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產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

劑型規(guī)格：注射用的， 無菌 ：0.25g

科室：感染科

家數(shù)：CDE 國(guó)1家 I 狀態(tài)；制劑0家，注射液1國(guó)在申報(bào)

原料來源：印度

備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊(cè)
市場(chǎng)價(jià)：

*產(chǎn)品僅對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)或科學(xué)研究提供信息查詢服務(wù)，不向任何個(gè)人用途提供產(chǎn)品和服務(wù)。
  • 產(chǎn)品信息
  • 產(chǎn)品描述
  • 參數(shù)配置
產(chǎn)品名稱多立培南/多尼培南
英文名Doripenem
劑型規(guī)格注射用的， 無菌 ：0.25g
科室感染科
家數(shù)CDE 國(guó)1家 I 狀態(tài)；制劑0家，注射液1國(guó)在申報(bào)
原料來源印度
備案狀態(tài)準(zhǔn)備注冊(cè)
USDMF狀態(tài)還沒有USDMF
適應(yīng)癥日本鹽也義公司開發(fā)的碳青酶烯類新廣譜抗生素，具有抗菌譜廣、對(duì)絕大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點(diǎn)。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)多立培南 （doripenem） 是由日本鹽野義制藥株式會(huì)社開發(fā)的新型廣譜碳青霉烯類抗生素， 其注射劑于 2005 年在日本上市，具有抗菌譜廣、 對(duì)絕大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點(diǎn)。 其抗菌機(jī)制與其他β-內(nèi)酰胺類抗生素相同， 通過與細(xì)菌青霉素結(jié)合蛋白（penicillin-binding proteins， PBPs）結(jié)合抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，從而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 多立培南對(duì)腎脫氫肽酶（dehydropeptidase-1 enzyme， DHP- 1）穩(wěn)定，在體內(nèi)不被 DHP- 1水解，可單獨(dú)使用。 國(guó)內(nèi)有臨床研究（2011-2012年）結(jié)果顯示試驗(yàn)組（多立培南）和對(duì)照組（美羅培南）總臨床治愈率、 呼吸和泌尿系統(tǒng)感染治愈率、 細(xì)菌清除率均無顯著差異； 兩組患者用藥結(jié)束時(shí)臨床治愈率的非劣效性檢驗(yàn)證明， 試驗(yàn)組非劣于對(duì)照組。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)于抗生素藥物多尼培南（Doribax, 強(qiáng)生公司）標(biāo)簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機(jī)相關(guān)肺炎患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)，本品現(xiàn)已在美國(guó)撤市，多立培南臨床前景尚不明確；碳青霉烯類抗生素主要代表藥物法羅培南在中國(guó)市場(chǎng)容量很大，由于臨床前景不明朗，多立培南市場(chǎng)前景尚不明確。多立培南在中國(guó)尚未上市；多立培南有約42條注冊(cè)申報(bào)記錄，僅有湖南賽隆藥業(yè)有限公司2017年11月按新三類申報(bào)上市在審評(píng)中，有約15家國(guó)產(chǎn)企業(yè)按老三類申報(bào)，均已完成審評(píng)。原研日本鹽野義于2015年申報(bào)進(jìn)口上市，已完成審評(píng)；有約7條臨床備案記錄，僅有正大天晴的2條臨床備案為2015年后（2018-05-藥代動(dòng)力學(xué)-已完成，2017-08-3期-進(jìn)行中招募中），其余均為2015年前，無進(jìn)口臨床備案；僅有湖南賽隆藥業(yè)有限公司原料登記備案，狀態(tài)為I，競(jìng)爭(zhēng)狀況好。日本鹽野義、正大天晴都曾撤回注冊(cè)申請(qǐng)，推測(cè)可能為臨床核查原因，目前僅有正大天晴的3期臨床在進(jìn)行中，在中國(guó)上市時(shí)間尚不明確。預(yù)測(cè)多尼培南在中國(guó)如能上市并進(jìn)入銷售穩(wěn)定期，制劑、原料用量不大，制劑價(jià)格應(yīng)較高，原料、制劑利潤(rùn)空間應(yīng)較好

劑型規(guī)格：注射用的， 無菌 ：0.25g

科室：感染科

家數(shù)：CDE 國(guó)1家 I 狀態(tài)；制劑0家，注射液1國(guó)在申報(bào)

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