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【第五十二批】仿制藥參比制劑目錄


【第五十二批】仿制藥參比制劑目錄


序號(hào)藥品通用名稱(chēng)英文名稱(chēng)/商品名規(guī)格持證商備注1備注2
52-1?雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mgAbbott B.V.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
52-2?雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mgAbbott B.V.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
52-3?比索洛爾氨氯地平片Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計(jì)）5mgMerck Kft國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
52-4?鹽酸胺碘酮注射液（預(yù)混）Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone360mg/200mlBaxter Healthcare Corporation未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-5?鹽酸胺碘酮注射液（預(yù)混）Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone150mg/100mlBaxter Healthcare Corporation未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-6?曲安奈德緩釋注射混懸液Triamcinolone Acetonide Extended-Release Injectable Suspension /Zilretta32mg/支Flexion Theraps Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-7?枸櫞酸鉀緩釋片Potassium Citrate Extendedrelease Tablets / Urocit-K5 MEQ（0.54g）Mission Pharma未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-8?枸櫞酸鉀緩釋片Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K10 MEQ（1.08g）Mission Pharma未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-9?枸櫞酸鉀緩釋片Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K15 MEQ（1.62g）Mission Pharma未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-10?硫代硫酸鈉注射液Sodium Thiosulfate Injection12.5g/50ml（250mg/ml）Hope Pharmaceuticals未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-11?鹽酸利多卡因腎上腺素注射液Lidocaine Hydrochloride ?and Epinephrine Bitartrate Injection/Lignospan Standard1.7ml：2%鹽酸利多卡因和腎上腺素（酒石酸氫鹽）1:100,000Deproco Inc國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-12?碳酸氫鈉/葡萄糖2mmol/l鉀電解質(zhì)血濾置換液Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration5000ml（大袋4555ml，小袋555ml）B. Braun Avitum AG
歐盟上市
52-13?伏硫西汀滴劑Vortioxetine Oral Drops/Brintellix20 mg/ml（以伏硫西汀計(jì)）H.Lundbeck A/S未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-14?氨曲南吸入溶液Aztreonam For Inhalation Solution/Cayston75mgGilead Sciences Ireland UC未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-15?鹽酸替扎尼定緩釋膠囊Tizanidine Hydrochloride Extended-release Capsules/ Sirdalud MR6mgNovartis Pharma Schweiz AG未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-16?托伐普坦口崩片Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca??OD7.5mg大塚製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-17?托伐普坦口崩片Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca??OD15mg大塚製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-18?托伐普坦口崩片Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca??OD30mg大塚製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-19?復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（LD）6.9 g/包EA制藥株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
（EAファーマ株式會(huì)社）
52-20?氟比洛芬貼劑Flurbiprofen Patches每貼含氟比洛芬20mg（面積7cm×10cm，含膏量0.84g/70cm2）大正制藥株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-21?氟比洛芬貼劑Flurbiprofen Patches每貼含氟比洛芬40mg（面積10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）大正制藥株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-22?氟比洛芬貼劑Flurbiprofen Patches每貼含氟比洛芬60mg（面積15cm×14cm，含膏量2.52g/210cm2）大正制藥株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-23?注射用磷霉素鈉Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin1gMeiji Seika?ファルマ株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-24?注射用磷霉素鈉Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin2gMeiji Seika?ファルマ株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-25?索法酮細(xì)粒Sofalcone Fine Granules /Solon20%（0.5g/袋）大正製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-26?富馬酸酮替芬滴眼液Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen0.05%ノバルティス?ファーマ株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-27?甲苯磺酸拉帕替尼片Lapatinib Ditosylate Tablets/Tyverb250mgNovartis Europharm Limited未進(jìn)口原研藥品英國(guó)上市
52-28?美沙拉秦栓Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎爾福）0.25gDr. Falk Pharma GmbH國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
52-29?美沙拉秦栓Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎爾福）1gDr. Falk Pharma GmbH國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
52-30?美沙拉秦灌腸液Mesalazine Enemas/Salofalk（莎爾福）60g:4gDr. Falk Pharma GmbH國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
52-31?美沙拉秦腸溶片Mesalazine Enteric-coated Tablets /Salofalk（莎爾福）1gDr. Falk Pharma GmbH國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
52-32?鹽酸伊伐布雷定片Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor5mgAmgen Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-33?鹽酸伊伐布雷定片Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor7.5mgAmgen Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-34?依諾肝素鈉注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox30mg/0.3mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-35?依諾肝素鈉注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox40mg/0.4mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-36?依諾肝素鈉注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox60mg/0.6mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-37?依諾肝素鈉注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox80mg/0.8mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-38?依諾肝素鈉注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox100mg/1mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-39?厄貝沙坦片Irbesartan Tablets /Aprovel75mgSanofi Aventis US LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-40?厄貝沙坦片Irbesartan Tablets /Aprovel150mgSanofi Aventis US LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-41?厄貝沙坦片Irbesartan Tablets /Aprovel300mgSanofi Aventis US LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書(shū)
