藥品注冊人員是藥品注冊的執(zhí)行者，一個(gè)成功的藥品注冊人員應(yīng)該具備哪些專業(yè)技能呢?今天，藥品注冊代理機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品注冊人員應(yīng)該具備的五個(gè)專業(yè)技能，一起去來看看吧! 1、對細(xì)節(jié)的高敏感度： 藥品注冊人員必須具備準(zhǔn)確審查和總結(jié)科學(xué)數(shù)據(jù)所需的詳細(xì)工作能力。這些文件有時(shí)數(shù)百頁，甚至數(shù)千頁，需要注冊人員對科學(xué)數(shù)據(jù)充滿熱情，深入地理解產(chǎn)品的技術(shù)背景，以及關(guān)注現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)定如何影響產(chǎn)品開發(fā)和審批流程，如何制定適宜的申報(bào)策略?！ ?、卓越的溝通技巧： 藥品注冊人員需要強(qiáng)大的口頭和書面溝通能力，以有效地與各種各樣的人進(jìn)行互動(dòng)，包括政府官員、科學(xué)家、營銷人員和企業(yè)高管。有效的溝通需要理解別人的關(guān)注點(diǎn)，綜合整理得到的信息，對于使用不同語言的利益相關(guān)者，溝通還需要準(zhǔn)確無誤的翻譯信息?！ ?、項(xiàng)目管理和項(xiàng)目間合作能力： 藥品注冊人員參與將產(chǎn)品推向市場的各個(gè)方面。這包括產(chǎn)品的研究與開發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市前批準(zhǔn)、制造、標(biāo)簽、廣告和上市后監(jiān)管等。成功的藥品注冊人員是強(qiáng)大的項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)者，有能力促進(jìn)許多不同人士的協(xié)作和共識(shí)?！ ?、具有批判性思維： 藥品注冊人員必須具有批判性思維技能，以持續(xù)跟進(jìn)現(xiàn)行的監(jiān)管政策和程序，并解釋這些不斷變化的法規(guī)如何影響行業(yè)發(fā)展。將產(chǎn)品帶入市場需要深入了解研發(fā)階段，以及政府如何通過監(jiān)管立法確保產(chǎn)品的安全和有效。 5、樂于幫助他人: 將產(chǎn)品從立項(xiàng)轉(zhuǎn)移到市場可能...
日期:
2017
/
11
/
17
瀏覽次數(shù)：201
今天，藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國內(nèi)藥品注冊新藥分類，一起來了解下吧! 一、化學(xué)藥品注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑; (2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑; (4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物; (5)新的復(fù)方制劑; (6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑?！ ?、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： (1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑; (2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑; (3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑; (4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?！ ?、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑?！ ?、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?！ ?、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?！ 《⒅兴?、天然藥物注冊分類 中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑?！ √烊凰幬锸侵冈诂F(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用...
日期:
2017
/
11
/
16
瀏覽次數(shù)：155
在新藥研發(fā)上市的過程中，藥企與CRO合作已成為一種趨勢。而且對于藥企而言，選擇一個(gè)好的CRO合作至關(guān)重要，因?yàn)檫@直接影響到臨床研究的成敗。今天，CRO公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下與CRO合作能給藥企帶來哪些好處?一起來看看吧! 一、CRO是什么? CRO(Contract Research Organization)一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，又叫“生物醫(yī)藥研發(fā)外包”?？蔀槠髽I(yè)執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)性公司?！ 《?、藥企為何要選擇CRO合作? 面對市場競爭加劇，由于公司內(nèi)部的研發(fā)相對于CRO企業(yè)的研究范圍狹窄，越來越多的企業(yè)選擇與CRO企業(yè)合作，同時(shí)在新藥研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)若想要做到面面俱到，必然要提高研發(fā)經(jīng)營成本，因此與CRO合作已成為大多數(shù)企業(yè)的首選。與CRO合作，可以幫助企業(yè)集中資源，以使企業(yè)獲得持續(xù)的競爭優(yōu)勢，培育核心競爭力?！ ∑浯?，在市場現(xiàn)行政策下，時(shí)間是制藥企業(yè)利潤實(shí)現(xiàn)最重要的保證之一。國內(nèi)的CRO企業(yè)在新藥研發(fā)咨詢、新藥報(bào)批等業(yè)務(wù)上具有很多的優(yōu)勢。CRO豐富的經(jīng)驗(yàn)和對新藥注冊程序的熟悉，保證新產(chǎn)品注冊速度，爭取藥物早日占領(lǐng)市場?！ ∵x擇與CRO合作，可以有效地解決資源不足以及時(shí)間問題，擴(kuò)展企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。CRO運(yùn)作較企業(yè)自身運(yùn)轉(zhuǎn)更為快捷，成本更低。和CRO合作，可以獲得良好的服務(wù)，并能協(xié)助制藥企業(yè)完成藥品...
