仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評(píng)估資料，按照給定的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過(guò)程。通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平?！ 》轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)...
2018/4/8 11:17:20
2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）認(rèn)真貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱42號(hào)文件）和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文件）文件精神，以保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求為工作目標(biāo)，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開展了一系列工作，不斷推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康?！ ∷幤纷?cè)申請(qǐng)審評(píng)審...
2018/3/30 11:01:01
國(guó)家對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)非常重視，CFDA出臺(tái)了一系列文件，要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)。為鼓勵(lì)各藥企積極組織開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，各省市也出臺(tái)了過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的優(yōu)先采購(gòu)政策及相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)措施，包括現(xiàn)金補(bǔ)助、銷售額補(bǔ)助以及協(xié)調(diào)BE資源。下面一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編給大家具體介紹。 各地獎(jiǎng)補(bǔ)優(yōu)惠政策 概況 全省范圍內(nèi)有補(bǔ)助政策：四川、甘肅、安徽、福建、河南、江西、北京、重慶、貴州、寧夏 地...
2018/3/30 10:43:13
3月27日，國(guó)家境外參比制劑采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)簽約儀式舉行。此次上線的境外參比制劑采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)由國(guó)家藥品審評(píng)中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)三方共建，將為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參比制劑查詢、需求訂購(gòu)、境外購(gòu)買運(yùn)輸、進(jìn)口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉(cāng)儲(chǔ)配送等一站式采購(gòu)服務(wù)，解決一致性評(píng)價(jià)工作中境外參比制劑獲取困難問(wèn)題，降低企業(yè)參評(píng)成本。 有企業(yè)抱怨：買參比制劑費(fèi)時(shí)又費(fèi)力，碰到已經(jīng)停產(chǎn)的原研藥或者改名換姓的生產(chǎn)企業(yè)令我們很頭疼。如果因?yàn)橘I不到參比制劑導(dǎo)致無(wú)法做一致性評(píng)價(jià)，還可能會(huì)被注銷藥...
2018/3/29 10:44:11
16年5月，食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序，以及關(guān)于人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的兩則公告，密集出臺(tái)的政策逐漸改變中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)格局，原研藥參比制劑選購(gòu)和剖析成為制藥企業(yè)的技術(shù)壁壘，如何在政策重壓之下變挑戰(zhàn)為機(jī)遇涅槃重生？ 進(jìn)口參比制劑代理公司-桐暉藥業(yè)小編和您聊聊仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇的痛點(diǎn)難題，分享參比制劑甄選秘笈，建立參比制劑購(gòu)買聯(lián)盟！ 仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑的選擇需要注意哪些要點(diǎn)？如何合理合法地獲取參比制劑？且看下文： 1.參比制劑的選擇...
2018/3/27 11:43:38
什么是一致性評(píng)價(jià)？ 在說(shuō)一致性評(píng)價(jià)之前，先簡(jiǎn)單從研發(fā)角度做個(gè)分類——原研藥和仿制藥。原研藥是指公司自主研發(fā)出來(lái)的創(chuàng)新藥，注冊(cè)有專利保護(hù)期。而仿制藥是等原研藥專利到期后，進(jìn)行仿制生產(chǎn)的藥品?！ 》轮扑幨欠衽c原研藥同樣安全有效對(duì)于藥品本身是非常關(guān)鍵的，一致性評(píng)價(jià)就是評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥的一致性程度。一致性評(píng)價(jià)的全面開展將極大改變國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)格局，提高藥品質(zhì)量，提升國(guó)內(nèi)藥企的生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)量水平線和國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，是利國(guó)利民的大事?！ 【唧w來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)即要從藥學(xué)等效性（PE）和生物等效性（BE）兩...
2018/3/23 11:33:29
在日本，仿制藥因質(zhì)量和療效一度不為公眾所信任，致其使用遠(yuǎn)不如歐美廣泛。作為福利國(guó)家，隨著人口老齡化和醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)，政府的醫(yī)保壓力日益增加，日本采取了一系列措施推動(dòng)仿制藥替代。 日本歷史上共進(jìn)行了3次藥品再評(píng)價(jià)工程，主要分為針對(duì)有效性、安全性進(jìn)行的藥效再評(píng)價(jià)、針對(duì)質(zhì)量一致性進(jìn)行的質(zhì)量再評(píng)價(jià)，以及質(zhì)量一致性和藥效再評(píng)價(jià)。質(zhì)量一致性和藥效再評(píng)價(jià)也稱“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程”，是最大規(guī)模的一次仿制藥一致性評(píng)價(jià)，采用體外溶出曲線驗(yàn)證的方法。此項(xiàng)工程極大地促進(jìn)了日本仿制藥企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)工藝的深入研究，提升了藥品...
2018/3/22 11:52:38
藥物一致性評(píng)價(jià)流程是什么？一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編讓你一張圖看懂。17年6月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)披露了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（下文簡(jiǎn)稱《征求意見稿》。），向社會(huì)公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2017年7月9日。在《征求意見稿》中，將仿制藥一致性評(píng)價(jià)的流程用一張圖展示出來(lái)，讓人對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的流程一目了然?！ 〕恕皥D說(shuō)流程”外，《征求意見稿》還對(duì)參比制劑的選擇范圍、原研藥品地產(chǎn)化、生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)范圍等方面進(jìn)行了調(diào)整。其中...
2018/3/22 11:44:07