藥品研發(fā)中少不了參比制劑的參與，而有些參比制劑是需要進(jìn)口的，那么，就要按照國家對(duì)于參比制劑進(jìn)口的要求進(jìn)行。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品研發(fā)中參比制劑進(jìn)口的要求，一起來了解下吧! 1、許可條件：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對(duì)已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口： (1)、以中國境內(nèi)藥品注冊(cè)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥; (2)、以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥?！ ?、申請(qǐng)人限制：藥...
2018/1/5 10:23:18
參比制劑進(jìn)口需要經(jīng)過很多程序，藥企在辦理的時(shí)候總會(huì)遇到各種問題，因此不少藥企會(huì)將參比制劑進(jìn)口委托給專業(yè)公司代理，可以提高效率。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家講講參比制劑進(jìn)口委托給專業(yè)公司的幾個(gè)好處，希望對(duì)大家有所幫助! 1、參比制劑的選擇、備案 專業(yè)公司可以協(xié)助企業(yè)查找項(xiàng)目的參比制劑，并進(jìn)行參比制劑的備案工作?！ ?、一次性進(jìn)口批件申請(qǐng) 公司可協(xié)助企業(yè)填寫一次性進(jìn)口批件，協(xié)助企業(yè)計(jì)算參比制劑所需的用量，篩選最合適的包裝規(guī)格。 3、參比制劑采購 通過境內(nèi)、境外的合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道...
2017/12/19 11:09:08
參比制劑的選擇直接影響到仿制藥的成敗，因此一定要慎重。今天，參比制劑進(jìn)口公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑的三個(gè)獲取途徑，一起來看看吧! 1、企業(yè)自主購買 藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)自主購買參比制劑。需從國外購買的，應(yīng)與一致性評(píng)價(jià)品種名單的品種規(guī)格核對(duì)后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(2016年第120號(hào))的要求，采用一次性進(jìn)口的方式進(jìn)行?！ ?、委托第三方購買 鼓勵(lì)擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供...
2017/10/27 11:39:08
參比制劑全球購?fù)熕帢I(yè)，你更專業(yè)的選擇30+與美國、曰本、英國、加拿大、澳大利亞、德國、意大利等30多個(gè)國家的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立緊密的合作關(guān)系。6000+為國內(nèi)合作藥企成功進(jìn)口4000+參比制劑，有著豐富的經(jīng)驗(yàn)積累。1000+與國內(nèi)人福醫(yī)藥、東陽光藥、天方藥業(yè)、普康藥業(yè)、3立方、樂普藥業(yè)、同達(dá)藥業(yè)等2000多家知名藥企、科研機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。資質(zhì)齊全藥品經(jīng)營許可證、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、海關(guān)報(bào)關(guān)單位注冊(cè)登記證書。20年進(jìn)口藥品經(jīng)驗(yàn)外商資源豐富，精通進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)...
2017/7/21 10:02:50