截止到2018年2月14日，仿制藥參比制劑目錄已經(jīng)公布了13批，在已經(jīng)發(fā)布的參比制劑目錄中，CFDA對(duì)參比制劑指定生產(chǎn)工廠；各?。ㄊ校┧幈O(jiān)局要求藥企在一次性進(jìn)口批件申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料中必須填寫(xiě)生產(chǎn)廠家及廠家地址信息；當(dāng)參比制劑上市與生產(chǎn)國(guó)不同時(shí)，經(jīng)銷商到海關(guān)報(bào)關(guān)前做進(jìn)口備案時(shí)，進(jìn)口口岸藥監(jiān)局會(huì)要求生產(chǎn)廠家出具產(chǎn)地證，作為參比制劑經(jīng)銷商，發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作時(shí)會(huì)面臨不少的難題。為此，廣州CRO-桐暉藥業(yè)參比制劑部門(mén)負(fù)責(zé)人分享了采購(gòu)參比制劑應(yīng)注意的幾大事項(xiàng)?！ ?wèn)題一、參比制劑的生產(chǎn)地難以確定 有的參比制劑的產(chǎn)...
2018/3/6 14:44:55