開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務(wù)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局自成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項(xiàng)重大舉措，將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。也因?yàn)榇?，仿制藥一致性評(píng)價(jià)也是近一段時(shí)期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題?，F(xiàn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編就一致性評(píng)價(jià)有關(guān)法規(guī)政策問題進(jìn)行解讀。 一、為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)? 過去，我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以...
2018/3/16 11:43:51
參比制劑選擇問題作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的兩大難點(diǎn)之一，一直困擾著諸多企業(yè)。而在CFDA備案的1000多條參比制劑備案和申報(bào)情況也堪稱混亂。為此，16年11月29日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見》的征求意見稿，主要對(duì)參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)。下面請(qǐng)跟隨參比制劑一次性進(jìn)口代理公司-桐暉藥業(yè)小編一起了解下?！ ∫?、參比制劑選擇和確認(rèn) ?。ㄒ唬┻x擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行： 1.優(yōu)先...
2018/3/15 12:07:54
仿制藥替代原研藥，有助于淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出。如今隨著多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量提升工作的推進(jìn)，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應(yīng)用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項(xiàng)，成為各利益相關(guān)方最關(guān)心的問題?！ 槠焚|(zhì)提升站臺(tái) 去除“國產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正在成為國家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的共同理由。丁香園2014年的調(diào)查顯示，在2185位醫(yī)務(wù)工作者中，87.5%的人認(rèn)為，相較國產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口原研藥的質(zhì)量更好；主要成分純度...
2018/3/14 10:56:59
對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的方法，按相關(guān)文件精神原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。找不到或無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)?！ FDA之前已發(fā)布《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則?！ ?7年2月7日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》文件，該文件是上述指導(dǎo)原則的補(bǔ)充文件，主要適用于“找不到或無法確定參比制劑的，需開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥”。 主要內(nèi)容如下：（來源：CFDA官...
2018/3/14 10:53:17
17年12月8日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室開通了“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專欄”。專欄設(shè)五個(gè)模塊：新聞動(dòng)態(tài)、政策法規(guī)與技術(shù)指南、參比制劑、百問百答、信息公開；同時(shí)在專欄參比制劑模塊中開通參比制劑備案平臺(tái)，供申請(qǐng)人進(jìn)行參比制劑備案。目的是為了進(jìn)一步做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，更好地服務(wù)申請(qǐng)人，現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編摘抄了一些關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的常見問題答疑，大家可以一起了解下?！ ≌叻ㄒ?guī)相關(guān)問題 1、 問：如何采購參比制劑？需要提供哪些證明材料？ 答：根...
2018/3/9 10:21:46
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照需與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，確保仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平?！ ∵^去批準(zhǔn)上市的藥品沒有做出與原研藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，還可以提升我國仿制藥的質(zhì)量和制藥行業(yè)的...
2018/3/9 10:09:52
一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家整理了各地方對(duì)一致性評(píng)價(jià)的政策支持，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是招標(biāo)采購時(shí)，給予評(píng)分或分組優(yōu)待，二是對(duì)本省市開展一致性評(píng)價(jià)企業(yè)，提供資金支持?！ ∫韵率窃敿?xì)情況： 遼寧：招標(biāo)采購優(yōu)待，列入第一組?！ 〉谝桓?jìng)價(jià)組：專利藥品；國家一類新藥（監(jiān)測(cè)期內(nèi)）；國家中藥保密處方中成藥、中藥一級(jí)保護(hù)品種；與制劑相關(guān)的國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上的藥品；國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品；過期專利藥品；通過國家仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品?！ 〖郑赫袠?biāo)采購優(yōu)待，列入第一組?！ 〉谝唤M：...
2018/3/8 11:39:59
就在昨天小編發(fā)過《參比制劑采購常見問題》一文后，很多藥企或參比制劑經(jīng)銷商反應(yīng)說確實(shí)遇到這樣的坑，有些能順利解決，有些則解決不了，導(dǎo)致公司計(jì)劃一而再，再而三地被打斷，然后再重新規(guī)劃。但是，現(xiàn)在離2018年大限剩余不到1年，這樣的時(shí)間還能多少能浪費(fèi)得起呢？今天，進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編把看家壓箱底的干貨拿出來分享，跟你們聊聊參比制劑那些事?！ 直尘啊 ?012年國務(wù)院藥品安全“十二五”規(guī)劃首次提出仿制藥一致性評(píng)價(jià)，歷時(shí)3年醞釀期， 2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的...
2018/3/7 12:08:40