2021年5月12日-14日，第84屆上海全國藥品交易會將在上海國家會展中心舉辦。本次藥交會設立了十二大展區(qū)，十二大“專區(qū)專展'的展出模式和精細分類，凝聚專業(yè)人群，吸引來自全球多個國家和地區(qū)的觀眾。作為專業(yè)從事進口原料藥、全球參比制劑供應、藥品注冊、藥品銷售及服務于一體的高新技術企業(yè)，桐暉藥業(yè)受邀參加此次展會，屆時，歡迎各位蒞臨展位現場洽談指導。時間：2021年5月12日-14日地址：全國藥品交易會.上海展位號：72A30【桐暉藥業(yè)】一家全方位、定制化、一站式為醫(yī)藥研究提供專業(yè)服務的CR...
2021/4/20 13:46:08
生物等效性(bioequivalence，BE)研究在創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥品上市后評價以及仿制藥一致性評價中具有重要作用。吸入給藥是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首選給藥方式，但由于吸入劑的劑型、裝置及作用方式較普通制劑具有特別之處，吸入劑仿制產品的生物等效性研究一般難度較大。本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局(Health Canada，HC)關于吸入制劑(包括經口吸入制劑及鼻噴劑)生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指...
2021/4/13 13:41:30
一、仿制藥一致性評價的重點由于大多數仿制藥的質量和療效遠不及原研藥，本身就造成一定醫(yī)療費用的浪費，而且仿制藥的“不爭氣” 也使其很難對原研藥的臨床使用和價格形成有效挑戰(zhàn)，即使已經過了專利期的原研藥，依然可以在我國保持原有的銷售價格。為此，我國自 2015 年開始，拉開了藥品審評審批改革大幕，將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，其審評審批要以原研藥作為參比制劑。對于市場上存量巨大的已上市仿制藥，按照與原研藥質量和生物等效性一致的原則，分期分批進行一致...
2021/3/12 13:09:15
2月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)下發(fā)通知，對第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求進行意見征求。這些品種因為臨床價值明確，且無法推薦參比制劑，一致性評價應該是可以從簡處理，按規(guī)定進行藥學研究而不進行生物等效性試驗?！ 锻ㄖ凤@示，根據化學仿制藥一致性評價工作相關要求，為促進仿制藥質量提升，在《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)》(征求意見稿)的基礎上，CDE組織起草了《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》(征求意見稿)，經專家會討論，...
2021/2/24 10:40:21
阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個的藥品經過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)達到3家，暫停以上藥品中未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)的該藥品在某些地區(qū)中的藥品集中采購平臺交易資格。市場的臨時調整阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評價的持續(xù)推進，這一藥物市場有望加速調整。根據之前發(fā)布的公告介紹，現在在國內共有二百四十一個阿莫西林膠囊國產批文和五個阿莫西林膠囊進口批文，在銷售額比較靠前的生產廠家有很多公司。某公司生產的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致...
2020/2/19 14:29:44
近年來，原材料價格上漲迅速。有關人士認為，重要的原因是行業(yè)壟斷，但為什么壟斷突然增加？讓我們看看過去幾年的有關政策，比如就有兩票制、營改增、仿制藥一致性評價等。這些政策的目的是非常好的，并且都可以說都是對癥良藥，但是所謂的“是藥三分毒”。這些政策干預市場的副作用正在慢慢顯現出來，就導致行業(yè)集中度的提高，增加行業(yè)壟斷的可能性。另外，原材料價格飛漲也有環(huán)境政策帶來的成本壓力、人為價格操縱等因素。1.環(huán)境保護帶來的壓力近幾年來，環(huán)境保護監(jiān)管嚴厲，全國各地的原料藥企業(yè)都受到了影響。并且隨著環(huán)保成本的上升...
2019/9/24 14:12:00
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司第52期前途匯--展位：C09歡迎各位醫(yī)藥同仁蒞臨指導！文末識別二維碼免費領大會入場券廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999 年。自成立以來，桐暉藥業(yè)致力于為國內制藥企業(yè)和科研機構提供進口原料藥、全球參比制劑供應、藥品注冊、藥品銷售等全方位的一站式服務。桐暉藥業(yè)在進口藥細分領域是為業(yè)界翹楚，在近20年的發(fā)展歷程中，公司始終秉持“創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、自律”的經營理念，放眼國際醫(yī)藥市場，立足國內市場需求，致力于國外優(yōu)質原料和制劑品種的引進和進口注冊。桐暉藥業(yè)擁有來自印度、意大利、法...
2019/7/1 14:15:00
阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個的藥品經過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)達到3家，暫停以上藥品中未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)的該藥品在某些地區(qū)中的藥品集中采購平臺交易資格。市場的臨時調整阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評價的持續(xù)推進，這一藥物市場有望加速調整。根據之前發(fā)布的公告介紹，現在在國內共有二百四十一個阿莫西林膠囊國產批文和五個阿莫西林膠囊進口批文，在銷售額比較靠前的生產廠家有很多公司。某公司生產的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致...
2019/3/5 9:32:23