仿制藥一致性評價的含義內(nèi)容已經(jīng)為大家介紹過了，在現(xiàn)在，仿制藥一致性評價存在著非常重要的價值影響的，下面為大家介紹仿制藥一致性評價的價值作用。一、仿制藥一致性評價有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。二、有利于降低百姓...
2019/2/18 14:44:07
仿制藥在醫(yī)療行業(yè)中存在著較大的作用，對于仿制藥一致性評價，你了解其正真的含義嗎？仿制藥一致性評價的方法有哪些呢？下面為大家分析。仿制藥一致性評價是指將仿制藥與參比制劑展開全面對比研究，確保與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性，以保障仿制藥品質(zhì)與原研藥在安全性、有效性和質(zhì)量方面的一致，切實達到仿制藥在臨床上與參比制劑相互替代的目的。仿制藥一致性評價的方法：一、體外溶出度仿制藥生產(chǎn)企業(yè)需要將待評價的品種與參比制劑同時進行體外溶出實驗，比較2種產(chǎn)品在4種不同溶出介質(zhì)中的溶出曲線，根據(jù)f2因子法進...
2019/2/16 15:10:16
在我們的生活中，我們可能經(jīng)常會聽到仿制藥一致性評價，而卻很少人真正了解仿制藥一致性評價的意思是什么?下面為大家介紹。仿制藥一致性評價其實是一種已經(jīng)上市仿制的藥品，治療效果與藥品質(zhì)量需要與原來的藥品一致，每隔一段時間要對仿制品進行一次性評價，那么為什么要對仿制品一致性評價呢?接下來小編給大家介紹一下相關(guān)原因。主要有兩點：一是因為仿制藥量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。眾所周知，國家局于2008年開始的“國家藥品評價性抽驗工作”中藥品市場抽驗按既定的質(zhì)量標準(藥典和注冊標...
2019/2/16 15:02:42
了解了仿制藥一致性評價的基本含義之后，相信大家對于仿制藥一致性評價也有了基本的認識，那么你知道仿制藥一致性評價存在著那些重要的意義嗎？主要有以下三大意義。首先，仿制藥一致性評價可以降低患者的用藥費用，通過一致性評價的仿制藥，在質(zhì)量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費用沒有原研藥那么高，所以價格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優(yōu)先選用可以替代的仿制藥，可以很大程度上降低患者的用藥費用。這無疑是大大減輕了老百姓的經(jīng)濟負擔，尤其對于那些需要長期用藥的心腦血管病、糖尿病、腫瘤患者。其次，...
2019/2/15 15:26:48
仿制藥一致性評價相信大家都經(jīng)?？吹?，但是你真正了解其含義嗎？下面為大家簡單介紹仿制藥一致性評價的基本含義。仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。...
2019/2/15 15:16:58
目前，口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的含金量皆有不同，從頒布的仿制藥一致性評價工作審批目錄來看，審評伊始主要是針對口服固體制劑。雖然，注射劑也在近期頒布了政策需求，但具體如何工作尚未展開。但是，從口服固體制劑的進度以及近期國家食品藥品管理局頒布的公告來看，注射劑一致性評價工作的開始啟動的那天也不會太遠。 當下，國內(nèi)仿制藥注冊劑和口服固體制劑在仿制藥一致性評價、競爭格局、整體市場規(guī)模方面還是存在較大的差異。 &#...
2018/12/27 10:28:52
高價原研藥和相對低價的仿制藥究竟有沒有區(qū)別?日前,眾多醫(yī)學專家、醫(yī)藥企業(yè)、連鎖藥店領(lǐng)導及藥師匯聚廣州“原研藥與仿制藥研討會”,專家一致表示,原研藥和仿制藥當然有區(qū)別!A 在具體工藝、釋放機制等方面可能不同 專家介紹,原研藥是原創(chuàng)性等新藥,經(jīng)過對成千上萬種化合物篩選和嚴格臨床前、臨床試驗才能獲批上市;仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量組成、給藥途徑、作用及適應癥,但在形狀、釋放機制、包裝和有效期等有所不同的藥品。原研藥的專利保護期到期后,其...
2018/12/18 13:33:13
“289目錄”中仿制藥年底前需通過一致性評價，業(yè)內(nèi)期望“延期”聲音不斷 涉及4238個品種的仿制藥一致性評價工作正在加速推進。根據(jù)政策規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評價，否則將失去被醫(yī)療機構(gòu)采購的機會。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2018年11月29日，“289目錄”中的仿制藥啟動一致性評價的占44.3%，僅20個品種25個品規(guī)通過。 許...
2018/12/18 13:21:15