2017年3月28日，原CFDA公布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》，將仿制藥分為原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種、進(jìn)口仿制品種、國內(nèi)仿制品種、改規(guī)格改劑型改鹽基的仿制品種、國內(nèi)特有品種等6大類，并分別制定了不同指導(dǎo)意見。 1月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》，經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室梳理，初步形成19個(gè)“國內(nèi)特有品種名單”?！ ←}酸小檗堿片、復(fù)方氫氧化鋁片、聯(lián)苯雙酯片、復(fù)方利血平片、消...
2018/8/3 10:40:07
2016年5月26日，CFDA發(fā)布關(guān)于公告，明確289個(gè)必須于2018年年底前完成一致性評價(jià)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，逾期未完成將不予再注冊。目前，全國共有29個(gè)藥品品規(guī)通過了仿制藥一致性評價(jià)，距離完成289個(gè)品種的一致性評價(jià)進(jìn)度還有很大差距，雖然整個(gè)一致性評價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關(guān)，藥企還在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日國務(wù)院44號文：“力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)...
2018/4/17 10:16:32
2018年1月30日，CDE發(fā)布了仿制藥一致性評價(jià)289基藥目錄中的19個(gè)國內(nèi)特有品種名單，并提示企業(yè)應(yīng)落實(shí)評價(jià)國內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評價(jià)工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評估，提出科學(xué)合理的評價(jià)方案，及時(shí)與CDE溝通。CDE亦將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會(huì)，及時(shí)解決評價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內(nèi)特有品種的一致性評價(jià)工作?！ ≌咧袃纱笠笮枳⒁狻 ￠_展臨床試驗(yàn)：根據(jù)CFDA于2017年4月5日發(fā)布的《仿制藥...
2018/3/2 11:13:56