1揚(yáng)子江1類新藥「注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉」獲批上市5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)1類新藥「注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉」(受理號：CXHS1900022)獲批上市。磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥。硝基咪唑類抗生素是臨床上一種常見的抗厭氧菌藥物，代表藥物有甲硝唑、替硝唑、奧硝唑、塞克硝唑等。奧硝唑是目前常用的抗厭氧菌藥物，作為繼甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厭氧菌感染藥物，由于療效肯定，副作用小，已在臨床上取得較好的效果，獲得廣泛肯定。而左奧硝唑作為奧硝唑的單一對映體，副作用比奧硝唑更小，目前國內(nèi)圣和藥業(yè)和華納大藥廠已先后取得其生產(chǎn)批件。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)奧硝唑和左奧硝唑銷售額分別突破30億元、2億元。2豪森「鹽酸厄洛替尼片」獲批上市5月31日，豪森「鹽酸厄洛替尼片」獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，成為該品種國內(nèi)第二家仿制藥。厄洛替尼是第一代EGFR抑制劑，最早在2004年就獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療至少一次化療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療。2006年該藥在中國獲批上市，商品名特羅凱。該藥自上市以來，全球峰值銷售額達(dá)到14.49億瑞士法郎的銷售峰值。此后受專利到期影響銷售額逐漸下滑。目前，國內(nèi)除了首仿獲批的上海創(chuàng)諾之外，Insight數(shù)據(jù)庫顯示該藥目前正在申報上市的企業(yè)除了...
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2021
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桐暉TOREF氨溴索雜質(zhì)全套供應(yīng) 提供NMR，HPLC，MS圖譜及COA證書，新藥申報可用全部雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)，價格優(yōu)惠，并可接受定制。桐暉供應(yīng)氨溴索雜質(zhì)系列氨溴索雜質(zhì)A英文名：Ambroxol Impurity ACAS號：50739-76-9分子式：C7H7Br2NO分子量：280.94氨溴索雜質(zhì)B英文名：Ambroxol Impurity BCAS號：15942-08-2分子式：C14H18Br2N2O分子量：390.12氨溴索雜質(zhì)C英文名：Ambroxol Impurity CCAS號：50910-53-7分子式：C13H16Br2N2O分子量：376.09氨溴索雜質(zhì)D英文名：Ambroxol Impurity DCAS號：107814-37-9分子式：C13H18Br2N2O分子量：378.11氨溴索雜質(zhì)E英文名：Ambroxol Impurity ECAS號：50910-55-9分子式：C7H5Br2NO分子量：278.93氨溴索雜質(zhì)F英文名：Ambroxol Impurity FCAS號：27489-62-9分子式： C6H13NO分子量：115.17氨溴索雜質(zhì)G英文名：Ambroxol Impurity GCAS號：40525-78-8分子式： C6H13NO分子量：115.17氨溴索雜質(zhì)H英文名：Ambroxol Impurity HCAS號：2088879-81-4...
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昨天，國家藥監(jiān)局發(fā)布39個藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中9個通過一致性評價：珠海聯(lián)邦制藥的鹽酸美金剛片、江蘇平光制藥的鹽酸氟桂利嗪膠囊、金鴻藥業(yè)的頭孢克肟分散片、濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片、特一藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸克林霉素膠囊、上海上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片、江蘇黃河藥業(yè)的氯雷他定片。此次過評藥品中，2個品種是首家過評，為濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片和上海上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片。圖1：5月27日藥品批件信息數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)注：紅框內(nèi)為通過一致性評價藥品
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5月25日，CDE數(shù)據(jù)顯示，北京百奧藥業(yè)以仿制4類新規(guī)申報的鹽酸伊伐布雷定片(國藥準(zhǔn)字H20213404)已經(jīng)獲批上市并視同過評。根據(jù)《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》，化學(xué)藥品新4類為“境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致?！北本┌賷W藥業(yè)是國內(nèi)首家仿制鹽酸伊伐布雷定片并視同通過該品種一致性評價的企業(yè)。鹽酸伊伐布雷定片可減慢心率，改善預(yù)后根據(jù)《中國心血管病報告2018》數(shù)據(jù)顯示，心血管疾病是我國居民的首要死因。心血管疾病是一個連續(xù)發(fā)展的過程，心力衰竭(心衰)是各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)或晚期階段，死亡率和再住院率居高不下。心率增快是心血管疾病的獨(dú)立危險因子，貫穿心衰發(fā)生發(fā)展始終，已成為心血管病和心衰治療的重要靶點(diǎn)。《2018年中國心衰指南》將靜息心率降至60次/分左右作為慢性穩(wěn)定性心衰患者心率管理的目標(biāo)，主要應(yīng)用藥物為β受體阻滯劑和伊伐布雷定。心衰患者出院后2~3個月內(nèi)死亡率和再住院率高達(dá)15%和30%，因此，將出院后早期心血管事件高發(fā)時期稱為心衰的易損期。易損期患者臨床特點(diǎn)是心功能差和心率偏快兩者并存。由于易損期患者心功能低下，β受體阻滯劑過快加量有誘發(fā)和加重心衰的風(fēng)險，其劑量遞增需要較長的時間，較小劑量又不足以有效控制心率。伊伐布雷定無負(fù)性肌力作用，減慢心率同時不影響心輸出量和血壓，不會產(chǎn)生不良的血流動力學(xué)影響，可以彌補(bǔ)β受體阻滯劑的不足。...