日期:
2017
/
11
/
16
瀏覽次數(shù)：272
開展臨床研究需要估算樣本量，那么，哪些因素會(huì)影響到樣本量的估算呢?今天，臨床研究外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下影響臨床研究樣本量估算的四個(gè)因素，一起來了解下吧! 1、α(阿爾法)的取值 一般而言 α 取 0.05，α 的取值越小，其所需的樣本量就越大;α 的取值存在單雙側(cè)之分，進(jìn)行單側(cè)檢驗(yàn)時(shí)較雙側(cè)檢驗(yàn)的樣本量較少?！ ∫话愣?α 取雙側(cè)檢驗(yàn)。選擇單側(cè)還是雙側(cè)檢驗(yàn)，需遵循下列原則： 如果目的在于推斷兩組的總體參數(shù) (率、 均數(shù)) 是否存在差別， 實(shí)驗(yàn)組既可能高于對照組， 也可能低于對照組， 那么就用雙側(cè)檢驗(yàn); 如果從專業(yè)知識(shí)得知確切證據(jù)， 試驗(yàn)組不會(huì)低于或不會(huì)高于對照組， 就應(yīng)該用單側(cè)檢驗(yàn)?！ ?、β 或者是檢驗(yàn)效能(1-β) 其中 β 越小，檢驗(yàn)效能(1-β)越大，那么所需的樣本量就越大。β取值若無特殊說明一般為 0.1 或 0.2，且一般要求檢驗(yàn)效能(1-β)在 0.80 以上，β 一般取單側(cè)?！ ?、容許誤差δ 而其中的容許誤差δ是指研究者要求或者客觀存在的樣本統(tǒng)計(jì)量與總體參數(shù)間或樣本統(tǒng)計(jì)量直接的差值。δ 值越小，其中該研究所需的樣本量越大?！ ?、總體標(biāo)準(zhǔn)差σ 其中σ 反映了數(shù)據(jù)的變異程度，其值越大，所需的樣本量越大?！ ?、單雙側(cè)檢驗(yàn)與設(shè)計(jì)類型 設(shè)計(jì)類型不同，所需樣本量不同;一般而言，在其他條件相同時(shí)，單雙側(cè)檢驗(yàn)所需的樣本量不同，雙側(cè)檢驗(yàn)所需的樣...
日期:
2017
/
11
/
16
瀏覽次數(shù)：194
臨床試驗(yàn)通常有四個(gè)分期，它是如何劃分的呢?各自有什么特點(diǎn)?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)四個(gè)分期的特點(diǎn)，希望對大家有所幫助! 一、什么是臨床試驗(yàn)?安全嗎? 國內(nèi)外新藥在上市并大規(guī)模臨床使用前，要在實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物和人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)，觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度?！ H及國家均有相應(yīng)法規(guī)約束新藥的臨床試驗(yàn)，使盡可能保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全?！ 《?、新藥的臨床試驗(yàn)如何分期的?Ⅳ期臨床試驗(yàn)是否較前幾期更安全? 一期臨床試驗(yàn)：在新藥開發(fā)過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥性質(zhì)的試驗(yàn),稱之為Ⅰ期臨床試驗(yàn). 一期臨床試驗(yàn)通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù)。一期臨床試驗(yàn)的目的是通過初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)?！ 《谂R床試驗(yàn)：在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗(yàn),給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況. 二期臨床試驗(yàn)一般通過隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)(根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式)，對新藥有效性及安全性作出初步評價(jià)，推薦臨床給藥劑量?！ ∪谂R床試驗(yàn)：將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評價(jià)藥物的有效性和耐受性(或安全性)，稱之為Ⅲ期臨床試驗(yàn)?！ ∪谂R床試驗(yàn)可以說...
