第八批國采，已有地方開展落地相關(guān)準備，第九批集采緊隨其后。01第八批國采，上海啟動中選藥品申報掛網(wǎng)近日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展全國藥品集中采購（GY-YD2023-1）上海地區(qū)中選供應藥品及備選供應藥品申報掛網(wǎng)工作的通知》（以下簡稱《通知》)。本次申報掛網(wǎng)截止時間為5月16日。從今日（4月23日）起，企業(yè)可登錄“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”進入“藥品申報”子欄目，自掛網(wǎng)類型中選擇“第八批全國藥品集采上海地區(qū)中選及備供藥品（GY-YD2023-1）”通道申報藥品相關(guān)信息。企業(yè)申報時...
2023/4/26 15:31:38
2015 年 8 月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》( 國發(fā)〔2015〕44號) ［1］，自此我國全面啟動了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，并明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質(zhì)量與療效一致性評價。仿制藥的一致性評價與參比制劑密切相關(guān)，參比制劑是仿制藥研發(fā)的起點，也是仿制藥研發(fā)的終點，已經(jīng)成為藥品研發(fā)和審評的標桿。對于參比制劑遴選原則的正確理解和應用，有利于從源頭理清研發(fā)思路，推動仿制藥研發(fā)和一致性評價的高效開展。本文通過分析中美兩國監(jiān)管機構(gòu)對于參...
2023/4/20 15:59:38