在進行仿制藥一致性評價的時候，通常都會用到哪些技術(shù)呢?今天，一致性評價服務(wù)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下仿制藥一致性評價中相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，一起來了解下吧! 1、預(yù)BE研究 除了已經(jīng)通過多年研究經(jīng)驗和理論證實的BCS I和III類藥物，在藥學(xué)一致的情況下可以豁免BE研究外，對于其他類別的藥物，藥學(xué)等效研究得再完美，也不能代表該藥品在體內(nèi)也能獲得生物等效性的結(jié)果，為此，在正式生物等效性研究開始前，開展預(yù)試驗，又稱預(yù)BE研究，對于加快一致性評價研究非常重要?！ ≡谥苿┑拈_發(fā)過程中，何時開展預(yù)BE...
2017/11/15 10:49:26
目前，我國仿制藥一致性評價還存在一些問題，需要不斷地改進與完善。我們不妨借鑒下國外的一些經(jīng)驗，取長補短。今天，一致性評價服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下專家對于完善我國仿制藥一致性評價提出的三點建議，一起來看看吧! 1、利用體外溶出度試驗，完善橙皮書 日本的仿制藥再評價是將溶出度評價作為主要手段，具有很強的實踐意義，我國要想實現(xiàn)仿制藥一致性的長期監(jiān)管還需依靠體外溶出度試驗。2017年9月4日，國家藥品食品監(jiān)督管理總局藥品審評中心公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息的意見和建...
2017/11/11 10:43:28
在開展仿制藥一致性評價之前，了解一下仿制藥一致性評價的相關(guān)術(shù)語是很有用的。今天，一致性評價服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編為大家整理了仿制藥一致性評價常用的術(shù)語，看看你知道幾個? 1、藥品(drug) 系指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！ ?、仿制藥一致性評價 是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門和專家，對藥品生產(chǎn)...
2017/11/3 11:33:15
俗話說，無規(guī)矩不成方圓，想要順利開展藥物一致性評價，那么就要遵循基本的政策法規(guī)。今天，一致性評價服務(wù)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編為大家整理了關(guān)于藥物一致性評價基本政策法規(guī)的一些網(wǎng)站，想了解的朋友，希望能夠?qū)δ阌兴鶐椭? 藥物一致性評價基本政策法規(guī)的相關(guān)網(wǎng)站匯總： 1、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》 (2...
2017/10/31 11:27:00
藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展仿制藥一致性評價之前，了解清楚相關(guān)的政策是很有必要的。今天，一致性評價服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國家目前發(fā)布的關(guān)于仿制藥一致性評價的相關(guān)政策，看看你知道多少? “一致性”是指仿制藥與原研藥(或“參比制劑”)的治療等效(therapeuticallyequivalent)?！爸委煹刃А庇职藘蓪雍x，一是藥學(xué)等效(pharmaceutically equivalent)，是指同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，并符合同樣的或法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);另一個是生物等效(bioequ...
2017/10/28 10:47:31
仿制藥一致性評價是近一段時期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題。那么，為什么要開展仿制藥一致性評價呢?今天，一致性評價服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開展仿制藥一致性評價的四個意義，一起來看看吧! 開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了?！ ∫?、有利于提高藥品的有...
2017/10/26 16:09:29
仿制藥一致性評價想要進展順利，就必須要通過四大檢查關(guān)卡。很多人會問，是哪四大檢查關(guān)卡呢?今天，一致性評價服務(wù)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下這四大檢查關(guān)卡有哪些，一起來看看吧! 1、研究現(xiàn)場核查 研究情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”?！ “l(fā)現(xiàn)真實性問題;存在與申報資料不一致;關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源;存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問題的;不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查等5種情形之一的，核...
2017/10/26 15:46:06
國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告，明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)具體要求，并發(fā)布通過一致性評價標(biāo)識，以及重申仿制藥一致性評價的最后期限，隨著仿制藥一致性評價的政策越來越完善，最終市場上有多少藥企有魄力去參與完全放手去做仿制藥一致性評價的，又有多少知難而退不得不放棄的？1現(xiàn)狀：大多數(shù)小企業(yè)放棄從總局發(fā)文開始，大部分中小藥企都抱著觀望態(tài)度，然后組織公司各部門分別做調(diào)研，找合作單位，分工落實到每個負(fù)責(zé)人的頭上，表面上看已經(jīng)起步，但隨著總局對一致性評價的推進，計劃進行一致性評價的品種表會先后經(jīng)過...
2017/9/18 14:40:33