昨天，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，共有72個藥品，其中，44億大品種——豪森藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊獲批上市，成為國產(chǎn)首家。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，豪森、齊魯、科倫和沈陽紅旗制藥 4 家遞交了上市申請，豪森為首家報產(chǎn)，僅在原研進口半年后即提交上市申請，成為首家獲批。人福藥業(yè)今年 6 月啟動了 BE 試驗，另外還有 7家企業(yè)獲批臨床而尚未啟動試驗。此前國內(nèi)尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批。恩扎盧胺，商品名為 Xtandi，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌，是安斯泰來和Medivation共同開發(fā)的新一代雄...
2021/8/31 10:42:36
近日，NMPA 官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的仿制藥恩扎盧胺軟膠囊上市申請進入行政審批階段，并且有望在近日獲批，這是國內(nèi)的首仿品種。恩扎盧胺最早是安斯泰來和 Medivation 共同開發(fā)的新一代雄激素受體抑制劑，2012年8月獲得FDA批準上市，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌，2016 年 8 月輝瑞以 140 億美元收購 Medivation 公司將該品種收入囊中。2019年，恩扎盧胺全球銷售額超過40億美元，大幅超越其他同類產(chǎn)品，2020年，其全球銷售額再創(chuàng)新高，達到43.9億美元，進入全球藥品銷售榜...
2021/8/20 0:00:00
商品名：Xtandi（安可坦）規(guī)格：40mg劑型：軟膠囊
2021/5/21 13:41:14
【第四十批】仿制藥參比制劑目錄序號藥品通用名稱英文名稱商品名規(guī)格持證商備注1備注240-1布林佐胺溴莫尼定滴眼液Brinzolamide and Brimonidine Eye Drops5ml：布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mgNovartis Europharm Limited國內(nèi)上市的原研藥品原研進口40-2鹽酸米諾環(huán)素軟膏Minocycline Hydrochloride OintmentPeriocline（派麗奧）0.5g，每支注射器10mg（按C23H27N3O7計）Suns...
2021/4/12 11:11:08
商品名：Xtandi規(guī)格：40mg劑型：膠囊劑
2020/10/26 17:57:57
商品名：Xtandi規(guī)格：40mg劑型：膠囊劑
2020/10/22 17:02:13
【第二十六批】仿制藥參比制劑目錄序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注226-1丙酸氟替卡松乳膏Fluticasone Propionate Cream/Cutivate0.05%（包裝規(guī)格15、30、50、100g）乳膏劑Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline未進口原研藥品歐盟上市26-2枸櫞酸芬太尼注射液Fentanyl Citrate Injection/Sublimaze Preservative FreeEq 0.05mg Base/ml（2、5...
2020/6/3 14:41:38
【第二十四批】仿制藥參比制劑目錄序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注224-1貝美素噻嗎洛爾滴眼液Bimatoprost And Timolol Maleate Eye Drops/Ganfort（克法特）3ml：貝美前列素0.9mg與噻嗎洛爾15mg（相當于20.4mg馬來酸噻嗎洛爾）眼用制劑Allergan Pharmaceuticals Ireland國內(nèi)上市的原研藥品原研進口24-2醋酸潑尼松龍滴眼液Prednisolone Acetate Ophthalmic Su...
2020/6/3 14:31:42