原料藥出口是指將生產(chǎn)的原料藥品出口到其他國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行銷售。原料藥是指制藥過程中用于制造藥物的原始材料，通常具有活性成分或化合物，并且在藥物制劑中經(jīng)過進(jìn)一步加工和制備。原料藥出口通常需要遵守相關(guān)的出口政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些常見的步驟和要求：1. 準(zhǔn)備相關(guān)文件：包括藥品生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證、藥品注冊(cè)證書等。2. 確保產(chǎn)品符合目標(biāo)國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：了解目標(biāo)市場(chǎng)的藥品注冊(cè)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和審核程序，并確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求。3. 辦理出口手續(xù)：申請(qǐng)出口許可證或出口配額，并辦理必要的報(bào)關(guān)手續(xù)。4. 產(chǎn)品質(zhì)量控制：確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括檢測(cè)產(chǎn)品的化學(xué)成分、純度、穩(wěn)定性等。5. 包裝和標(biāo)識(shí)：根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)的要求，正確包裝和標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，包括標(biāo)明成分、有效期、禁忌等信息。6. 物流與運(yùn)輸：選擇合適的運(yùn)輸方式和物流渠道，確保產(chǎn)品安全到達(dá)目標(biāo)市場(chǎng)。請(qǐng)注意，原料藥出口涉及的具體步驟和要求可能因國(guó)家、地區(qū)和藥品類型而有所不同。在進(jìn)行原料藥出口前，建議咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)，了解目標(biāo)市場(chǎng)的具體要求，并確保合規(guī)操作。
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2023
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![藥監(jiān)局發(fā)文：大批無參比制劑的品種，或?qū)K遭淘汰！]( "藥監(jiān)局發(fā)文：大批無參比制劑的品種，或?qū)K遭淘汰！")
在集采的重壓下，無參比制劑的仿制藥可暫免“集采”，一度備受市場(chǎng)追捧。今天，國(guó)家藥監(jiān)局的一紙征求意見稿，給這個(gè)市場(chǎng)潑了一盆冷水。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》，征求意見稿要求，無參比制劑的國(guó)產(chǎn)仿制藥要提高質(zhì)量，同時(shí)要過兩大關(guān)，其一是臨床必需關(guān)；其二是質(zhì)量關(guān)。有參比制劑的藥品只需要過第二關(guān)質(zhì)量關(guān)即和原研藥做質(zhì)量對(duì)比即可，對(duì)無參比制劑藥品的要求無疑大大提升了其證明自己的難度。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，無參比制劑的品種，保守估計(jì)要達(dá)到500個(gè)以上，其中很多品種的銷售額不容小覷，一旦無法過這兩關(guān)，再注冊(cè)是否會(huì)成為它們一道門檻？無法過兩關(guān)的可能就會(huì)面臨被淘汰。無參比制劑=臨床價(jià)值存疑？一致性評(píng)價(jià)是提升國(guó)家仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要路徑，但部分產(chǎn)品并無原研藥作為參比制劑，所以國(guó)家藥監(jiān)局曾經(jīng)發(fā)布了幾批無參比制劑的品種名單，豁免了這些品種的一致性評(píng)價(jià)。無需經(jīng)過一致性評(píng)價(jià)，意味著某種程度上可以逃過“集采”這個(gè)大殺器，由此被認(rèn)為存在市場(chǎng)機(jī)會(huì)。對(duì)于此點(diǎn)，國(guó)家有關(guān)部門顯然也心知肚明，在起草說明中，國(guó)家藥監(jiān)局明確表示，將不再發(fā)布臨床價(jià)值明確無參比制劑品種名單。原因是此類品種已上市多年，很多已被后續(xù)品種替代，如發(fā)布目錄，容易使業(yè)界產(chǎn)生國(guó)家鼓勵(lì)此類產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)的誤解。以一種非常委婉的方式給這種行業(yè)認(rèn)知潑了冷水。在潑冷水的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)無參比制劑的藥品提出了更高的要求。臨床必需關(guān)是無...
