國(guó)內(nèi)原研藥的價(jià)格相對(duì)較高，藥費(fèi)支出已經(jīng)成為部分患者的沉重負(fù)擔(dān)，尤其對(duì)需要長(zhǎng)期服藥的慢性病患者來(lái)講，面對(duì)高額的醫(yī)藥費(fèi)更是有苦難言。那么，是否有好的方案能夠緩解患者的藥品消費(fèi)壓力呢?答案當(dāng)然是肯定的。隨著藥品一致性評(píng)價(jià)工作的深入開(kāi)展，國(guó)內(nèi)仿制藥的品質(zhì)自然會(huì)有質(zhì)的提升，從而更符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的要求，有效降低患者的用藥負(fù)擔(dān)?！ ∈裁?..
2018/5/10 10:35:13
雖然一致性評(píng)價(jià)后，藥企面臨大洗牌，上萬(wàn)批文消失，上千家藥企消失!但是剩下的藥企和產(chǎn)品仍面臨6大難關(guān)! 日前，深圳信立泰要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)優(yōu)先使用，佛山市人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇?！ ”仨毧吹?，除進(jìn)院?jiǎn)栴}外，藥企還有5大挑戰(zhàn)。 上萬(wàn)批文消失 2016年8月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)文公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種共有17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)?！ “匆?，289種化學(xué)藥品仿...
2018/5/8 10:04:43
醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展，國(guó)內(nèi)CRO迎來(lái)歷史機(jī)遇 CRO行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)醫(yī)藥研發(fā)水平的不斷提高，醫(yī)藥研發(fā)水平與醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平密切相關(guān)。我們認(rèn)為，從國(guó)內(nèi)視野來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)仍將長(zhǎng)期處于高速增長(zhǎng)期，研發(fā)投入增長(zhǎng)空間巨大，為CRO行業(yè)的快速發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ);從國(guó)際視野來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平與美國(guó)歷史水平相似，CRO行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展的歷史機(jī)遇?！ ?)國(guó)內(nèi)視野:醫(yī)藥市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，研發(fā)投入空間巨大 進(jìn)入二十一世紀(jì)以來(lái)，受人口老齡化進(jìn)程加快，政府衛(wèi)生投入加大，居民對(duì)健康重視程度提高等影響，...
2018/5/5 10:00:18
醫(yī)藥對(duì)于人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇，并不斷推動(dòng)著全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動(dòng)逐步具備了復(fù)雜化、高投入和長(zhǎng)周期的明顯特征，為制藥企業(yè)帶來(lái)巨大壓力的同時(shí)催生和加速了CRO這一新興行業(yè)的興起和發(fā)展?！ ∏》昶鋾r(shí):藥物研發(fā)催生的新興行業(yè) CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究組織，是在藥物研發(fā)過(guò)程中代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報(bào)酬的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個(gè)人?！ ...
2018/5/4 11:29:36
眾所周知，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，而通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將有望獲得巨大益處。且第一批通過(guò)的品種無(wú)疑將成為“明星品種”被熱切關(guān)注?！ ∧敲此幬锿ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)究竟有何益處? 首先獲得好處是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將在招標(biāo)定價(jià)方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標(biāo)之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價(jià)藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標(biāo)仍然以“雙信封”制度為主，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審過(guò)后還需要進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評(píng)審，目前主要采取的是低價(jià)者中標(biāo)的規(guī)則?！ ≡诒据喫幤氛袠?biāo)之中，...
2018/4/27 10:07:27
為進(jìn)一步將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展新動(dòng)力，廣州市以仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作為契機(jī)，以深化機(jī)制改革、優(yōu)化政府服務(wù)、創(chuàng)新監(jiān)管方式為抓手，推動(dòng)各項(xiàng)鼓勵(lì)措施落地，“磁場(chǎng)”效應(yīng)初見(jiàn)成效。以下是具體內(nèi)容?！ ∫皇墙贤▍f(xié)調(diào)機(jī)制。出臺(tái)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年規(guī)劃(2017-2021年)》，搭建由市發(fā)改委、市科創(chuàng)委、市工信委、市食藥監(jiān)局等8部門(mén)共同參與的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)平臺(tái)，定期梳理企業(yè)和品種信息，動(dòng)態(tài)掌握工作推進(jìn)情況，全力支持本市通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的單位成為該品種的藥品上市許可持有人。 ...
2018/4/25 9:50:46