【第八十一批】仿制藥參比制劑目錄序號藥品通用名稱英文名規(guī)格持證商備注1備注2劑型81-1甲苯磺酸利特昔替尼膠囊Ritlecitinib TosylateCapsules/樂復(fù)諾50mg（按C15H19N5O 計(jì)）Pfizer Inc.國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口膠囊劑81-2硝酸咪康唑散Miconazole NitratePowder2%Johnson & Johnson Consumer B.V.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市散劑81-3氫溴酸吡西替尼peficitinib hydrobromi...
2024/6/20 18:04:35
中文名稱：醋酸甲地孕酮片英文名：Megestrol Acetate Tablets規(guī)格：40mg劑型：片劑
2024/6/19 17:36:27
商品名：-規(guī)格：40mg劑型：片劑
2020/10/27 9:52:38
商品名：Megace規(guī)格：0.16g劑型：片劑
2020/9/23 17:42:42
【第二十七批】仿制藥參比制劑目錄序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注227-1地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.0625mg片劑Concordia Pharmaceuticals Inc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書27-2醋酸甲地孕酮口服混懸液Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace ES125mg/ml（包裝規(guī)格150ml）口服混懸液Endo Pharmaceuticals Inc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮...
2020/6/3 14:47:09
2017年3月28日，原CFDA公布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》，將仿制藥分為原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種、進(jìn)口仿制品種、國內(nèi)仿制品種、改規(guī)格改劑型改鹽基的仿制品種、國內(nèi)特有品種等6大類，并分別制定了不同指導(dǎo)意見?！ ?月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》，經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室梳理，初步形成19個(gè)“國內(nèi)特有品種名單”?！ ←}酸小檗堿片、復(fù)方氫氧化鋁片、聯(lián)苯雙酯片、復(fù)方利血平片、消...
2018/8/3 10:40:07
【第五批】仿制藥參比制劑目錄序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注25-1艾司唑侖片Estazolam Tablets/EURODIN1mg片劑Teva Takeda Yakuhin Ltd.日本橙皮書5-2艾司唑侖片Estazolam Tablets/EURODIN2mg片劑Teva Takeda Yakuhin Ltd.日本橙皮書5-3氨茶堿片Aminophylline Tablets/Neophyllin0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O計(jì)...
2018/5/22 11:19:34
2016年5月26日，CFDA發(fā)布關(guān)于公告，明確289個(gè)必須于2018年年底前完成一致性評價(jià)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，逾期未完成將不予再注冊。目前，全國共有29個(gè)藥品品規(guī)通過了仿制藥一致性評價(jià)，距離完成289個(gè)品種的一致性評價(jià)進(jìn)度還有很大差距，雖然整個(gè)一致性評價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關(guān)，藥企還在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日國務(wù)院44號文：“力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)...
2018/4/17 10:16:32