52-42?甲磺酸伊馬替尼片Imatinib Mesylate Tablets/Glivec100mgNovartis Europharm Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-43?歐米加-3-酸乙酯軟膠囊Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Omacor1mg Contains at least 900mg of the Ethyl Esters of Omega-3 Fattay AcidsBASF AS未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-44?左炔諾孕酮片Levonorgestrel Tablets0.75mgGedeon Richter Plc.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-45?溴吡斯的明片Pyridostigmine Bromide Tablets/Mestinon60mgMeda Pharmaceuticals Ltd /Mylan Products Ltd未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-46?曲安奈德注射液Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension10mg/ml（1ml）Bristol-Myers Squibb Company未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-47?地塞米松片Dexamethasone Tablets2mgAspen Pharma Trading Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-48?阿替卡因腎上腺素注射液Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S2ml（40mg/ml鹽酸阿替卡因+0.006mg/ml鹽酸腎上腺素）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-49?阿替卡因腎上腺素注射液Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte2ml（40mg/ml鹽酸阿替卡因+0.012mg/ml鹽酸腎上腺素）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
52-50?頭孢托侖匹酯片Cefditoren Pivoxil Tablets/Meiact0.1gMeiji Seika?ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-51?頭孢托侖匹酯顆粒Cefditoren Pivoxil Granules30mg（效價(jià)）/0.3gMeiji Seika?ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-52?頭孢托侖匹酯顆粒Cefditoren Pivoxil Granules50mg（效價(jià)）/0.5gMeiji Seika?ファルマ（Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.）未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-53?嗎替麥考酚酯干混懸劑Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept31.80%中外製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
52-54?羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 %500mlフレゼニウス?カービ?ジャパン株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
22-504注射用頭孢他啶Ceftazidime for Injection/Fortum2gGlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited未進(jìn)口原研藥品增加持證商Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
29-105頭孢地尼膠囊Cefdinir Capsules/Cefzon100mgLTLファーマ株式會(huì)社/Astellas Pharma Inc.未進(jìn)口原研藥品增加持證商Astellas Pharma Inc.
32-46注射用磷酸特地唑胺Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro200mgCubist Pharmaceuticals LLC/未進(jìn)口原研藥品增加持證商Merck Sharp & Dohme Corp.
Merck & CO.,INC/
Merck Sharp & Dohme Corp.
8-193阿昔替尼片Axitinib Tablets /Inlyta1mgPfizer Limited/?Pfizer Europe MA EEIG原研進(jìn)口持證商變更，增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG
8-194阿昔替尼片Axitinib Tablets /Inlyta5mgPfizer Limited/?Pfizer Europe MA EEIG原研進(jìn)口持證商變更，增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG
16-3甲磺酸溴隱亭片Bromocriptine Mesilate Tablets/Parlodel2.5mgFuture Health Pharma GmbH/?Bridging Pharma GmbH原研進(jìn)口持證商變更，增加變更后持證商Bridging Pharma GmbH
27-288巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza10mg塩野義製薬株式會(huì)未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為瑪巴洛沙韋片
27-289巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza20mg塩野義製薬株式會(huì)未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為瑪巴洛沙韋片
29-135巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza20mgGenentech USA, Inc.未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為瑪巴洛沙韋片
29-136巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza40mgGenentech USA, Inc.未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為瑪巴洛沙韋片
23-48阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene Corp/Amgen Inc未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為阿普米司特片
23-49阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla20mgCelgene Corp/Amgen Inc未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為阿普米司特片
23-50阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene GmbH，ZüRich未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為阿普米司特片
23-51阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene GmbH，ZüRich未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為阿普米司特片
27-412阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene Corp/Amgen Inc未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為阿普米司特片
27-413阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablets/Otezla20mgCelgene Europe BV未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為阿普米司特片
32-51阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablets/Otezla10mgCelgene Europe B.V.未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為阿普米司特片
32-52阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablets/Otezla30mgCelgene Europe B.V.未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱(chēng)更新為阿普米司特片
43-30鹽酸阿莫羅芬搽劑Amorolfine Hydrochloride Liniment5%Galderma International未進(jìn)口原研藥品規(guī)格修訂為5%
備注1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿(mǎn)足其質(zhì)量要求外，還需滿(mǎn)足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
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