截止上周最后一個(gè)工作日（10月26日），CDE中心承辦一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)柟?76條，涉及品種186個(gè)，其中屬于289目錄的65個(gè)。 上周（10.22-10.26），共新增26條一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（見文末），涉及17個(gè)品種，其中18條申請(qǐng)?zhí)枌儆?89目錄品種，涉及11個(gè)品種（阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸克林霉素膠囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛爾片、對(duì)乙酰氨基酚片、氯化鉀緩釋片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
前日，證監(jiān)會(huì)第十七屆發(fā)行審核委員會(huì)將召開2018年第151次發(fā)行審核委員會(huì)工作會(huì)議，也許是因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)大限將至，藥審中心開始出手了 ▍大限將至，藥審中心坐不住了 通知顯示，針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的階段性工作，現(xiàn)就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問題溝通事項(xiàng)通知如下： ...
2018/10/10 10:01:51
2012 年1 月20 日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，提出全面提高仿制藥質(zhì)量，宣布對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開始。2015年8月9日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出國家基本藥物目錄(2012 年版) 中2007 年10 月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018 年底前完成一致性評(píng)價(jià)，意味著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開始提速。2016 年2 月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》( ...
2018/10/8 10:10:47
1月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》（簡稱《通知》），經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室梳理，初步形成19個(gè)“國內(nèi)特有品種名單”。289基藥目錄中國內(nèi)特有品種名單 按照《通知》要求，企業(yè)應(yīng)落實(shí)評(píng)價(jià)國內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評(píng)價(jià)工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估，提出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方案，并及時(shí)與仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室溝通。 《通知》進(jìn)一步明確，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室將加大對(duì)企業(yè)國內(nèi)特有...
2018/9/29 11:39:35
隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”政策的出臺(tái)，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。截止2018年9月19日，平臺(tái)獲得CTR號(hào)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)685項(xiàng)，其中292項(xiàng)顯示已完成。685個(gè)已登記的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)主要格局如下： 本文將重點(diǎn)介紹已完成的292個(gè)BE試驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合注冊(cè)與受理情況進(jìn)行簡要的分析?！ ?、已完成的一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)通過統(tǒng)計(jì)2016年至2018年的臨床試驗(yàn)，對(duì)比藥品上市信息和注冊(cè)信息，篩選出了用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的BE試驗(yàn)。截止2018年9月19日，已完...
2018/9/29 11:35:30
近來，一致性評(píng)價(jià)如火如荼，大批仿制藥廠爭先恐后的過了評(píng)價(jià)。本以為原研藥就此可以逃過了這一劫，卻沒想到栽在藥品帶量采購上，藥品帶量采購將試點(diǎn)?！ 睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》獨(dú)家報(bào)道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個(gè)城市試點(diǎn)》。據(jù)記者獲悉，藥品集中采購量將按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%設(shè)計(jì)。即60~70%的市場(chǎng)份額給中標(biāo)企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%~40%份額?！ ’B加近期“仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無疑將對(duì)現(xiàn)有的藥品市場(chǎng)格局形成...
2018/9/25 13:11:41
9月13日，山東省衛(wèi)計(jì)委、山東省食藥監(jiān)聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購機(jī)制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購行為的通知》。 其中，中標(biāo)價(jià)格、采購規(guī)則方面的內(nèi)容，值得重點(diǎn)關(guān)注?！ ⊥ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，仍需降價(jià) 按照通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。 對(duì)已在省平臺(tái)公布滿一年的公開招標(biāo)類藥品，將原研藥品、按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥和通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（均以國家藥品注冊(cè)批件和《中國上市藥品目錄集》為準(zhǔn)）一并進(jìn)行掛網(wǎng)，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制。...
2018/9/21 11:43:31
以往，藥品招標(biāo)只招標(biāo)價(jià)格，沒有數(shù)量，中標(biāo)企業(yè)還需要進(jìn)醫(yī)院做工作來促進(jìn)藥品使用。而這時(shí)出現(xiàn)了一致性評(píng)價(jià)帶量采購，很多人不了解什么是一致性評(píng)價(jià)帶量采購？下面，仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編告訴大家?！ Я坎少従褪侵杆幤吩谡袠?biāo)的時(shí)候，就承諾藥品的銷量，并且保證在8-15個(gè)月之內(nèi)用完。而國家推動(dòng)的11城市帶量采購，也是拿出60%-70%的市場(chǎng)份額給中標(biāo)企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余30%-40%份額?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)帶量采購是一件大好事，將引導(dǎo)藥企們發(fā)起慘烈的低價(jià)競爭，很多藥企將前赴后繼地通過一致性評(píng)價(jià)...
2018/9/18 12:58:36