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在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個(gè)非常非常重要的基礎(chǔ)，也是整個(gè)研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關(guān)參比制劑目錄的知識(shí)。什么是參比制劑目錄？參比制劑目錄，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織遴選專家委員會(huì)，制定的一份可以作為仿制藥研發(fā)參照物的藥品名錄。它的制定包括兩個(gè)階段。第一個(gè)階段，是由專家委員會(huì)去匯總、收集企業(yè)的參比制劑需求，并調(diào)研市場(chǎng)現(xiàn)存的產(chǎn)品信息，生成一份初版的目錄。但這份目錄此時(shí)可能會(huì)有一些小的瑕疵和失誤，比如有一些持證商對(duì)不上、產(chǎn)地對(duì)不上或者說產(chǎn)品的劑型以及規(guī)格出現(xiàn)問題的情況。所以第二個(gè)階段，總局會(huì)向公眾公示這份目錄。這時(shí)，我們廣大人民群眾，就可以向委員會(huì)組提出我們發(fā)現(xiàn)的問題。等到委員會(huì)在匯總了這些反饋、對(duì)信息進(jìn)行幾輪的更新之后，這批目錄才會(huì)正式板上釘釘，正式發(fā)布。此時(shí)的參比制劑目錄才是您可以直接拿過來使用、完全放心的一份目錄。當(dāng)最新的一批目錄公布，您想研究的產(chǎn)品卻還未被收錄進(jìn)去，該怎么辦？對(duì)于這個(gè)問題，總局也有一個(gè)非常好的解決方式。總局之前發(fā)布過一份參比制劑遴選原則，我們就可以根據(jù)它來自己調(diào)研一下市場(chǎng)，并選擇參比制劑。但那這里要建議大家，這種情況下選好的參比制劑，還是需要跟總局去備一下案的，如果您沒有備案，直接拿過來用，等到最后去總局遞交資料的時(shí)候，就不是很好解釋了。什么樣的藥品可以用作參比制劑？目前參比制劑目錄中的產(chǎn)品一共有以下幾種：第1種是原研進(jìn)口產(chǎn)品，第2...
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2023
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參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品。它通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。為了規(guī)范仿制藥研發(fā)市場(chǎng)的規(guī)則，提高仿制藥的質(zhì)量，各國(guó)相繼推出了橙皮書。目前世界使用最廣泛的橙皮書有3 種，分別是由WHO、美國(guó)FDA和日本厚生省(PMDA)頒布的橙皮書。有關(guān)參比制劑的一些知識(shí)，因?yàn)榍岸螘r(shí)間和同學(xué)吃飯聊天，聊到了這個(gè)，恰好我同學(xué)正在為選擇參比制劑而發(fā)愁。所以我們就把關(guān)于參比制劑的問題匯總起來，就給大家?guī)磉@樣一個(gè)知識(shí)分享。參比制劑的選擇是一致性評(píng)價(jià)中的重要工作，無論是對(duì)仿制藥的開發(fā)還是對(duì)仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，均是基于對(duì)參比制劑的深度解讀。什么是參比目錄，參比制劑目錄是由國(guó)家局以參比制劑小組，經(jīng)過調(diào)研分析后制定的，因?yàn)樵谘邪l(fā)過程中參比制劑是一個(gè)非常重要的一個(gè)基礎(chǔ)，也是整個(gè)研發(fā)的開始，所以國(guó)家局也考慮到了這一點(diǎn)，所以就召集了參比制劑小組，給大家提供了這樣的一個(gè)目錄，有了這份目錄之后，我們就可以根據(jù)這個(gè)目錄當(dāng)中的公布的產(chǎn)品去直接選定，我們的研發(fā)到底是需要用那一個(gè)產(chǎn)品來做為參比制劑，那這個(gè)目錄到底是怎樣產(chǎn)生的呢，接下來跟大家談?wù)勥@個(gè)話題。參比制劑目錄制定過程：參比制劑目錄的產(chǎn)生是有兩個(gè)階段的，第一個(gè)階段是參比制劑小組去市面上收集現(xiàn)存的一些信息，然后把它們匯總到一起，生成一個(gè)初版的目錄，這份目錄此時(shí)會(huì)有一些小瑕疵和小失誤的，所以參比制劑小組會(huì)選擇向社會(huì)公布公示，我們廣大的人...
