| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
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| 92-1 | 注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝 | Sulbactam Sodium for Injection/Durlobactam Sodium for Injection(co-packaged)/ 鼎優(yōu)樂 | 每個(gè)組合包裝含注射用舒巴坦鈉（1.0g，按C8H11NO5S計(jì)）1瓶與注射用度洛巴坦鈉（0.5g，按C8H11N3O6S計(jì)）2瓶 | Entasis Therapeutics, Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 92-2 | 酒石酸呫諾美林曲司氯銨膠囊 | Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY | 50mg/20mg | BRISTOL-MYERS SQUIBB CO | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 92-3 | 酒石酸呫諾美林曲司氯銨膠囊 | Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY | 100mg/20mg | BRISTOL-MYERS SQUIBB CO | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 92-4 | 酒石酸呫諾美林曲司氯銨膠囊 | Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY | 125mg/30mg | BRISTOL-MYERS SQUIBB CO | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 92-5 | 結(jié)合雌激素陰道乳膏 | Conjugated Estrogens Vaginal Cream/PREMARIN | 1g﹕0.625mg | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 乳膏劑 |
| 92-6 | 雌二醇陰道系統(tǒng) | Estradiol vaginal system/Estring | 7.5μg/24h | PFIZER INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
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| 92-7 | 絲裂霉素凝膠 | Mitomycin for pyelocalyceal solution / JELMYTO | 40mg | UROGEN PHARMA LTD | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 凝膠劑 |
| 92-8 | 尼扎替丁片 | Nizatidine Tablets/AXID AR | 75mg | HALEON US HOLDINGS LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 92-9 | 丁二酸洛沙平片 | Loxapine Succinate Tablets / LOXAPAC | 25mg | Laboratoires EISAI S.A.S/CNX THERAPEUTICS France | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 92-10 | 唑尼沙胺膠囊 | Zonisamide Capsules/ Zonegran | 100mg | Concordia Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 92-11 | 尼扎替丁片 | Nizatidine Tablets | 75mg | ゼリア新薬工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 92-12 | 尼扎替丁片 | Nizatidine Tablets | 150mg | ゼリア新薬工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 92-13 | 曲尼司特膠囊 | Tranilast Capsules /RIZABEN | 100mg | キッセイ薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 膠囊劑 |
| 92-14 | 比沙洛姆顆粒 | Bixalomer Granules/Kiklin | 86.2% | アステラス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 日本上市 |
| 92-15 | 比沙洛姆膠囊 | Bixalomer Granules/Kiklin | 250mg | アステラス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 日本上市 |
| 92-16 | 莫立司他鈉片 | Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO | 5mg | バイエル薬品株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 92-17 | 莫立司他鈉片 | Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO | 12.5mg |
バイエル薬品株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 92-18 | 莫立司他鈉片 | Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO | 25mg | バイエル薬品株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 92-19 | 聯(lián)苯芐唑乳膏 | BifonazoleCream/Mycospor | 1% | バイエル薬品株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 乳膏劑 |
| 92-20 | 對乙酰氨基酚緩釋片 | Paracetamol Sustained Release Tablets/泰諾林 | 0.65g | 上海強(qiáng)生制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 | 片劑 |
| 92-21 | 左乙拉西坦口服溶液 | Levetiracetam Oral Solution/開浦蘭/Keppra | 150ml:15g | 優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 | 溶液劑 |
| 92-22 | 艾托格列凈片 | Ertugliflozin Tablets/Steglatro | 5mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 92-23 | 艾托格列凈片 | Ertugliflozin Tablets/Steglatro | 15mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 92-24 | 氟［18F］妥西吡注射液 | Flortaucipir F 18 injection/TAUVID | 50ml(8.1-100 mCi/ml); | Avid Radiopharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 92-25 | 氟［18F］妥西吡注射液 | Flortaucipir F 18 injection/TAUVID | 100ml(8.1-100 mCi/ml) | Avid Radiopharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 92-26 | 地奈德凝膠 | Desonide Gel/Desonide | 0.05% | CINTEX SERVICES LLC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 凝膠劑 |
