昨日（8月28日），陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種陽光采購部分入圍產(chǎn)品的公告（二）》，正大天晴生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，被納入直接掛網(wǎng)?！ 「鶕?jù)公告，該產(chǎn)品自公告之日起掛網(wǎng)執(zhí)行。各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將“通過一致性評價品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用?！ ∵@一產(chǎn)品，市場潛力巨大 據(jù)悉，富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物?！ ≡摦a(chǎn)品相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類藥物具有抗病毒療效更強(qiáng)更快、耐藥發(fā)生率更低以及對...
2018/8/29 15:50:15
仿制藥一致性評價的最后期限越來越近，目前，一些藥企的部分產(chǎn)品已經(jīng)完成了一致性評價，但仍有多數(shù)企業(yè)還未通過。筆者了解到，截至7月底，共有65個品規(guī)正式通過一致性評價。其中，有57個品規(guī)通過補(bǔ)充申請形式完成，有8個品規(guī)則通過其他路徑?！ 【嚯x年底還有4個月的時間，一些藥品被淘汰的概率也會越來越大。筆者了解到，仿制藥一致性評價有助于加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級的步伐，提升藥品的整體質(zhì)量。但從當(dāng)前情況來看，通過一致性評價的企業(yè)仍是少數(shù)。對于此種形勢，制藥設(shè)備企業(yè)可以為藥企做些什么呢? 專家指出...
2018/8/29 15:24:55
自從開展仿制藥一致性評價工作以來，CDE官網(wǎng)開辟了'仿制藥一致性評價'專欄，并接連出臺相關(guān)政策法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)一致性評價工作的順利開展；此外，部分省和地方政府也相繼出臺獎勵政策，對通過一致性評價的每個品種給予100-300萬不等的資金支持來提高企業(yè)的積極性；同時，國家在藥品采購方面也出臺了相關(guān)的鼓勵文件，在11個省市對通過一致性評價的品種如果在集中采購中沒有入圍，采取'直接掛網(wǎng)'的方式進(jìn)入該省份醫(yī)院端銷售。 雖然配套政策不斷落地，但企業(yè)對于289目錄品種的一致性評...
2018/8/28 11:51:51
目前新藥研發(fā)費(fèi)用節(jié)節(jié)攀升，全球老齡化日益嚴(yán)峻。通過仿制藥對原研藥的臨床替代，是有效緩解醫(yī)?；鹬С鲈鲩L壓力并降低百姓用藥負(fù)擔(dān)的方法之一。國際上很多國家都在力推仿制藥的使用，甚至部分國家和地區(qū)將仿制藥作為臨床首選，但其推廣使用仿制藥使用的前提，是仿制藥必須與指定的參比制劑藥學(xué)等效（PE）和生物等效（BE）以避免仿制過程中的質(zhì)量誤差傳遞?！ ∥覈欠轮扑幋髧F(xiàn)有約17萬個藥品批準(zhǔn)文號中，10萬個以上是化學(xué)仿制藥。令人尷尬的是，我國百姓只要經(jīng)濟(jì)條件允許，仍偏向于使用原研藥。究其原因，還是我國仿制藥監(jiān)...
2018/8/24 14:59:43
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確了通過一致性評價的品種的優(yōu)待政策： 【醫(yī)保支持，優(yōu)先采購】通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用?！ 臼袌鰷?zhǔn)入，排他采購】同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！ 菊С?，資金投資】通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持?！ 〗刂聊壳埃呀?jīng)有十多個省市...
2018/8/23 15:15:41
昨日（8月22日），浙江省衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》意見建議的函（以下簡稱《意見》）?！ 兑庖姟诽岢?，過一致性評價仿制藥與原研藥同等對待、采購價格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于外省掛網(wǎng)價和支付價等?！ 〃呂催^一致性評價，暫停交易資格 浙江此次的《意見》也明確，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格?！ 〔贿^，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市...
2018/8/23 14:53:37
2018年是我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種通過的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289個口服固體制劑基藥目錄品種的一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。截止目前，CDE共受理了123個仿制藥口服固體制劑品種，已通過一致性評價的仿制藥共計68個品規(guī)的37個品種，其中289目錄品種17個，完成度尚不足6%。 與口服固體制劑相比，注射劑一致性評價的工作安排尚未正式開始，《已上市化學(xué)仺制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》于2017年12月發(fā)布，然而正式版本的注射劑一致性...
2018/8/22 16:17:17
Part 1：仿制藥面臨重大洗牌 按2016年5月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的要求，2012版國家基藥目錄中289種口服化學(xué)仿制藥固體制劑必須在2018年完成一致性評價?，F(xiàn)在2018已過大半，年底仍無法通過一致性評價的藥品將被淘汰。 同時，2017年8月，國務(wù)院公告另增要求：同種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！ ∧壳敖骱桶不找崖氏软憫?yīng)了這一要求?！ ?月14日，安徽省衛(wèi)計委指出：對通過一致性評價的...
2018/8/21 10:58:02