近日，這些藥品都獲批上市了，其中包括宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉，東陽(yáng)光藥阿立哌唑口崩片，諾華公司(NVS.US)的茚達(dá)特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑等。

宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉重磅獲批

5月24日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，其中宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉(研發(fā)代號(hào) HX0507)重磅獲批，用于全身麻醉時(shí)的靜脈誘導(dǎo)。

磷丙泊酚二鈉，也叫磷丙泊酚鈉，是一種水溶性的丙泊酚前藥，通過(guò)堿性磷酸酶代謝轉(zhuǎn)換成活化的代謝物丙泊酚而產(chǎn)生產(chǎn)生麻醉作用，是一種新型短效靜脈全身麻醉藥。丙泊酚普遍用于麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持，是臨床用量最大的靜脈麻醉藥物，具有起效快、作用時(shí)間短、恢復(fù)迅速等優(yōu)點(diǎn)，尤其適用于靜脈持續(xù)和靶控輸注，在國(guó)內(nèi)外被廣泛地應(yīng)用于臨床麻醉和ICU鎮(zhèn)靜。

該藥最早由衛(wèi)材開(kāi)發(fā)，于2008年12月獲美FDA上市批準(zhǔn)，商品名Lusedra?。但該藥必須由麻醉醫(yī)生給藥，在門診小手術(shù)的麻醉應(yīng)用時(shí)不能代替咪達(dá)唑侖和丙泊酚，長(zhǎng)時(shí)間輸注會(huì)引起甲醛蓄積。上市四年后，由于銷售額并不理想，Lusedra在美國(guó)撤市，具體原因未知。據(jù)悉，Lusedra化合物專利CN1198834在中國(guó)已經(jīng)獲得授權(quán)，2019 年到期。

東陽(yáng)光藥阿立哌唑口崩片獲批準(zhǔn)上市

近日，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司發(fā)布消息，其收購(gòu)之產(chǎn)品阿立哌唑口崩片已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批完畢并獲準(zhǔn)上市，阿立哌唑口崩片的上市許可持有人為該公司之全資子公司東莞市陽(yáng)之康醫(yī)藥有限責(zé)任公司。

有關(guān)東陽(yáng)光藥業(yè)阿立哌唑口崩片詳情如下：

阿立哌唑用于治療精神分裂癥，屬于第二代抗精神病藥物。目前認(rèn)為阿立哌唑的作用機(jī)制是通過(guò)D2受體和5 -HT1A受體的部分激動(dòng)作用及5 -HT2A受體的拮抗作用的介導(dǎo)而產(chǎn)生。與第一代抗精神病藥相比，阿立哌唑副作用小及服用簡(jiǎn)單，增加了 服藥依從性，使得病情更加穩(wěn)定。

阿立哌唑是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》二零二零年版中甲類品種，同時(shí)是《國(guó)家基本藥物目錄》二零一八年版中品種。據(jù)悉，二零二零年中國(guó)阿立哌唑藥物的銷售額約為9,796.56萬(wàn)美元，較二零一九年增長(zhǎng)約 16.23%，是精神分裂癥領(lǐng)域的主要用藥品種之一。

據(jù)悉，東陽(yáng)光在精神疾病治療領(lǐng)域亦有多個(gè)產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市。

諾華創(chuàng)新三聯(lián)療法在中國(guó)獲批，治療哮喘

5月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局最新公示，諾華公司(NVS.US)的茚達(dá)特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑已正式在中國(guó)獲批，此前已先后在日本、加拿大、歐盟獲批。

吸入粉霧劑名為Enerzair Breezhaler，是全球首個(gè)獲批可用于哮喘治療的三聯(lián)復(fù)方制劑，由長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑茚達(dá)特羅、長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑格隆溴銨，以及吸入皮質(zhì)類固醇糠酸莫米松這三種有效成分構(gòu)成，主要用于治療癥狀不受控制的哮喘患者。

在2020年歐洲呼吸學(xué)會(huì)(ERS)國(guó)際會(huì)議上，諾華曾公布了Enerzair Breezhaler關(guān)鍵III期IRIDIUM研究(NCT02571777)的事后分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在病情控制不佳的哮喘患者間，接受高劑量(150/50/160μg)和中等劑量(150/50/80μg)的Enerzair Breezhaler治療26周后，哮喘患者肺功能相較對(duì)照組得到顯著改善。并且在治療52周后，高劑量組和中劑量組分別將中度或重度、重度哮喘加重的年化率顯著降低了21%和31%。

哮喘是一種常見(jiàn)慢性呼吸系統(tǒng)疾病，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界近3.6億人患有哮喘，中國(guó)有超過(guò)4800萬(wàn)的哮喘患者，其中輕度哮喘患者占總?cè)巳旱?5%以上，且大部分都未被及時(shí)準(zhǔn)確的診斷和治療。如診治不及時(shí)，隨著病情發(fā)展患者死亡風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。盡管已有哮喘療法問(wèn)世，但是仍有部分人群的病情未得到有效控制。

Enerzair Breezhaler是諾華潛在重磅藥物之一。此次該療法在國(guó)內(nèi)獲批，將為我國(guó)更多哮喘患者帶來(lái)新的治療選擇。

魯南制藥3款藥品上市，1款首仿

5月25日，魯南制藥發(fā)布新聞稿稱，旗下山東新時(shí)代藥業(yè)研制的阿昔替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、硫辛酸注射液已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。

根據(jù)新聞稿，阿昔替尼片(規(guī)格：5mg)批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213406，為國(guó)內(nèi)首家按新4類獲得批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥用于既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌(RCC)的成人患者。魯南制藥阿昔替尼片的首仿獲批，將為晚期腎癌患者帶來(lái)更多的治療選擇。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯由美國(guó)吉利德(Gilead)研發(fā)，是一種一磷酸腺苷的開(kāi)環(huán)核苷膦化二酯結(jié)構(gòu)類似物。適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染;也適用于成人和≥12歲的兒童患者慢性乙肝的治療。臨床研究顯示,其對(duì)HBV、合并HIV感染及拉米夫定耐藥患者具有良好的抗病毒作用，且耐藥發(fā)生率低，在HBV感染的治療中具有廣闊的應(yīng)用前景。

硫辛酸注射液原研廠家為德國(guó)史達(dá)德大藥廠，為國(guó)家醫(yī)保乙類藥物，主要用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺(jué)異常。硫辛酸通過(guò)降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶，進(jìn)而阻止葡萄糖或半乳糖轉(zhuǎn)化成為山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經(jīng)病變，臨床適應(yīng)癥：糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺(jué)異常。