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2023
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阿斯利康達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是首個(gè)達(dá)格列凈（SGLT2抑制劑）和二甲雙胍緩釋劑（雙胍類藥物）的復(fù)方制劑，適用于適合接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。中國(guó)有約1.29億糖尿病患者，2型糖尿病占90%以上。許多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未達(dá)到目標(biāo)范圍。持續(xù)的高血糖會(huì)導(dǎo)致多種器官的損傷，引發(fā)心血管疾病、腎臟損傷等威脅生命的并發(fā)癥。超過半數(shù)的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片藥物，復(fù)雜的用藥方案導(dǎo)致患者用藥依從性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片結(jié)合兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的抗高血糖藥物：達(dá)格列凈以及鹽酸二甲雙胍緩釋片。其中，達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在中國(guó)獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟?。畸}酸二甲雙胍緩釋片是一種每日口服一次的雙胍類片劑。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是我國(guó)唯一獲批的此類型固定劑量復(fù)方制劑，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一線治療選擇。此前，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片已在美國(guó)、澳大利亞等地區(qū)獲批。
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2023
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近日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好第八批國(guó)家組織藥品集中采購和使用工作的通知》，明確第八批國(guó)家藥品集采將于7月31日落地廣東。所謂藥品集中采購，簡(jiǎn)單來說就是醫(yī)保部門牽頭組織起一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以成規(guī)模的藥品需求量，向醫(yī)藥企業(yè)尋求較低的“團(tuán)購價(jià)”。據(jù)了解，第八批國(guó)家藥品集采的中選藥品涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等治療用藥，共39種藥品采購成功，不少常見病、慢性病的大品種藥品降價(jià)中選，平均降價(jià)幅度達(dá)56%。按約定采購量測(cè)算，第八批集采中選品種落地實(shí)施后，預(yù)計(jì)全國(guó)每年可節(jié)省167億元。此次集采共有251家企業(yè)參與投標(biāo)，平均每個(gè)藥品品種有6.5家企業(yè)中選，供應(yīng)多元化和穩(wěn)定性進(jìn)一步增強(qiáng)。同時(shí)，此次集采針對(duì)5款臨床急救藥品和易短缺品種藥品，新增了“一主雙備”的供應(yīng)模式。相對(duì)于普通藥品的“一主一備”（一家主供企業(yè)，一家備供企業(yè)），急搶救藥品、易短缺藥品采用“一主兩備”可增加供應(yīng)鏈的韌性，降低供應(yīng)保障的風(fēng)險(xiǎn)，更好地滿足臨床的用藥需求。該通知明確，首年采購周期從2023年7月31日至2024年7月30日。
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2023
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聯(lián)合應(yīng)用降壓藥物已成為降壓治療的基本方法。為了達(dá)到目標(biāo)血壓水平，大部分高血壓患者需要使用2種或2種以上降壓藥物進(jìn)行降壓治療。高危高血壓患者，如血壓≥160/100mmHg或超過目標(biāo)血壓20/10mmHg，初始治療就要用2種降壓藥。血壓超過140/90mmHg，也可考慮小劑量聯(lián)合降壓藥。如果還不能達(dá)標(biāo)，可加量或加藥，最多可能要用4種以上降壓藥。CHIEF研究顯示，初始聯(lián)合治療對(duì)國(guó)人心血管中高危的中老年高血壓患者有好處，能明顯提高血壓控制率。兩藥聯(lián)合時(shí)，降壓機(jī)制互補(bǔ)，降壓效果相加，不良反應(yīng)相抵消或減輕。比如，ACEI或ARB加小劑量噻嗪類利尿劑，降壓效果比ACEI或ARB加倍還好。二氫吡啶類CCB也有類似效果。常用的聯(lián)合方案有：ACEI或ARB+噻嗪類利尿劑、二氫吡啶類CCB+ACEI或ARB、二氫吡啶類CCB+噻嗪類利尿劑、二氫吡啶類CCB+β受體阻滯劑。我國(guó)臨床主要推薦的優(yōu)化方案是：二氫吡啶類CCB+ARB；二氫吡啶類CCB+ACEI；ARB+噻嗪類利尿劑；ACEI+噻嗪類利尿劑。ARB是一線降壓藥之一，對(duì)高血壓及心血管病等有效，是作用于RAAS的一類降壓藥。ARB降壓效果隨劑量增加而增加，但不良反應(yīng)不隨劑量增加而增加，適用于輕、中、重度高血壓患者。ARB通過拮抗AngⅡ與AT1受體結(jié)合的壞作用，增加AngⅡ和AT2受體結(jié)合的好作用，同時(shí)使AngⅡ轉(zhuǎn)化為Ang1-7，發(fā)揮心血管保護(hù)...
