NMPA，2021年08月03日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，其中10個品規(guī)過一致性評價，包括江蘇華泰晨光藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液、以嶺藥業(yè)的阿奇霉素片等，其中奧硝唑注射液為首家品種。北京雙鷺奧硝唑注射液首家過評奧硝唑注射液屬于第三代硝基咪唑類藥物，主要用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，可治療腸道和肝臟嚴重的阿米巴病、治療奧硝唑敏感厭氧菌引起的手術(shù)后感染和用于預(yù)防外科手術(shù)導(dǎo)致的敏感厭氧菌感染等。奧硝唑最早由美國Hoffer.M等開發(fā)研制，瑞士Roche公司于1977年首次在歐洲以商品名“Tibera...
2021/8/5 11:06:51
截止到今天，根據(jù)第三方平臺的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前通過一致性評價品種有172個，具體如下：藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家阿法骨化醇片0.25μg重慶藥友制藥有限責任公司阿法骨化醇片0.5μg重慶藥友制藥有限責任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美華東制藥有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司阿莫西林膠囊0.25g湖南科倫制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.5g石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊...
2019/1/23 11:04:33
2016年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。標志著中國仿制藥一致性評價工作全面開展。此后相關(guān)文件頻出，一致性評價工作進程持續(xù)加快?！ 〗刂聊壳埃寻l(fā)布四批通過仿制藥一致性評價名單，共計41個品規(guī)，其中有12個品規(guī)屬于基藥289目錄。另外，第四批名單發(fā)布的同時，指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識，意味著原研替代進程將持續(xù)加快，原研藥受到嚴重威脅?！ ∫?、過一致性評價藥品情況 1. 從品種方面來看，厄貝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
固體制劑陸陸續(xù)續(xù)出臺了參比制劑的目錄，現(xiàn)在注射劑一致性評價如火如荼地進行了，怎么選擇參比制劑也是我們比較關(guān)注的，今天參比制劑一次性進口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編和大家回爐再學習參比制劑的選擇依據(jù)?！ 『芏嘧⑸鋭┮蚰甏眠h，可能原研都已經(jīng)退市了，或者規(guī)格與參比制劑不一樣，或者國內(nèi)特有的品種，譬如消旋山莨菪堿注射液等，這些都還比較難選?！ 〕艘酝?，我們選擇的時候，可能還需要注意以下幾點： ?。?）一個品種可能不止一個參比制劑,不一定是標準答案 現(xiàn)在CFDA公布的參比制劑里，有的品種同時選了原研和國際...
2018/6/11 15:01:44
在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱“《意見》”)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊?！ “殡S最后期限的到來，有關(guān)部門已經(jīng)公布了三批通過仿制藥一致性評價的名單。不過，目前的進度還遠遠落后預(yù)想，仍有大部分品種還未通過仿制藥一致性評價。那么，在已經(jīng)公布的三批名單中，有哪些企業(yè)...
2018/5/12 10:23:33