仿制藥一致性評價的開展對于很多企業(yè)來說，機遇與挑戰(zhàn)并存。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下我國仿制藥一致性評價面臨的幾個主要問題，一起來了解下吧! 1、有因核查如何開展 目前已通過省局申報的7個品種完成了研制現(xiàn)場檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽樣。從國家局申報的后續(xù)品種尚未進行研制情況的核查。后續(xù)問題涉及保持核查標準的一致性。建議明確并公開有因核查的因素和標準，以及明確有因核查的豁免條件?！ ?、復核檢驗要求尚未明確 化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術指南僅有征求意見...
2018/2/3 10:22:57
為了規(guī)范藥企開展仿制藥一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了一系列的相關政策。今天，一致性評價服務公司-桐暉藥業(yè)小編將仿制藥一致性評價的相關政策法規(guī)匯總如下，供大家參考。 一、仿制藥一致性評價基本政策法規(guī) 1、國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/1462...
2018/2/2 10:25:40
開展仿制藥一致性評價是一項復雜的工作，需要謹慎認真地對待。今天，一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開展仿制藥一致性評價的五個關鍵點，希望能夠對大家有所幫助! 一、選擇什么品種開展一致性評價工作 思路決定出路，政策影響決策。目前，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)都有幾十個乃至上百個品種的藥品批準文號。做一個仿制藥一致性評價品種企業(yè)需要投入資金800萬～1 000萬元，時間2～3年，還需要企業(yè)投入大量人力和技術，但在現(xiàn)實中有的藥品生產(chǎn)企業(yè)一年銷售收入才2 000萬～3 000萬元，有的單個品種銷售收入...
2018/1/31 10:58:41
生物等效性試驗數(shù)據(jù)核查中會發(fā)現(xiàn)各種各樣的問題。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編給大家整理了生物等效性臨床試驗數(shù)據(jù)核查中常見問題，希望能夠引起大家的注意! 1、臨床試驗條件與合規(guī)性欠缺 (1)臨床試驗由第三方托管，研究者未實際參與過程實施，原始記錄卻由其簽名;(2)倫理審查批準的方案和知情同意書與執(zhí)行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人員、床位數(shù)不能滿足臨床試驗需求，承接的試驗項目超出了所能接受的能力(4);檢測儀器無審校追蹤功能;(5)臨床試驗合同經(jīng)費未覆蓋臨床試驗所有開支，如受試者補...
2018/1/26 10:25:30
關于一致性評價，大家一定會存在各種各樣的疑問。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關于一致性評價常見問題的官方解答，希望能夠對大家有所幫助! 1、對企業(yè)選擇參比制劑的自主行為，是否明確企業(yè)所應承擔的責任?《公告》第三條提出，企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)現(xiàn)所使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，及時終止相關工作，將“視情況免于責任”，什么情況給予免責，標準如何把握，如何確保追責免責的準確執(zhí)行，不會出現(xiàn)誤傷或者縱容? 企業(yè)負責參比制劑的選擇、購買及使用，對全過程負責。發(fā)現(xiàn)...
2018/1/25 10:43:44
為了促進藥物一致性評價的穩(wěn)步發(fā)展，我國出臺了一系列的政策。今天，藥物一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下不同階段我國藥物一致性評價的政策，一起來看看吧! 第一個階段是2012 年到2015 年上半年，國務院首次提出要開展藥品一致性評價，但并未持續(xù)推進。 2012年1 月20 日，國務院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5 號)提出全面提高仿制藥質量，分期分批開展仿制藥一致性評價，盡管當時規(guī)劃要求“國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015 年前完成”，但直到2012...
2018/1/22 10:36:51
開展仿制藥一致性評價是很多企業(yè)目前的重點工作，如何做好仿制藥一致性評價呢?首先就要了解其流程是什么。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下仿制藥一致性評價的流程，一起來了解下吧! 一、評價品種名單的發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布開展仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的品種名單。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的品種名單，對所生產(chǎn)的仿制藥品開展一致性評價研究?！ 《?、企業(yè)開展一致性評價研究 藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體。對仿制藥品(包括進口...
2018/1/20 10:19:41
近兩年仿制藥一致性評價成為熱門話題，給很多企業(yè)帶來機遇，那么，對于公眾有哪些影響呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就來給大家講講仿制藥一致性評價帶給公眾的影響，一起來看看吧! 仿制藥的一致性評價，直接作用于公眾的紅利就是，可使通過評價的仿制藥在療效上完全和原研藥互等，倒逼原研藥降價?！ ”热纾冗粮窭鬃鳛榘惭b心血管支架后的病人常年服用藥物，賽諾菲將其定價為130元人民幣每盒，而中國的仿制藥在通過一致性評價后，能達到藥學和療效雙重一致，且定價只有70元。 原來500元人民幣一片的吉非替尼進口藥，5000元...
2018/1/18 10:20:20