日期:
2017
/
11
/
15
瀏覽次數(shù)：188
藥品注冊又做出新的調(diào)整了!具體有哪些變化呢?趕快隨藥品注冊公司-桐暉藥業(yè)小編一起來了解下吧! 11月13日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》(2017年第134號(hào))，決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家藥監(jiān)總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家藥監(jiān)總局集中受理。 一、調(diào)整范圍 凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請等;由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理?！ 《?、調(diào)整要求 上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施。藥品注冊申請可采取電子申報(bào)、郵寄或現(xiàn)場提交的方式提交申報(bào)資料，同時(shí)提交紙質(zhì)文本和電子文檔?！ ?017年12月1日前，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門已簽收資料但尚未受理或已受理但藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣等工作尚未完成的注冊申請，仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織完成相關(guān)工作?！ ∪?、資料提交 藥品注冊申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫申請表并準(zhǔn)備申報(bào)資料。申請人應(yīng)保證提交的紙質(zhì)文本與電子文檔內(nèi)容一致。藥品注冊申請人可自行選擇郵寄或...
日期:
2017
/
11
/
15
瀏覽次數(shù)：163
在進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)的時(shí)候，通常都會(huì)用到哪些技術(shù)呢?今天，一致性評價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下仿制藥一致性評價(jià)中相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，一起來了解下吧! 1、預(yù)BE研究 除了已經(jīng)通過多年研究經(jīng)驗(yàn)和理論證實(shí)的BCS I和III類藥物，在藥學(xué)一致的情況下可以豁免BE研究外，對于其他類別的藥物，藥學(xué)等效研究得再完美，也不能代表該藥品在體內(nèi)也能獲得生物等效性的結(jié)果，為此，在正式生物等效性研究開始前，開展預(yù)試驗(yàn)，又稱預(yù)BE研究，對于加快一致性評價(jià)研究非常重要?！ ≡谥苿┑拈_發(fā)過程中，何時(shí)開展預(yù)BE研究，監(jiān)管部門目前并沒有的規(guī)定，主要是依靠研究單位自身的經(jīng)驗(yàn)來決定。 考慮到生產(chǎn)規(guī)模下的樣品制備所花費(fèi)的成本較大，在處方開發(fā)的早期，往往在小試和中試的基礎(chǔ)上，即可安排進(jìn)行預(yù)BE研究，在獲得有把握的結(jié)果后，再進(jìn)行生產(chǎn)規(guī)模的制劑研究。對于緩控釋固體制劑，建議中試產(chǎn)品為預(yù)BE研究的樣本?！ τ陬A(yù)BE研究的設(shè)計(jì)，也沒有統(tǒng)一的規(guī)定。一些開發(fā)單位，為了獲取更多的參數(shù)，往往進(jìn)行多個(gè)處方的預(yù)BE研究，以考察原料、制劑工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的限度，以及決定哪種處方用于工業(yè)化生產(chǎn)?！ τ谘芯坷龜?shù)也沒有統(tǒng)一的規(guī)定，通常并不是按照統(tǒng)計(jì)的把握度來設(shè)計(jì)試驗(yàn)例數(shù)，多數(shù)情況下是入選少數(shù)受試者，以獲得一個(gè)是否生物等效的趨勢?！ ×硗?，對于是否同時(shí)開展空腹和餐后的預(yù)BE研究，也是根據(jù)各自單位的經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行。 預(yù)BE研究同其他...
