參比制劑作為仿制藥一致性評價(jià)的對照品，在選擇時(shí)一定要謹(jǐn)慎，要符合相關(guān)的要求。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑選擇時(shí)應(yīng)該注意的四個(gè)要點(diǎn)，希望能夠幫助大家選購到合適的參比制劑! 一、優(yōu)先選擇原產(chǎn)地進(jìn)口作參比制劑 無論該藥品品種是否在國內(nèi)已上市，《參比制劑選擇征求意見稿》明確參比制劑優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，其次才選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位?！ 《⒃衅髽I(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種不是都能成為參比制劑 ...
2018/1/17 10:17:17
人體生物等效性試驗(yàn)是開展仿制藥一致性評價(jià)的一個(gè)重點(diǎn)，但是對于不少企業(yè)來說也存在一些困難。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下人體生物等效性試驗(yàn)的難點(diǎn)所在，一起來看看吧! 大家都知道，一旦通仿制藥一致性評價(jià)的品種，市場會很可觀。因此對于有條件和能力做一致性評價(jià)的藥企來說，都會積極應(yīng)對仿制藥一致性評價(jià)的挑戰(zhàn)。但是，在具體實(shí)施過程中，有些細(xì)節(jié)部分企業(yè)表示仍然有難度。 例如，雖然國家加快了關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)施電子申請的速度，審批時(shí)間由原來的90個(gè)工作日縮短為4...
2018/1/16 10:26:56
目前，臨床研究越來越受到醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的重視，同時(shí)也面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床研究面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，一起來看看吧! 1、自查核查更深入 繼2015年7月22日頒布自查核查公告以后，無論申辦方、CRO還是臨床研究機(jī)構(gòu)，對臨床研究質(zhì)量的重視都上升到前所未過的高度。至2016年年底，隨著美國ICH E6 R2的推出，基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究質(zhì)量管理也越來越得到重視。目前，加強(qiáng)質(zhì)量管理的勢頭仍然方興未艾，自查核查工作更加深入地展開?！ ?、一致性評價(jià)進(jìn)入高潮 繼2015...
2018/1/15 10:15:36
仿制藥一致性評價(jià)對于藥企來說，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下一致性評價(jià)的兩個(gè)關(guān)鍵目標(biāo)，即藥學(xué)等效性和生物等效性的相關(guān)內(nèi)容，一起來看看吧! 1、藥學(xué)等效性 如果兩制劑含等量的相同活性成分，具有相同的劑型，符合同樣的或可比較的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則可以認(rèn)為它們是藥學(xué)等效的。藥學(xué)等效不一定意味著生物等效，因?yàn)檩o料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變?！ ?、生物等效性 實(shí)現(xiàn)了藥學(xué)等效性，并不一定能實(shí)現(xiàn)生物等效性，因?yàn)锽E試驗(yàn)的目標(biāo)在于，鑒于藥物濃度和治療效果相關(guān)，假設(shè)...
2018/1/10 10:19:55
國家推出的一致性評價(jià)政策，對于提高我國仿制藥質(zhì)量起到重要的作用。但是政策提出了一致性評價(jià)工作要在2018年年底完成，這讓很多藥企壓力山大。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下仿制藥一致性評價(jià)政策下藥企的現(xiàn)狀，一起來看看吧! 歷史上通過一致性評價(jià)，美國，歐盟，日本等國仿制藥質(zhì)量不斷提高，創(chuàng)新藥層出不窮。我國要想從制藥大國到制藥強(qiáng)國，一致性評價(jià)是一段必經(jīng)之路。但要命的是，這次的一致性評價(jià)，2018年年底就要完成。其中需開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)。過期未完成的，將不予再注...
2018/1/8 10:12:16
為了規(guī)范藥企開展仿制藥一致性評價(jià)工作，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了一系列的相關(guān)政策。今天，桐暉藥業(yè)小編為大家匯總了一下關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 一、基本政策法規(guī) 1、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov....
2018/1/3 14:44:48
仿制藥一致性評價(jià)需要用到參比制劑，但是很多人對于參比制劑的用量不知道如何把握。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下有關(guān)仿制藥一致性評價(jià)參比制劑考察及用量估算的相關(guān)知識，希望對大家有所幫助! 一、參比制劑應(yīng)提供幾個(gè)批號? 答：根據(jù)總局2016年8月16日發(fā)布的第120號通告《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》： 1、質(zhì)量考察： 每個(gè)規(guī)格原則上應(yīng)提供3批(至少1批)參比制劑的考察數(shù)據(jù); 2、溶出曲線考察：每個(gè)規(guī)格的參比制劑原則上應(yīng)提供3批樣品的溶出曲線考察數(shù)據(jù);...
2018/1/2 14:08:40
近兩年來，我國仿制藥一致性評價(jià)成為醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題，國家也出臺了一系列相關(guān)政策加速推進(jìn)一致性評價(jià)。那么，開展仿制藥一致性評價(jià)的意義是什么呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就來給大家簡單介紹下： 根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的要求，對通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照核準(zhǔn)的處方和工藝，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;還要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及溶出曲線等質(zhì)量一致性評價(jià)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。對不按照核準(zhǔn)工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。在國家食藥監(jiān)總局規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評...
2017/12/28 10:11:25