2021年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入密集收獲期，全年共計(jì)435個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，其中，注射劑132個(gè)品種。01一致性評(píng)價(jià)政策2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），標(biāo)志中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。2021年，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的常態(tài)化，相關(guān)政策大幅減少。02仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理和通過情況截止2021年12月30日，已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)總數(shù)達(dá)到3520個(gè)，注射劑一致性評(píng)價(jià)受理總數(shù)1621個(gè)。2021年，仿...
2022/2/9 10:00:00
近期，湖北潛龍藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片過評(píng)，截止目前，苯磺酸氨氯地平片獲批過評(píng)的企業(yè)已高達(dá)46家。苯磺酸氨氯地平屬于長(zhǎng)效的鈣通道阻滯劑，也是一線的降壓藥物，這類藥物在臨床當(dāng)中應(yīng)用的非常廣泛，它可以用于治療高血壓，還可以用于治療慢性穩(wěn)定性心絞痛、變異性心絞痛。鈣通道阻滯劑類的藥物，可以抑制血小板的聚集，降低患者的血脂，還可以起到排鈉利尿的功效，它還有著一定的逆轉(zhuǎn)肥厚心肌的作用。氨氯地平由輝瑞開發(fā)并生產(chǎn)，最早于1989年在英國(guó)上市。目前，苯磺酸氨氯地平片是2018版國(guó)家基藥、2020版國(guó)家醫(yī)保甲類藥，該...
2021/10/29 11:21:42
2月20日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄(第三十八批)?！ ≡敿?xì)目錄如下：仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）序號(hào)藥品通用名英文名稱商品名規(guī)格持證商備注1備注238-1噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation SpraySpiolto（思合華）每瓶60噴，每噴含噻托銨2.5μg（相當(dāng)于噻托溴銨一水合物3.124μg）和奧達(dá)特羅2.5μg（...
2021/2/24 16:02:14
截止到今天，根據(jù)第三方平臺(tái)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前通過一致性評(píng)價(jià)品種有172個(gè)，具體如下：藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家阿法骨化醇片0.25μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿法骨化醇片0.5μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美華東制藥有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿莫西林膠囊0.25g湖南科倫制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.5g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊...
2019/1/23 11:04:33
雖說原料藥只是一種原材料，并不能直接給予人體，但是作為發(fā)揮功效的活性成分，是不可替代的必選項(xiàng)。在以往那個(gè)缺醫(yī)少藥的年代，只要能夠把原料藥生產(chǎn)出來，離做成制劑也就八九不離十了，原料藥的地位可見一斑。隨著原料藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，大多數(shù)原料藥品種都能滿足國(guó)內(nèi)的制劑需求，并不斷擴(kuò)大產(chǎn)能銷往國(guó)外，由此逐漸奠定了中國(guó)原料藥在全球制藥供應(yīng)鏈中的地位。 1、國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)的三宗罪 中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展也得益于原...
2019/1/15 9:46:42
“289目錄”中仿制藥年底前需通過一致性評(píng)價(jià)，業(yè)內(nèi)期望“延期”聲音不斷 涉及4238個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正在加速推進(jìn)。根據(jù)政策規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的機(jī)會(huì)。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年11月29日，“289目錄”中的仿制藥啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的占44.3%，僅20個(gè)品種25個(gè)品規(guī)通過。 許...
2018/12/18 13:21:15
大限將至，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，將被注銷批文！ 上星期（11月6日），江蘇省人民政府官網(wǎng)發(fā)布了《我省清理仿制藥市場(chǎng)不通過一致性評(píng)價(jià)將注銷批文》一文，明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復(fù)率高又不能通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。 ▍未過一致性評(píng)價(jià)的品種，淘汰 根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），其中提到： “國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服...
2018/11/12 10:35:34
截止上周最后一個(gè)工作日（10月26日），CDE中心承辦一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)柟?76條，涉及品種186個(gè)，其中屬于289目錄的65個(gè)。 上周（10.22-10.26），共新增26條一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（見文末），涉及17個(gè)品種，其中18條申請(qǐng)?zhí)枌儆?89目錄品種，涉及11個(gè)品種（阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸克林霉素膠囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛爾片、對(duì)乙酰氨基酚片、氯化鉀緩釋片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53