一、佐力藥業(yè)聚卡波非鈣片獲得藥品注冊證書12月9日，佐力藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的聚卡波非鈣片《藥品注冊證書》，用于緩解腸易激綜合征(便秘型)患者的便秘癥狀。佐力藥業(yè)的聚卡波非鈣片以日本邁蘭(Mylan)公司的Polyful®為對照藥進行研究開發(fā)，2017年11月按新化藥注冊分類3.1類進行注冊申報，本次獲得注冊批準(zhǔn)等同于通過仿制藥一致性評價。近期頒布的《國家醫(yī)保目錄》(2021年版)聚卡波非鈣片再次被納入其中。二、紅日藥業(yè)羅庫溴銨注射液獲得藥品注冊批件12月...
2021/12/10 10:56:12
NMPA官網(wǎng)公開的，關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第0495號(醫(yī)療體育類048號)提案答復(fù)的函，國藥監(jiān)提函〔2021〕5號：一、BE試驗備案加快推進仿制二、預(yù)BE試驗的安全技術(shù)要求與正式BE試驗一致三、多政策多渠道助力臨床BE試驗的開展目前，建議預(yù)BE備案納入正式BE備案考察中農(nóng)工黨中央：貴黨派提出的《關(guān)于建議仿制藥臨床生物等效性預(yù)實驗(預(yù)BE)獨立備案的提案》收悉, 現(xiàn)答復(fù)如下：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于...
2021/10/18 10:46:07
6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件，人福藥業(yè)卡馬西平片過一致性評價?？R西平是一種二苯并氮雜類抗驚厥和抗癲癇藥，適用于治療癲癇及三叉神經(jīng)痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成，于1974年進入中國。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，卡馬西平制劑屬于世界暢銷藥500強之一，在抗癲癇藥領(lǐng)域具有穩(wěn)定的市場地位。2018年、2020年，卡馬西平片先后入選國家基藥目錄、國家醫(yī)保甲類目錄。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，卡馬西平2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額為1384萬元，同比下滑5.92%。原研諾華為本品銷售大...
2021/7/2 11:09:55
一、藥品注冊申請審評審批情況 （一）總體完成情況 1.全年審評審批完成情況 2020年，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號，以下簡稱46號公告）及《藥品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件，藥審中心完成中藥（包括...
2021/6/23 10:47:08
近日，健康元發(fā)布公告稱，其全資子公司麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 (醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號)乙類品種，適應(yīng)癥為：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏 膜損傷;預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的 上消化道出血等;作為當(dāng)口服療法不適用時下列病癥的...
2021/6/17 11:41:16
5月21日，科倫藥業(yè)發(fā)公告稱，子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用奧美拉唑鈉”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，該藥主要用于潰瘍出血、急性胃黏膜損傷、預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，注射用奧美拉唑鈉為2020年國家醫(yī)保乙類品種，及2018年版國家基藥目錄品種，2020年中國銷售52.1億元。桐暉藥業(yè)供應(yīng)注射用奧美拉唑鈉參比制劑的相關(guān)信息1中文名注射用奧美拉唑鈉（靜脈滴注）英文名Omeprazo...
2021/5/24 10:56:15
5月18日，上海醫(yī)藥公告：近日公司控股子公司信誼萬象收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于辛伐他汀片(規(guī)格10mg、20mg)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。辛伐他汀片主要適用于高脂血癥、冠心病、患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者，由 Merck Sharp & Dohme Limited 研發(fā)，最早于 1991 年在美國上市。2019 年 1月，信誼萬象就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用...
2021/5/19 10:34:44
藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(下稱“《規(guī)劃》”)明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。為啥要進行藥物一致性評價仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥...
2021/4/25 10:11:41