近年來(lái)，隨著新藥研發(fā)的不斷深入，醫(yī)藥企業(yè)同時(shí)面臨研發(fā)成本攀升、專(zhuān)利懸崖壓力、監(jiān)管政策趨嚴(yán)以及藥品降價(jià)壓力等一系列問(wèn)題，因此從藥物的篩選和研發(fā)、臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)代加工、注冊(cè)審批乃至市場(chǎng)銷(xiāo)售的全業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷(xiāo)售的專(zhuān)業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，透過(guò)利潤(rùn)共享與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的理念，漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。醫(yī)藥外包組織應(yīng)運(yùn)而生，目前其服務(wù)范圍涵蓋藥物生命周期的各個(gè)主要階段，主要包括合同研發(fā)(CRO)、定制生產(chǎn)(CMO)、合同銷(xiāo)售(CSO)等。 近一段時(shí)間以來(lái)，在全球CRO...
2018/4/24 10:10:07
4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)管局公布第三批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品名單，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)等企業(yè)均有產(chǎn)品名列其中?！ 》轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)被視為仿制藥行業(yè)的一場(chǎng)質(zhì)量提升革命。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)部署，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)將在今年底完成。業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注：目前該項(xiàng)工作進(jìn)展如何?將對(duì)產(chǎn)業(yè)帶來(lái)怎樣的影響?日前，在上海舉辦的第80屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)上，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的專(zhuān)家對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行了梳理和分析?！ 「?jìng)速闖關(guān) “仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)...
2018/4/23 10:14:50
一致性評(píng)價(jià)，誰(shuí)能打贏這場(chǎng)千億投入的革命? 4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《 關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，對(duì)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了重要部署。意見(jiàn)明確了實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球及我國(guó)藥品市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)仿制藥應(yīng)該如何完成這場(chǎng)自我革命?企業(yè)又要把握住這個(gè)機(jī)遇? 根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM 數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈，每一家企業(yè)都拼盡全力投入在時(shí)間的爭(zhēng)搶賽中。國(guó)產(chǎn)企業(yè)數(shù)量前三的產(chǎn)品分別是...
2018/4/23 10:12:34
對(duì)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，總局出臺(tái)了很多相關(guān)的政策，今天廣州一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家解讀一下仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策。 一、參比制劑選擇問(wèn)題：原研品種難以確定或已停產(chǎn)、退市，美日無(wú)相關(guān)RLD(reference list drug)產(chǎn)品?！ 〈穑喊凑铡犊偩株P(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào))》的要求，企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)?！ 《?、規(guī)格問(wèn)題：國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品與原研、國(guó)外上市產(chǎn)品規(guī)格不能完全一致，或參比制劑僅是上市產(chǎn)...
2018/4/20 10:01:02
近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告(第三批)(2018年第6號(hào))》。截止到目前為止，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)通過(guò)批產(chǎn)品共29個(gè)品規(guī)?！ 《?dāng)普藥產(chǎn)品逐步完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)之后，普藥市場(chǎng)格局必將重構(gòu)： 一致性評(píng)價(jià)后大量普藥品種將逐步消失 參加評(píng)價(jià)的產(chǎn)品(289目錄)基本上都是大普藥產(chǎn)品，低水平仿制、文號(hào)過(guò)濫現(xiàn)象嚴(yán)重，一致性評(píng)價(jià)過(guò)后，各種政策規(guī)則和市場(chǎng)規(guī)則將逐步淘汰掉非評(píng)價(jià)產(chǎn)品，大量的普藥文號(hào)將消失! 大量中小普藥企業(yè)將隨之消失 我們知道我國(guó)...
2018/4/18 10:38:46
2016年5月26日，CFDA發(fā)布關(guān)于公告，明確289個(gè)必須于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，逾期未完成將不予再注冊(cè)。目前，全國(guó)共有29個(gè)藥品品規(guī)通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，距離完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度還有很大差距，雖然整個(gè)一致性評(píng)價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關(guān)，藥企還在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日國(guó)務(wù)院44號(hào)文：“力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)...
2018/4/17 10:16:32
三年前，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)拉開(kāi)序幕。4月7日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，旨在全面落實(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品后續(xù)落地政策，尤其是從采購(gòu)、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，并對(duì)仿制藥研發(fā)、療效等提出要求，促進(jìn)仿制藥與原研藥的替代使用?！ ?jù)小編了解，截至目前，共計(jì)14個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及企業(yè)11家，華海、京新、信立泰等均在列，其中華海以7個(gè)品種、9個(gè)品規(guī)成最大贏家?！ ￡P(guān)于評(píng)價(jià)過(guò)程中，常常有許多疑問(wèn)。為了進(jìn)一步做好仿制藥質(zhì)...
2018/4/10 11:19:54
一致性評(píng)價(jià)是對(duì)藥物工作事項(xiàng)的一個(gè)重要因素，下面，一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下一致性評(píng)價(jià)的四個(gè)關(guān)注點(diǎn)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 一、參比制劑 一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)及專(zhuān)家，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評(píng)估資料，按照給定的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過(guò)程。通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平?！ 《?、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容 1.在開(kāi)展一...
2018/4/8 11:19:59