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雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內(nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定;可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文將結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)，ICHQ3A 中對新原料藥的雜質(zhì)定義為：存在于新原料藥中，但化學(xué)結(jié)構(gòu)與新原料藥不同的任何一種成分。藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。雜質(zhì)作為藥物的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是研發(fā)工作的一項重要研究內(nèi)容。按雜質(zhì)的化學(xué)類別和特性，可分為：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)。雜質(zhì)譜分析是對藥品中各種可能存在的雜質(zhì)的概貌掌握，通過全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定;可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，根據(jù)不同雜質(zhì)的特性來針對性的建立檢查方法，有助于檢查方法的建立和驗證。原料藥的雜質(zhì)譜分析對應(yīng)于CTD 格式申報資料的模塊“3.2.S.3.2 雜質(zhì)”。有機(jī)雜質(zhì)分析的一般考慮圖1 是一個化學(xué)合成原料藥的工藝示意圖，是以A 和B 為起始原料，經(jīng)中間體C 制備最終產(chǎn)品(API)，根據(jù)此反應(yīng)通式，有機(jī)雜質(zhì)的潛在來源主要包括以...
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近日，這些藥品都獲批上市了，其中包括宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉，東陽光藥阿立哌唑口崩片，諾華公司(NVS.US)的茚達(dá)特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑等。1宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉重磅獲批5月24日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，其中宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉(研發(fā)代號 HX0507)重磅獲批，用于全身麻醉時的靜脈誘導(dǎo)。磷丙泊酚二鈉，也叫磷丙泊酚鈉，是一種水溶性的丙泊酚前藥，通過堿性磷酸酶代謝轉(zhuǎn)換成活化的代謝物丙泊酚而產(chǎn)生產(chǎn)生麻醉作用，是一種新型短效靜脈全身麻醉藥。丙泊酚普遍用于麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持，是臨床用量最大的靜脈麻醉藥物，具有起效快、作用時間短、恢復(fù)迅速等優(yōu)點(diǎn)，尤其適用于靜脈持續(xù)和靶控輸注，在國內(nèi)外被廣泛地應(yīng)用于臨床麻醉和ICU鎮(zhèn)靜。該藥最早由衛(wèi)材開發(fā)，于2008年12月獲美FDA上市批準(zhǔn)，商品名Lusedra®。但該藥必須由麻醉醫(yī)生給藥，在門診小手術(shù)的麻醉應(yīng)用時不能代替咪達(dá)唑侖和丙泊酚，長時間輸注會引起甲醛蓄積。上市四年后，由于銷售額并不理想，Lusedra在美國撤市，具體原因未知。據(jù)悉，Lusedra化合物專利CN1198834在中國已經(jīng)獲得授權(quán)，2019 年到期。2東陽光藥阿立哌唑口崩片獲批準(zhǔn)上市近日，廣東東陽光藥業(yè)有限公司發(fā)布消息，其收購之產(chǎn)品阿立哌唑口崩片已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局審批完畢并獲...
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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷醋酸甲地孕酮分散片等283個藥品注冊證書。附：注銷藥品注冊證書目錄
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2021
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5月21日，科倫藥業(yè)發(fā)公告稱，子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用奧美拉唑鈉”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，該藥主要用于潰瘍出血、急性胃黏膜損傷、預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，注射用奧美拉唑鈉為2020年國家醫(yī)保乙類品種，及2018年版國家基藥目錄品種，2020年中國銷售52.1億元。桐暉藥業(yè)供應(yīng)注射用奧美拉唑鈉參比制劑的相關(guān)信息1中文名注射用奧美拉唑鈉（靜脈滴注）英文名Omeprazole Sodium for Injection(Intravenous Infusion)商品名洛賽克采購狀態(tài)采購過目錄批號22-90劑型注射劑持證商阿斯利康制藥有限公司備注1經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品備注2原研地產(chǎn)化2中文名注射用奧美拉唑鈉英文名Omeprazole Sodium For Injection商品名Losec采購狀態(tài)已采購過目錄批號21-44劑型注射劑持證商Astrazeneca AB備注1原研進(jìn)口供應(yīng)情況我司可以供應(yīng)參比制劑3中文名注射用奧美拉唑鈉英文名Omepralinjection商品名-采購狀態(tài)已采購過目錄批號23-315劑型注射劑持證商アストラゼネカ株式會社(阿斯利康公司)備注1未進(jìn)口原研藥品備注2日本上市以上提供的只是部分產(chǎn)品信息，更多的資訊詳情...
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2021年05月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布51個藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中12個通過一致性評價，包括4個首家品種。藥品批件信息數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)注：紅框內(nèi)為通過一致性評價藥品，藍(lán)框內(nèi)為視同通過一致性評價藥品此次過評藥品中，4個品種是首家過評，為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)的奧硝唑膠囊、珠海潤都制藥的吲達(dá)帕胺膠囊、江蘇恒瑞醫(yī)藥的帕立骨化醇注射液和兆科藥業(yè)(廣州)的苯丁酸鈉散。
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