固體制劑陸陸續(xù)續(xù)出臺(tái)了參比制劑的目錄，現(xiàn)在注射劑一致性評(píng)價(jià)如火如荼地進(jìn)行了，怎么選擇參比制劑也是我們比較關(guān)注的，今天參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編和大家回爐再學(xué)習(xí)參比制劑的選擇依據(jù)?！ 『芏嘧⑸鋭┮蚰甏眠h(yuǎn)，可能原研都已經(jīng)退市了，或者規(guī)格與參比制劑不一樣，或者國(guó)內(nèi)特有的品種，譬如消旋山莨菪堿注射液等，這些都還比較難選?！ 〕艘酝?，我們選擇的時(shí)候，可能還需要注意以下幾點(diǎn)： ?。?）一個(gè)品種可能不止一個(gè)參比制劑,不一定是標(biāo)準(zhǔn)答案 現(xiàn)在CFDA公布的參比制劑里，有的品種同時(shí)選了原研和國(guó)際...
2018/6/11 15:01:44
【第七批】仿制藥參比制劑目錄序號(hào)藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注27-1阿普唑侖片Alprazolam Tablets/Solanax0.4mg片劑Pfizer Japan Inc.日本橙皮書7-2阿昔洛韋膠囊Aciclovir Capsules/Zovirax0.2g膠囊劑Mylan Pharmaceuticals Inc美國(guó)橙皮書美國(guó)橙皮書收載名稱：Acyclovir Capsules7-3阿昔洛韋片Aciclovir Tablets/Zovirax0.2g片劑Glaxo...
2018/5/22 13:48:35
【第三批】仿制藥參比制劑目錄序號(hào)藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注23-1氟康唑片F(xiàn)luconazole Tablets/Diflucan50mg片劑Pfizer Central Research美國(guó)橙皮書3-2氟康唑片F(xiàn)luconazole Tablets/Diflucan0.1g片劑Pfizer Central Research美國(guó)橙皮書3-3氟康唑膠囊Fluconazole Capsules/Triflucan50mg膠囊劑Pfizer Holding France歐盟上...
2018/5/22 10:46:13
已完成一致性評(píng)價(jià)目錄（目錄持續(xù)更新中……）品種名稱英文名規(guī)格劑型企業(yè)原批準(zhǔn)文號(hào)是否289基藥目錄*硫酸氫氯吡格雷片Clopidogrel Bisulfate Tablets75mg片劑深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20120035是厄貝沙坦片Irbesartan tablets75mg片劑海正輝瑞制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20000516否厄貝沙坦片Irbesartan tablets150mg片劑海正輝瑞制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20040996否厄貝沙坦片Irbesartan tablets3...
2018/5/16 16:28:19
在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(以下簡(jiǎn)稱“《意見》”)中有提到，國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)?！ “殡S最后期限的到來，有關(guān)部門已經(jīng)公布了三批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的名單。不過，目前的進(jìn)度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后預(yù)想，仍有大部分品種還未通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。那么，在已經(jīng)公布的三批名單中，有哪些企業(yè)...
2018/5/12 10:23:33