眾所周知，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評(píng)價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有13個(gè)（24個(gè)品規(guī)），加上《中國(guó)上市藥品目錄集》更新的視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到國(guó)家的要求。 就目前通過的數(shù)量來看，國(guó)務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預(yù)期是要推遲。否則，大限將至，會(huì)有大批289目錄中未過一致性評(píng)價(jià)的藥品被淘汰。 9月4日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》，明...
2018/9/13 10:30:15
7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示，共有8個(gè)品種(16個(gè)品規(guī))通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過。一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行，有助于加快中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量?！ ?jù)了解，藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，企業(yè)在其中某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，藥品質(zhì)量都會(huì)受到影響。其中參比制劑對(duì)仿制藥的質(zhì)量具有決定性作用?！ ⒈戎苿┦侵甘讉€(gè)上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對(duì)象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。...
2018/9/10 16:09:52
目前，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有17個(gè)，顯然，距離2018年底前要完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度還有很大差距，雖然整個(gè)一致性評(píng)價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關(guān)。且時(shí)間只剩下4個(gè)月，照此進(jìn)度，絕大多數(shù)基藥品種是沒法按時(shí)通過一致性評(píng)價(jià)的?！ ∏皫兹眨?月4日），上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知，其中，第9項(xiàng)“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)里，明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”、“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的...
2018/9/10 16:01:05
我們都知道，市場(chǎng)上的任何一件物品，它的價(jià)值都是用價(jià)格來呈現(xiàn)的。而在醫(yī)藥界，藥品通常以特殊商品的身份在市場(chǎng)化經(jīng)濟(jì)的浪潮中存在著。普通的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是由買賣雙方自由貿(mào)易，但藥品卻會(huì)有著其特殊的買賣規(guī)則。下面，跟仿制藥一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉小編一起去了解正影響著藥品價(jià)格的因素?！ √厥赓I賣規(guī)則之一：零差率與控藥占比 仿制藥替代時(shí)代已經(jīng)到來。市場(chǎng)上出現(xiàn)了給予療效創(chuàng)新藥品較高優(yōu)勢(shì)的價(jià)格，醫(yī)保支付價(jià)格以分類管理形式存在，似乎更符合市場(chǎng)發(fā)展機(jī)制。然而控費(fèi)與控價(jià)是游戲規(guī)則中的一部分，且同時(shí)存在著。對(duì)于參與者可能會(huì)認(rèn)...
2018/9/7 15:50:42
不久前，國(guó)家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示：共有8個(gè)品種（16個(gè)品規(guī)）通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過。據(jù)桐暉藥業(yè)小編了解，藥品從生產(chǎn)到流通需要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，只要企業(yè)在其中的某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，都會(huì)影響到藥品的質(zhì)量。其中參比制劑對(duì)仿制藥的質(zhì)量具有決定性作用。 參比制劑是指首個(gè)上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對(duì)象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。在國(guó)外，參比制劑是受法律規(guī)定和保護(hù)的，而我國(guó)法律在這方面目...
2018/9/6 14:58:02
江蘇省指出對(duì)在全國(guó)同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過評(píng)價(jià)的企業(yè)給予財(cái)政獎(jiǎng)勵(lì)，同時(shí)，對(duì)新上市、集中采購(gòu)入圍總數(shù)未達(dá)到3個(gè)的仿制藥，以及對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)或已錄入目錄集的可直接備案采購(gòu)；制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步向按通用名支付過渡?！ ?月4日，江蘇省出臺(tái)《省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量和療效，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！ ?shí)施意見指出，將會(huì)對(duì)在全國(guó)同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過評(píng)價(jià)的企...
2018/9/5 13:06:44
8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》?！ 〃厙?guó)家藥監(jiān)局，對(duì)一致性評(píng)價(jià)提要求 核心目的，是保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性?！ ∷幤穼徳u(píng)中心要求，對(duì)于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計(jì)，下同）應(yīng)不得低于10萬制劑單位?！ ?duì)于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。 不符合上述要求的...
2018/9/3 15:35:31
8月29日，四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見（征求意見稿）。 ▍未過一致性評(píng)價(jià)，或暫不會(huì)失去四川市場(chǎng) 意見稿提出，省級(jí)對(duì)省內(nèi)企業(yè)在全國(guó)前3位通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，各市（州）人民政府根據(jù)實(shí)際情況給予相應(yīng)激勵(lì)。 至于“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！边@一點(diǎn)，并未提及?！ 〃吷綎|明確，同品種過3家，未過不再采購(gòu) 而8月27日，山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方...
2018/8/31 13:07:43