仿制藥是和原研藥相對(duì)的，指在藥品專利保護(hù)期滿或其他專利權(quán)到期后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)均可仿制的藥品。仿制藥之所以稱為“仿制”，是和原研藥的“原研”一詞相對(duì)。顧名思義，原研藥是指原創(chuàng)性研發(fā)的新藥，需經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，研發(fā)成本很高，因此價(jià)格昂貴。而仿制藥是指在藥品專利保護(hù)期滿或其他專利權(quán)到期后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)均可仿制的藥品。仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，因此價(jià)格不高，可提高患者對(duì)藥品的...
2023/4/28 14:15:55
截至2023年3月中旬，CDE累計(jì)受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)4703件，包括口服固體制劑2264件、注射劑2439件；累計(jì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)3121件，包括口服固體制劑1608件、注射劑1517件。截至目前，累計(jì)通過(guò)和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種已達(dá)954個(gè)，進(jìn)一步滿足了公眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，減輕了公眾的用藥負(fù)擔(dān)。近年來(lái)，為響應(yīng)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的總體要求，企業(yè)層面積極啟動(dòng)口服制劑和注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月31日（按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)），已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同過(guò)...
2023/4/20 15:04:08
原料藥行業(yè)處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，近年來(lái)隨著藥品市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大，原料藥市場(chǎng)規(guī)模也不斷增長(zhǎng)。與此同時(shí)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，倒逼醫(yī)藥市場(chǎng)朝著規(guī)范化、綠色化、高質(zhì)量方向發(fā)展。為了降低生產(chǎn)成本，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，“原料藥+制劑”一體化已經(jīng)成為原料藥企業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)。近年來(lái)，眾多企業(yè)積極推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，并已經(jīng)嘗到了“甜頭”。 例如，4月4日在深圳證券交易所上市的科源制藥正積極推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)穩(wěn)健。數(shù)...
2023/4/17 15:47:23
作為帶量采購(gòu)的入門券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。 那么，您了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策嗎？您知道集中采購(gòu)過(guò)評(píng)藥品能給百姓用藥帶來(lái)哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評(píng)價(jià)問(wèn)答”欄目?！ ⒈戎苿┰瓌t上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品，制藥企業(yè)更樂(lè)于怎樣選擇參比制劑？為什么？ 參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)。制藥企業(yè)在參比制劑選擇上首選原研藥品，選擇順序依次為：國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品...
2023/2/1 9:57:08
疫情對(duì)全球經(jīng)濟(jì)的影響巨大，包括國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)的發(fā)展，形式非常嚴(yán)峻，那么在疫情當(dāng)下，中國(guó)原料藥行業(yè)該如何發(fā)展呢？原料藥產(chǎn)業(yè)新要素暗流涌動(dòng)1.疫情影響下的原料藥企舉步維艱受疫情影響，在今年1月，印度原料藥企業(yè)停工，導(dǎo)致歐美國(guó)家對(duì)原料藥采購(gòu)對(duì)華轉(zhuǎn)移，尤其是大宗原料藥。但我國(guó)同樣受疫情影響嚴(yán)重，尤其3月開(kāi)始華東地區(qū)的疫情管控措施，對(duì)上游原料的物流、工廠開(kāi)工等有非常大的影響，多家企業(yè)面臨停產(chǎn)。即便有藥企復(fù)工，但和未封控時(shí)相比，大多只維持了生產(chǎn)部門最低限度的人員數(shù)量，而這些其實(shí)不足以維持正常生產(chǎn)。2.新政推...
2022/10/24 11:19:24
參比制劑作為帶量采購(gòu)的入門券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)。制藥企業(yè)在參比制劑選擇上首選原研藥品，所以參比制劑應(yīng)為處方加工工藝科學(xué)合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。 一方面，制藥企業(yè)可以選擇使用進(jìn)入中國(guó)的原研藥作為參比制劑，國(guó)內(nèi)采購(gòu)便捷，批次多，交貨周期快。另一方面 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購(gòu)買尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑，那如果是采購(gòu)國(guó)外的參比制劑，如何確保入境參比制劑的質(zhì)量，以確保一致性評(píng)價(jià)研究正常開(kāi)...
2022/6/8 0:00:00
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2022年1月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)88個(gè)；有150個(gè)批文（含視同通過(guò)批文57個(gè)）過(guò)評(píng)。（文末附1月申報(bào)與過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）過(guò)評(píng)詳情1月累計(jì)有150個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及97家企業(yè)的95個(gè)品種，其中17個(gè)品種首家過(guò)評(píng)。從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，1月南京正大天晴、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥、瑞陽(yáng)制藥、辰欣藥業(yè)均有三個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并列第一。詳情見(jiàn)下圖圖2 2022年1月企業(yè)通過(guò)品種數(shù)TOP10數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理南京正大...
2022/2/10 11:00:00
2021年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入密集收獲期，全年共計(jì)435個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，注射劑132個(gè)品種。01一致性評(píng)價(jià)政策2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），標(biāo)志中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。2021年，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的常態(tài)化，相關(guān)政策大幅減少。02仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理和通過(guò)情況截止2021年12月30日，已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)總數(shù)達(dá)到3520個(gè)，注射劑一致性評(píng)價(jià)受理總數(shù)1621個(gè)。2021年，仿...
2022/2/9 10:00:00