2018年1月30日，CDE發(fā)布了仿制藥一致性評(píng)價(jià)289基藥目錄中的19個(gè)國(guó)內(nèi)特有品種名單，并提示企業(yè)應(yīng)落實(shí)評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評(píng)價(jià)工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估，提出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方案，及時(shí)與CDE溝通。CDE亦將加大對(duì)企業(yè)國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會(huì)，及時(shí)解決評(píng)價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問(wèn)題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國(guó)內(nèi)特有品種的一致性評(píng)價(jià)工作。 政策中兩大要求需注意 開(kāi)展臨床試驗(yàn)：根據(jù)CFDA于2017年4月5日發(fā)布的《仿制藥...
2018/3/2 11:13:56
2016年第99號(hào)文指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)備案的方式選擇參比制劑，生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》；撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由。 文件要求參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品?！ ×碛蟹枪俜较⑼嘎叮黄贩N允許選定不止一個(gè)參比制劑。 原研藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原研藥品和原研地產(chǎn)化藥品）、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿足參比制劑的條件， 可主動(dòng)申報(bào)作為參比制劑，所需提交的材料參見(jiàn)2016年99號(hào)文附件?！ ふ覅⒈戎苿┑闹黧w責(zé)任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會(huì)提...
2018/3/2 11:07:41
針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的參比制劑，CFDA先后出臺(tái)了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)通告）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報(bào)程序。針對(duì)原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等多種情況，CFDA于日前發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》?！ ∫?、參比制劑的選擇 一般遴選原則如下： ?。ㄒ唬﹨?..
2018/3/1 10:48:54
在美國(guó)仿制藥發(fā)展歷史上，也曾對(duì)已上市的新藥及其仿制藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)，其中最具代表性的是1966-1969年的實(shí)施的“DESI”項(xiàng)目(Drug Efficacy Study Implementation，藥效研究實(shí)施方案)，提升了原研新藥質(zhì)量水平，也將仿制藥一致性的評(píng)價(jià)水平由簡(jiǎn)單的“化學(xué)成分類似”升級(jí)為“生物等效”。1984年《Hatch-Waxman法案》拓展了可以通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”上市的藥品范圍，并規(guī)范細(xì)化了一致性評(píng)價(jià)流程及標(biāo)準(zhǔn)，奠定了美國(guó)現(xiàn)代仿制藥審評(píng)制度的基礎(chǔ)?！ ”疚臍w納了美國(guó)現(xiàn)行的一致性評(píng)...
2018/2/28 10:30:29
仿制藥替代原研藥，有助于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。隨著多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量提升工作的推進(jìn)，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應(yīng)用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項(xiàng)，成為各利益相關(guān)方最關(guān)心的問(wèn)題。 為品質(zhì)提升站臺(tái) 去除“國(guó)產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正在成為國(guó)家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的共同理由。丁香園2014年的調(diào)查顯示，在2185位醫(yī)務(wù)工作者中，87.5%的人認(rèn)為，相較國(guó)產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口原研藥的質(zhì)量更好；主要成分純度高、...
2018/2/27 11:22:05
藥品研發(fā)的過(guò)程中，原料藥是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，應(yīng)該受到大家的重視。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中原料藥的工藝與質(zhì)量研究，一起來(lái)了解下吧! 一、原料藥工藝 文獻(xiàn)調(diào)研 合成路線的調(diào)研 詳細(xì)介紹國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)、專利中該API的合成方法，并評(píng)價(jià)各種方法的優(yōu)缺點(diǎn)，特別專注晶型方面?！ ＠麢?quán)屬的調(diào)研 分析知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的情況，包括原研及其他公司對(duì)目標(biāo)API申請(qǐng)的專利，尤其是已授權(quán)的專利，包括：化合物、中間體、工藝及晶型專利等。詳細(xì)描述專利所保護(hù)的內(nèi)容、期限及是否可破解?！?..
2018/2/24 10:40:11
前不久，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式對(duì)外發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，包含通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)藥品的17個(gè)品規(guī)，涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤等領(lǐng)域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品。這標(biāo)志著，我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步?！ ≈贫缺Ｕ先遮呁晟啤 》轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究，最終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥互相替代的一項(xiàng)工作?！ 〗陙?lái)，我...
2018/2/9 9:54:03
今天，一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家提醒一件事，這件事是藥企在2018年不得不做的，它就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一起來(lái)了解下吧 在2016年03月05日高層發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中，要求國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)?！ ‰S后，總局在2016年08月17日發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息》。統(tǒng)計(jì)了2018...
2018/2/6 9:37:33