前段時(shí)間，隨著電影《我不是藥神》的熱播，每個(gè)人在觀看電影后都有一些自己的心情感悟，與此同時(shí)，關(guān)于“仿制藥”的相關(guān)討論也迅速上升。 有不少人認(rèn)為仿制藥就等于“毒膠囊”、假冒偽劣。其實(shí)不然?！ 》轮扑幨窍鄬?duì)于原研藥而言的。當(dāng)一個(gè)公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請(qǐng)專利保護(hù)。藥物的專利保護(hù)期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的時(shí)間，該藥物正式上市大規(guī)模應(yīng)用的時(shí)候，專利年限通常只剩10年，這段時(shí)間里藥廠可以獨(dú)占該藥物市場(chǎng)。 當(dāng)藥物專利到期之后，其他公司一旦得到藥監(jiān)局批準(zhǔn)，就可以制造并...
2018/8/20 14:25:44
藥品集中采購動(dòng)態(tài)調(diào)整來了，仿制藥迎利好?！ ?月15日，遼寧省藥采中心發(fā)布通知，針對(duì)部分藥品啟動(dòng)動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，10月下旬完成，11月1日起執(zhí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果?！ ⊥ㄖ獜?qiáng)調(diào)，已減稅進(jìn)口抗癌藥，根據(jù)減稅幅度調(diào)低價(jià)格，并確定對(duì)通過國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品和新批準(zhǔn)上市仿制藥納入常態(tài)管理，實(shí)行日常申報(bào)、集中掛網(wǎng)，動(dòng)態(tài)調(diào)整不再編制采購清單。 同時(shí)，通過國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品（以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告為準(zhǔn)）和國(guó)家談判藥品的仿制藥等，實(shí)行參考價(jià)掛網(wǎng)采購?！ ∵@意味著，優(yōu)質(zhì)仿制藥將有機(jī)會(huì)...
2018/8/18 10:19:22
未過一致性評(píng)價(jià)，4藥企再出局，徹底失去采購資格。 因未過一致性評(píng)價(jià)，康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司4藥企再被取消網(wǎng)上采購資格?！ 〃?藥企被取消網(wǎng)上采購資格 昨日（8月17日），江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布“關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知”?！ ⊥ㄖ赋?，根據(jù)《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購實(shí)施方案》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦〔2016〕8號(hào)）規(guī)定，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)并核實(shí)，現(xiàn)對(duì)部分藥品網(wǎng)上采購資格進(jìn)...
2018/8/18 10:13:19
原研藥，最近的日子不太好過。外部環(huán)境下，藥品審批、集中采購、臨床使用政策紛紛瞄準(zhǔn)原研藥?！ ?guó)家層面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》公開征求意見，要求仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥質(zhì)量和療效一致?！ 〉胤綄用妫＝ㄊ∪嗣裾k公廳下發(fā)了一則《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，特別要求將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用?！ 「鞯卣袠?biāo)辦陸續(xù)開始了對(duì)通過仿制藥一致性...
2018/8/17 10:31:04
【桐暉藥業(yè)】安徽醫(yī)保辦、衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)局、發(fā)改委等9大機(jī)構(gòu)今日聯(lián)合發(fā)文，啟動(dòng)安徽省新一輪藥品帶量采購，其中相應(yīng)條款顯示，這是繼3天前江西省之后，又一個(gè)省份招標(biāo)文件中對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品給予政策支持?！ ?nèi)容摘要： 全省組建“16+1”個(gè)采購聯(lián)合體： 以市為單位，由市級(jí)綜合醫(yī)院牽頭（或醫(yī)保中心）組建采購聯(lián)合體，省屬醫(yī)院?jiǎn)为?dú)組建采購聯(lián)合體?！ 〔少弮r(jià)格依據(jù)： 由省藥采中心在省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)發(fā)布2017年我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品醫(yī)保支付參考價(jià)目錄及價(jià)格、未確認(rèn)2017年醫(yī)保支付參考價(jià)調(diào)整的藥...
2018/8/16 14:31:49
為推進(jìn)青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)更多企業(yè)通過積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高仿制藥質(zhì)量，日前，青島市出臺(tái)《推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)若干政策措施》，對(duì)在青島市生產(chǎn)、納稅的藥品品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)給予政策和資金支持?！ ≠Y金支持方面 對(duì)通過國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，投產(chǎn)后每個(gè)品種給予300萬元補(bǔ)助；對(duì)已通過一致性評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)移到青島市并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的市外藥品，給予同等補(bǔ)助；對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)（BE）和豁免的，并最終通過一致性評(píng)價(jià)的品種...
2018/8/16 14:25:58
根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國(guó)應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。截至目前，已有65個(gè)品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評(píng)價(jià)“大限”到來之前，最終能有多少仿制藥通過仍有不確定性。不少“僵尸”文號(hào)和份額較小的廠家將被淘汰出局，一大批品種在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)消失?！ ?duì)于“燒錢”通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來說，藥品在后續(xù)招標(biāo)、臨床使用中，目前也存在不少限制，能否突破“一品雙規(guī)”更是備受關(guān)注。 原衛(wèi)生部全國(guó)合理用...
2018/8/15 11:41:04
2018年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單，并稱這將是國(guó)家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種，也意味著已開展了兩年多的仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化。實(shí)際上除國(guó)家已發(fā)布的5批外，還有通過“中國(guó)上市藥品目錄集”和“補(bǔ)充批件注明通過一致性評(píng)價(jià)”等其他途徑公布的通過了一致性評(píng)價(jià)的品種?，F(xiàn)分匯總、已通過的、在評(píng)審中的3部分對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展進(jìn)行分析如下： 一、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展盤點(diǎn) 截止2018年7月底，包含已通過和正在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)品...
2018/8/15 11:37:14