雜質(zhì)對照品可以說是科研人員、藥企對藥物質(zhì)量監(jiān)控和藥物創(chuàng)新研發(fā)的推手，可以穩(wěn)健推動醫(yī)藥質(zhì)量積極發(fā)展。所以在選擇時是備受關(guān)注的，那雜質(zhì)對照品選擇時要注意哪些，哪里可以找到優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商呢， 一起來看看吧?！ ≡谥v雜質(zhì)對照品之前，先跟大家解釋一下兩個概念，對照品和雜質(zhì)對照品。對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括雜質(zhì)對照品。藥物雜質(zhì)主要來源是有兩個，一是生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，是在合成過程中生成的雜質(zhì)，因為原料不純或者反應(yīng)未完全，在精制的時候未能完全除去的雜質(zhì)，包括起始物料、中間體、異構(gòu)體，金...
2021/2/22 10:14:46
阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個的藥品經(jīng)過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，暫停以上藥品中未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在某些地區(qū)中的藥品集中采購平臺交易資格。市場的臨時調(diào)整阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評價的持續(xù)推進，這一藥物市場有望加速調(diào)整。根據(jù)之前發(fā)布的公告介紹，現(xiàn)在在國內(nèi)共有二百四十一個阿莫西林膠囊國產(chǎn)批文和五個阿莫西林膠囊進口批文，在銷售額比較靠前的生產(chǎn)廠家有很多公司。某公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致...
2020/2/19 14:29:44
阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個的藥品經(jīng)過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，暫停以上藥品中未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在某些地區(qū)中的藥品集中采購平臺交易資格。市場的臨時調(diào)整阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評價的持續(xù)推進，這一藥物市場有望加速調(diào)整。根據(jù)之前發(fā)布的公告介紹，現(xiàn)在在國內(nèi)共有二百四十一個阿莫西林膠囊國產(chǎn)批文和五個阿莫西林膠囊進口批文，在銷售額比較靠前的生產(chǎn)廠家有很多公司。某公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致...
2019/3/5 9:32:23
之前有一部電影叫做《我不是藥神》，將“印度仿制藥代購”這一個灰色行業(yè)的買賣，使得普通大眾都知道了，這樣一來就有不少外國特效抗癌藥物在國內(nèi)不能上市，二來國內(nèi)的患者日益增多用藥需求量也加大，三來仿制藥價格更加便宜。就是這些原因?qū)е铝颂匦Э顾幍暮Ｍ獯徎鸨?。并且由于印度本土寬松的藥業(yè)監(jiān)管政策，有不少的印度企業(yè)都仿制歐美特效藥投放市場。并且藥效還不錯，最重要的是價格要比歐美國家便宜，所以在印度代購特效藥受到消費者追捧。不過海外代購依然存在風(fēng)險，原因是因為其藥品的渠道不透明，還有代購市場魚龍混雜，不少患者...
2019/3/2 15:55:52
市面上對于參比制劑的需求是非常大的，因此，在進行參比制劑采購中，參比制劑進口委托給相關(guān)專業(yè)公司，這樣有著怎樣的好處呢？主要存在著以下這些方面的好處。1、參比制劑的選擇、備案專業(yè)公司可以協(xié)助企業(yè)查找項目的參比制劑，并進行參比制劑的備案工作。2、一次性進口批件申請公司可協(xié)助企業(yè)填寫一次性進口批件，協(xié)助企業(yè)計算參比制劑所需的用量，篩選最合適的包裝規(guī)格。3、參比制劑采購?fù)ㄟ^境內(nèi)、境外的合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道獲得不同批號的一到三批參比制劑(批次不同，價格不同，個別品種難以短時間內(nèi)獲得三批)，并采用...
2019/2/15 14:33:45
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品?！ ⒈戎苿┑倪x擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質(zhì)量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準(zhǔn)備。那么，問題來了，參比制劑選購應(yīng)該找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐暉藥...
2018/5/21 15:14:35
參比制劑選擇問題作為仿制藥一致性評價中的兩大難點之一，一直困擾著諸多企業(yè)。而在CFDA備案的1000多條參比制劑備案和申報情況也堪稱混亂。為此，16年11月29日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見》的征求意見稿，主要對參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進行了規(guī)范和指導(dǎo)。下面請跟隨參比制劑一次性進口代理公司-桐暉藥業(yè)小編一起了解下。 一、參比制劑選擇和確認(rèn) ?。ㄒ唬┻x擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行： 1.優(yōu)先...
2018/3/15 12:07:54
2016年第99號文指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑，生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》；撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由?！ ∥募髤⒈戎苿┰瓌t上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。 另有非官方消息透露，同一品種允許選定不止一個參比制劑?！ ≡兴幤飞a(chǎn)企業(yè)（含原研藥品和原研地產(chǎn)化藥品）、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿足參比制劑的條件， 可主動申報作為參比制劑，所需提交的材料參見2016年99號文附件。 尋找參比制劑的主體責(zé)任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會提...
2018/3/2 11:07:41