| 92-27 | 磷酸卡維地洛緩釋膠囊 | Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules | 10mg | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC |
| 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 92-28 | 磷酸卡維地洛緩釋膠囊 |
Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules | 20mg | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC |
| 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 92-29 | 磷酸卡維地洛緩釋膠囊 |
Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules | 40mg | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 92-30 | 磷酸卡維地洛緩釋膠囊 |
Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules | 80mg | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC |
| 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 92-31 | 米索前列醇片 | Misoprostol Tablets/Cytotec | 0.2mg | Pfizer Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 | 片劑 |
| 92-32 | 鹽酸米多君片 | Midodrine Hydrochloride Tablets/Gutron | 2.5mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 92-33 | 地塞米松棕櫚酸酯注射液 | DexamethasonePalmitateInjection/ Limethason(リメタソン) | 1ml:4mg（以地塞米松棕櫚酸酯計(jì)） | 田邊三菱製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 4-16 | 布洛芬軟膠囊 | Ibuprofen Soft Capsules/ Advil | 0.2g | Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc/ HALEON US HOLDINGS LLC | 美國橙皮書 | 增加變更后上市許可持有人HALEON US HOLDINGS LLC | 膠囊劑 |
| 8-267 | 醋酸地塞米松片 | Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl | 0.5mg | Sanofi Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片劑 |
| 23-72 | 去氧腎上腺素酮咯酸溶液 | Phenylephrine And Ketorolac Intraocular Solution/Omidria | EQ 0.3% Base;EQ 1% Base（4ml） | Omeros Corp/Rayner Surgical Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Rayner Surgical Inc. | 溶液劑 |
| 27-267 | 馬昔騰坦片 | Macitentan Tablets /Opsumit | 10mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC | 片劑 |
| 29-84 | 鹽酸環(huán)丙沙星地塞米松滴耳液 | Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspensionl/CIPRODEX | 7.5ml（以環(huán)丙沙星計(jì)0.3%/以地塞米松計(jì)0.1%） | Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人SANDOZ INC | 滴耳劑 |
| 39-40 | 依普利酮片 | Eplerenone Tablets / Selara | 25mg | ファイザー株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 片劑 |
| 39-41 | 依普利酮片 | Eplerenone Tablets / Selara | 50mg | ファイザー株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 片劑 |
| 39-42 | 依普利酮片 | Eplerenone Tablets / Selara | 100mg | ファイザー株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 片劑 |
| 45-1 | 雙氯芬酸二乙胺乳膠劑 | Diclofenac Diethylamine Emulgel/Voltarol | 2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C18H22Cl2N2O2計(jì)） | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited/Haleon UK Trading Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Haleon UK Trading Limited | 乳膠劑 |
| 24-32 | 二甲雙胍恩格列凈片（Ⅲ） | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets （Ⅲ）/- | 每片含鹽酸二甲雙胍850mg與恩格列凈5mg | Boehringer Ingel Heim Pty Ltd/ Boehringer Ingelheim International GmbH | 國內(nèi)上市原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH | 片劑 |
| 24-33 | 二甲雙胍恩格列凈片（Ⅳ） | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets （Ⅳ）/- | 每片含鹽酸二甲雙胍850mg與恩格列凈12.5mg | Boehringer Ingel Heim Pty Ltd/ Boehringer Ingelheim International GmbH | 國內(nèi)上市原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH | 片劑 |
| 29-11 | 釓特醇注射液 | Gadoteridol Injection/普海司 | 15ml:4.1895g | Bracco Imaging Italia s.r.l. / Bracco Imaging S.P.A. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Bracco Imaging S.P.A. | 注射劑 |
| 30-140 | 釓特醇注射液 | Gadoteridol Injection/普海司 | 10ml:2.793g |
Bracco Imaging Italia s.r.l. / Bracco Imaging S.P.A. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Bracco Imaging S.P.A. | 注射劑 |
| 72-21 |
釓特醇注射液 | Gadoteridol Injection/普海司 | 20ml:5.586g | Bracco Imaging Italia s.r.l. / Bracco Imaging S.P.A. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Bracco Imaging S.P.A. | 注射劑 |
| 備注 | 1.?目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.?歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |