| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 94-1 | 鹽酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 1.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 94-2 | 鹽酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 3mg | Gedeon Richter Plc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 94-3 | 鹽酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 4.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 94-4 | 鹽酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 6mg | Gedeon Richter Plc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 94-5 | 環(huán)吡酮搽劑 | Ciclopirox Liniment / Nagel Batrafen | 8% | Zentiva Phamma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 搽劑 |
| 94-6 | 氟比洛芬口腔噴霧劑 | Flurbiprofen Oromucosal Spray | 243mg: 15ml | Reckitt Benckiser Healthcare B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 噴霧劑 |
| 94-7 | 鹽酸毛果蕓香堿片 | Pilocarpine Hydrochloride Tablets /SALAGEN | 5mg | CONCORDIA PHARMACEUTICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 94-8 | 鹽酸利多卡因口服溶液 | Lidocaine Hydrochloride oral topical solution | 2% | RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 口服溶液劑 |
| 94-9 | 注射用潑尼松龍琥珀酸鈉 | Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE | 10mg | 鹽野義制藥株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 94-10 | 注射用潑尼松龍琥珀酸鈉 | Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE | 20mg | 鹽野義制藥株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 94-11 | 注射用潑尼松龍琥珀酸鈉 | Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE | 50mg | 鹽野義制藥株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 94-12 | 磷酸二甲啡烷片 | Dimemorfan Phosphate Tablet / Astomin | 10mg | 株式會社オーファンパシフィック | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 94-13 | 伐度司他片 | Vadadustat Tablets/VAFSEO | 150mg | 田辺三菱製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 94-14 | 伐度司他片 | Vadadustat Tablets/VAFSEO | 300mg | 田辺三菱製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 94-15 | 琥珀酸瑞波西利片 | Ribociclib Succinate Tablets / Kisqali（凱麗?。?/span> | 200mg（按C23H30N8O計） | Novartis Pharma Schweiz AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 94-16 | 玻璃酸鈉滴眼液 | Sodium Hyaluronate Eye Drops | 0.2%（10ml：20mg） | URSAPHARM Arzneimittel GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 滴眼劑 |
| 94-17 | 鹽酸卡馬替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞達(dá)) | 150mg |
Novartis Pharma Schweiz AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 94-18 | 鹽酸卡馬替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞達(dá)) | 200mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 94-19 | 來那度胺膠囊 | Lenalidomide Capsules/Revlimid(瑞復(fù)美) | 20mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 膠囊劑 |
| 94-20 | 溴芬酸鈉滴眼液 | Bromfenac ophthalmic solution /BROMSITE | 0.075%（5ml：3.75mg，按溴芬酸計） | Sun Pharmaceutical Industries LTD | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 滴眼劑 |
| 94-21 | 注射用亞胺培南西司他丁鈉 | Imipenem and cilastatin sodium for injection/PRIMAXIN | 500mg亞胺培南（以無水物計）和500mg西司他?。ㄒ杂坞x酸計） | Merck and CO INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 94-22 | 注射用阿奇霉素 | Azithromycin For Injection/Zithromax | EQ 500MG BASE/VIAL | Pfizer Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 94-23 | 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension | 125mg;31.25mg/5ml | US ANTIBIOTICS LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 混懸劑 |
| 93-24 | 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension | 250mg;62.5mg/5ml | US ANTIBIOTICS LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 混懸劑 |
| 94-25 | 甲磺酸酚妥拉明注射液 | Phentolamine Mesylate Injection/Oraverse | 0.4mg/1.7ml | SEPTODONT HOLDING SAS | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 94-26 | 孟魯司特鈉顆粒 | Montelukast Sodium Granules/Singulair | 4mg | Organon | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 顆粒劑 |
| 94-27 | 噻托溴銨吸入噴霧劑 | Tiotropium Bromide Inhalation Spray | 每瓶60噴，每噴遞送劑量為噻托溴銨2.5μg（按C19H22NO4S2計），藥液濃度含噻托溴銨0.2262mg/ml（按C19H22NO4S2計） | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 吸入噴霧劑 |
| 94-28 | 噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑 |
Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto Respimat | 每瓶60噴，每噴遞送劑量為噻托溴銨2.5μg（按C19H22NO4S2計）和鹽酸奧達(dá)特羅 2.5μg（按C21H26N2O5計），藥液濃度含噻托溴銨（按C19H22NO4S2計）和鹽酸奧達(dá)特羅（按C21H26N2O5計）均為0.226mg/ml | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 吸入噴霧劑 |
| 94-29 | 鹽酸氫嗎啡酮注射液 |
Hydromorphone Hydrochloride Injection /Palladon | 1ml:10mg | Mundipharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 94-30 | 鹽酸卡利拉嗪膠囊 |
Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila | 4.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 94-31 | 鹽酸卡利拉嗪膠囊 | Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila | 6mg | Gedeon Richter Plc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 94-32 | 消旋卡多曲膠囊 | Racecadotril Capsules/TIORFAN | 100mg | BIOPROJET PHARMA | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 94-33 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan | 0.2%（2.5mL、5mL、10mL） | AbbVie S.r.l./AbbVie Spain, S.L.U. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 滴眼劑 |
| 94-34 | 蔗糖羥基氧化鐵顆粒 | Sucroferric oxyhydroxide oral powder / Velphoro | 125mg | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 顆粒劑 |
| 94-35 | 西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 1mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 94-36 | 西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 2mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 94-37 | 西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 1mg | Pfizer Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 | 片劑 |
| 94-38 | 西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 2mg | Pfizer Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 | 片劑 |
| 94-39 | 酮洛芬凝膠貼膏 | Ketoprofen Cataplasm/ MILTAX PAP 30mg | 30mg, 10cm×14cm | ニプロファーマ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 貼膏劑 |
| 94-40 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia | 25mg | MSD株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 94-41 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia | 50mg | MSD株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 94-42 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia | 100mg | MSD株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 7-83 | 鹽酸氯丙嗪片 | Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/Largactil | 25mg | sanofi-aventis australia pty ltd/Clinect Pty Ltd | 上市國家：澳大利亞；產(chǎn)地：西班牙 | 增加變更后上市許可持有人Clinect Pty Ltd | 片劑 |
| 10-38 | 酚咖片 | Paracetamol and Caffeine Tablets/Hedex Extra/Solpadeine Headache/Solpa Headache | 對乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg | Omega Pharma Ltd. | 歐盟上市 | 不限定上市國和產(chǎn)地 | 片劑 |
| 21-99 | 環(huán)孢素滴眼液 | Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/Restasis | 0.05%（0.4ml） | Allergan/AbbVie INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人AbbVie | 滴眼劑 |
| 23-174 | 鹽酸溴己新注射液 | Bromhexine Hydrochloride Injection/Pectodil Or Bisolvon | 2ml：4mg |
Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A./Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l. | 注射劑 |
| 26-176 | 妥洛特羅貼劑 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 0.5mg/貼 | マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社 | 貼劑 |
| 26-177 | 妥洛特羅貼劑 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 1mg/貼 | マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社 | 貼劑 |
| 26-178 | 妥洛特羅貼劑 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 2mg/貼 | マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會 | 貼劑 |
| 29-126 | 糠酸莫米松乳膏 | Mometasone Furoate Cream/ Elocon | 0.1%或1mg/g(包裝規(guī)格：5g、15g、30g、100g） | Merck Sharp & Dohme Limited/ Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加上市許可持有人Organon Healthcare GmbH | 乳膏劑 |
| 38-17 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution | 2.0L | Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A?/Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加上市許可持有人Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. | 注射劑 |
| 60-12 | 維立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 2.5mg | Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修訂為“維立西呱片”， | 片劑 |
| 60-13 | 維立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 5mg | Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修訂為“維立西呱片”， | 片劑 |
| 60-14 | 維立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 10mg | Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修訂為“維立西呱片”， | 片劑 |
| 73-100 | 枸櫞酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 25mg | ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社 | 膜劑 |
| 73-101 | 枸櫞酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 50mg | ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社 | 膜劑 |
| 75-7 | 依巴斯汀口崩片 | Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt； | 10mg | Almirall / Almirall, S.A. | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加上市許可持有人Almirall, S.A | 片劑 |
| 91-50 | 腎上腺素注射液（預(yù)充式） | Epinephrine Injection/EpiPen | 0.3mg/0.3mL | Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加變更后上市許可持有人Viatris Healthcare GmbH | 注射劑 |
| 91-51 | 腎上腺素注射液（預(yù)充式） | Epinephrine Injection/EpiPen junior | 0.15mg/0.3mL | Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加變更后上市許可持有人Viatris Healthcare GmbH | 注射劑 |
| 22-199 | 丙酸氟替卡松鼻噴霧劑 | Fluticasone Propionate Nasal Spray/Flixonase（輔舒良） | 0.05%（50 μg/噴） | GlaxoSmithKline,S.A./ Haleon Denmark ApS | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Haleon Denmark ApS | 噴霧劑 |
| 27-271 | 注射用奧沙利鉑 | Oxaliplatin for Injection /樂沙定 | 50mg | Sanofi-Aventis France | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 23-227 | 注射用奧扎格雷鈉 | Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON | 20mg | キッセイ薬品工業(yè)株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 上市國日本 | 注射劑 |
23-228 | 注射用奧扎格雷鈉 | Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON | 20mg | 丸石製薬株式會社/小野薬品工業(yè)株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 上市國日本 | 注射劑 |
| 23-229 | 注射用奧扎格雷鈉 | Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON | 40mg | キッセイ薬品工業(yè)株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 上市國日本 | 注射劑 |
| 23-230 | 注射用奧扎格雷鈉 | Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON | 40mg | 丸石製薬株式會社/小野薬品工業(yè)株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 上市國日本 | 注射劑 |
| 26-227 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/Ventolin | 5mg/ml（以沙丁胺醇計）（10、20ml） | Glaxosmithkline/ Glaxo Wellcome | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 吸入溶液劑 |
| 備注 | 1. 目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3. 歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |