截止到今天，根據(jù)第三方平臺(tái)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前通過一致性評(píng)價(jià)品種有172個(gè)，具體如下：藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家阿法骨化醇片0.25μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿法骨化醇片0.5μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美華東制藥有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿莫西林膠囊0.25g湖南科倫制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.5g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊...
2019/1/23 11:04:33
2017年3月28日，原CFDA公布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》，將仿制藥分為原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種、進(jìn)口仿制品種、國內(nèi)仿制品種、改規(guī)格改劑型改鹽基的仿制品種、國內(nèi)特有品種等6大類，并分別制定了不同指導(dǎo)意見?！ ?月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》，經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室梳理，初步形成19個(gè)“國內(nèi)特有品種名單”。 鹽酸小檗堿片、復(fù)方氫氧化鋁片、聯(lián)苯雙酯片、復(fù)方利血平片、消...
2018/8/3 10:40:07
歐盟(European Union,EU)是由28個(gè)成員國組成的聯(lián)盟，各成員國通過共同簽署的條約協(xié)調(diào)和約束各自的行政行為，因此其藥品的上市審評(píng)制度和程序也比其他國家和地區(qū)復(fù)雜。由于各個(gè)成員國發(fā)展水平參差不齊，內(nèi)部情況差異較大，并且歐盟藥品上市可以選擇不同的申報(bào)途徑和審評(píng)程序，所以目前并沒有一個(gè)統(tǒng)一的囊括所有已在歐盟范圍內(nèi)上市的藥品目錄。因此，由于所選擇的藥品上市審評(píng)程序的不同，藥品在歐盟上市狀態(tài)的查找以及參比制劑的檢索和確定也會(huì)有所不同。本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式...
2018/3/8 11:45:49