日期:
2017
/
11
/
15
瀏覽次數(shù)：144
在原料藥的生產(chǎn)過程中，為了避免生產(chǎn)裝備及設(shè)施帶來的雜質(zhì)及污染對原料藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，相關(guān)機(jī)構(gòu)對于原料藥生產(chǎn)設(shè)備也作出了一些要求。今天，原料藥注冊公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下原料藥生產(chǎn)設(shè)備需要滿足的要求，一起來了解下吧! 1、發(fā)酵罐 發(fā)酵罐多數(shù)用于抗菌素生產(chǎn)，大型者容積可達(dá)100m3以上。若干生物化學(xué)反應(yīng)過程，也采用類似裝置但規(guī)模都小?！ Πl(fā)酵罐來說其主要任務(wù)是完成培養(yǎng)發(fā)酵，菌種要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室斜面、搖瓶培養(yǎng)后逐步經(jīng)種子罐、中罐再移種至發(fā)酵罐。因此要求在接種以前先對罐中的培養(yǎng)液進(jìn)行滅菌及冷卻至培養(yǎng)溫度;同時(shí)用經(jīng)除菌的壓縮空氣保壓;再將種子在無菌條件下輸入種子罐，經(jīng)在種子罐培養(yǎng)結(jié)束再逐級(jí)移種擴(kuò)大。在接種及移種過程，要事先對所經(jīng)過的管道配置蒸汽滅菌的設(shè)施，包括蒸汽引入及原管道中存留空氣的排出?！ Υ笕莘e發(fā)酵罐的培養(yǎng)液滅菌，常采用連續(xù)滅菌法處理。培養(yǎng)液配料攪勻以后，用泵送入連續(xù)滅菌器，經(jīng)過規(guī)定溫度、壓力、及停留時(shí)間以后，進(jìn)入已經(jīng)滅菌的發(fā)酵罐中。其溫度、壓力及停留時(shí)間應(yīng)嚴(yán)格控制，并經(jīng)滅菌驗(yàn)?！ C(jī)械攪拌軸的軸封，不得采用填料密封。因?yàn)槊芊馓盍蠜]有徹底滅菌的條件，而被磨損的填料，有可能落入發(fā)酵罐中引起污染。采用機(jī)械密封也應(yīng)注意對攪拌系統(tǒng)進(jìn)行平衡校正，盡量減少軸的晃動(dòng)。密封面也應(yīng)有補(bǔ)償裝置來消除因晃動(dòng)而引起的密封面受壓不均而造成泄漏?！ ?、反應(yīng)罐 在制藥行業(yè)特別是合成藥物的生產(chǎn)使用大量...
日期:
2017
/
11
/
14
瀏覽次數(shù)：124
參加臨床試驗(yàn)對于患者有什么好處?是否存在風(fēng)險(xiǎn)?這是很多患者所關(guān)心的問題。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家來一一解答下這兩個(gè)問題，希望對大家有所幫助! 一、參加臨床研究對于患者的好處 臨床試驗(yàn)對患者的好處總的來說有三點(diǎn)?！ 〉谝?，患者可能已經(jīng)沒有更好的選擇，臨床試驗(yàn)可能是他唯一的機(jī)會(huì); 第二，可能患者的經(jīng)濟(jì)條件不好，雖然有藥可治，但是經(jīng)濟(jì)條件實(shí)在不允許，那么參加臨床試驗(yàn)是最好的選擇; 第三，新藥有可能比現(xiàn)有的治療手段有效率更高，副作用更小，甚至能夠完全改變這種疾病的自然病程，成為一種劃時(shí)代的藥物?！ 《?、臨床試驗(yàn)是否存在風(fēng)險(xiǎn)? 臨床試驗(yàn)的安全性是參與者最關(guān)心的問題。風(fēng)險(xiǎn)肯定是有的，凡是治療都有風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)鍵在于這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是不是比常規(guī)治療更大，從風(fēng)險(xiǎn)獲益比的角度來看是否值得?！ 呐R床試驗(yàn)的分期來說，毫無疑問一期試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)肯定是最大的，因?yàn)槭鞘状伟堰@個(gè)藥物用于人體，我們不知道會(huì)發(fā)生什么事情，甚至在大動(dòng)物身上比如猴子身上做了試驗(yàn)沒有問題也不代表到了人的身上不會(huì)有問題。等到了做三期試驗(yàn)的時(shí)候，安全劑量基本上已經(jīng)弄清楚了，大部分不良反應(yīng)我們也知道了，不知道的只剩下因?yàn)榛虻亩鄻有运赡馨l(fā)生的非常小概率的不良事件，比如說美羅華乙肝病毒的激活、歐美和中國的人種差異、流行病學(xué)因素;對于國內(nèi)的患者來說，我們參加的國際臨床試驗(yàn)基本上都是三期臨床試驗(yàn)，而且很多情況下試驗(yàn)藥物是在國外已經(jīng)上市的...
日期:
2017
/
11
/
14
瀏覽次數(shù)：132