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2023
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原料藥是制藥過程中的核心組成部分，是藥物制造的基礎(chǔ)材料。雖然原料藥本身不是成品藥物，但其質(zhì)量和純度對(duì)最終制得的藥物的安全性和治療具有至關(guān)重要的影響本文將介紹原料藥的定義，討論原料藥的管理以及強(qiáng)調(diào)其在藥物制造中的重要性。第一部分：原料藥的定義標(biāo)準(zhǔn)：原料藥是指用于制造藥物的化學(xué)物質(zhì)、天然物質(zhì)或生物技術(shù)制品的活性成分。特點(diǎn)：原料藥通常是制藥過程中最關(guān)鍵的成分，可以通過化學(xué)合成、天然提取或生物技術(shù)獲得。第二部分：原料藥的管理法規(guī)與監(jiān)管：各國(guó)和地區(qū)制定了一系列法規(guī)和監(jiān)管措施來管理原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用。這些法規(guī)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)旨在保證原料藥的質(zhì)量、安全性和一致性。GMP規(guī)范：良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）是原料藥管理的重要指導(dǎo)原則，旨在保證原料藥的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的合規(guī)性。質(zhì)量控制：原料藥的質(zhì)量控制涉及從原料選擇、生產(chǎn)過程監(jiān)控到最終產(chǎn)品檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。關(guān)鍵的質(zhì)量控制手段包括物質(zhì)鑒定、精度測(cè)試、檢測(cè)和穩(wěn)定性評(píng)估等。原料藥供應(yīng)鏈管理：原料藥供應(yīng)鏈管理包括原料采購、倉儲(chǔ)和配送，保證原料藥的來源可追溯性、質(zhì)量可控性和供應(yīng)可靠性。第三部分：原料藥的重要性藥物質(zhì)量和療效：原料藥的質(zhì)量直接影響最終制得的藥物的質(zhì)量、安全性和療效。合格的原料藥是保證藥物質(zhì)量和療效的基礎(chǔ)。安全性和可靠性：原料藥的管理和控制可以確保藥物的安全性和可靠性，減少不良反應(yīng)和藥物事故的風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)...
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2023
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原料藥是制藥過程中不可或缺的關(guān)鍵組成部分，其質(zhì)量和純度直接影響最終制得的藥物的安全性和療效。了解原料藥的分類對(duì)于制藥工業(yè)和醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)人士至關(guān)重要。本文將介紹原料藥的分類，并探討不同類別原料藥的重要性和應(yīng)用。第一部分：化學(xué)合成藥物原料藥化學(xué)合成藥物原料藥是通過人工合成化學(xué)反應(yīng)來制備的藥物成分。它們可以進(jìn)一步分為有機(jī)合成和無機(jī)合成兩大類。有機(jī)合成藥物原料藥包括大多數(shù)藥物類別，如抗生素、抗癌藥物、心血管藥物等。無機(jī)合成藥物原料藥包括一些金屬離子和化合物，如鐵離子、銅鹽等。第二部分：天然藥物原料藥天然藥物原料藥是從天然來源中提取的活性成分。這些天然來源可以包括植物、動(dòng)物、微生物等。天然藥物原料藥的制備通常涉及提取、分離和純化等步驟。許多傳統(tǒng)草藥、植物提取物和生物制劑屬于天然藥物原料藥的范疇。第三部分：生物技術(shù)藥物原料藥生物技術(shù)藥物原料藥是通過生物技術(shù)手段獲得的，例如基因工程、細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵等。這些藥物的制備過程通常涉及使用重組蛋白質(zhì)、抗體、疫苗等。生物技術(shù)藥物原料藥在治療癌癥、糖尿病、免疫系統(tǒng)疾病等方面具有重要作用。第四部分：重要性和應(yīng)用原料藥的分類對(duì)于藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要意義。不同類別的原料藥在制藥過程中具有不同的特點(diǎn)和要求。正確選擇和控制原料藥的質(zhì)量對(duì)于確保最終制得的藥物的質(zhì)量、安全性和療效至關(guān)重要。此外，了解原料藥的分類和性質(zhì)有助于指導(dǎo)藥物配方和優(yōu)化生產(chǎn)工藝。結(jié)論：...
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