中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特靶向CD19自體嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法阿基侖賽注射液(axicabtagene ciloleucel)在中國(guó)的上市申請(qǐng)?zhí)幱凇霸趯徟彪A段，有望于近期獲NMPA批準(zhǔn)上市，將會(huì)是中國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T療法。阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細(xì)胞注射液。即從患者的血液中提取T細(xì)胞，并在體外對(duì)這些細(xì)胞進(jìn)行基因改造，給它們裝上識(shí)別癌細(xì)胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”(CAR)，使這些細(xì)胞能夠靶向在腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的CD19抗原。然后，將這些改造之后的細(xì)胞進(jìn)行大量擴(kuò)增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細(xì)胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)癌細(xì)胞的攻擊。2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準(zhǔn)上市(商品名：Yescarta)，用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL患者。Yescarta是FDA批準(zhǔn)的第2款CAR-T療法，是首款針對(duì)非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。2018年8月，Yescarta在歐盟獲批上市。2021年3月，Yescarta獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療之前接受過二線及以上全身治...
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6月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，其通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲)和羅氏制藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥利司撲蘭口服溶液用散(商品名：艾滿欣)上市。海曲泊帕乙醇胺片是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者，以及對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。其中SAA適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)。海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)為小分子人血小板生成素受體激動(dòng)劑。該品種上市為ITP和SAA患者提供了新的治療選擇。另外，利司撲蘭口服溶液用散(商品名：艾滿欣)為兒童罕見病治療藥品,適應(yīng)癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥(SMA)。脊髓性肌萎縮癥是由于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1(SMN1)突變導(dǎo)致SMN蛋白功能缺陷所致的遺傳性神經(jīng)肌肉病，是造成嬰幼兒死亡的常染色體隱性遺傳疾病之一,已被納入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等五部門聯(lián)合發(fā)布的《第一批罕見病目錄》。利司撲蘭直接靶向疾病的潛在分子缺陷，增加中樞組織和外周組織的功能性SMN蛋白的產(chǎn)生。該品種上市為脊髓性肌萎縮癥患者提供了新的治療選擇。
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近日，健康元發(fā)布公告稱，其全資子公司麗珠制藥廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用奧美拉唑鈉是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》 (醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號(hào))乙類品種，適應(yīng)癥為：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏 膜損傷;預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的 上消化道出血等;作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合癥。截至本公告披露日，注射用奧美拉唑鈉一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣547.10萬元。奧美拉唑由阿斯利康制藥公司研發(fā)，1988年在瑞典首次上市，是第一個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，90年代初期在奧美拉唑的基礎(chǔ)上，阿斯利康公司通過微生物和酶的方法合成了單一左旋旋體(S)奧美拉唑，即埃索美拉唑，后更名為艾司奧美拉唑。艾司奧美拉唑抑酸作用要比奧美拉唑強(qiáng)60%，是質(zhì)子泵抑制劑中抑酸作用最強(qiáng)的。由于其不用經(jīng)過代謝轉(zhuǎn)化直接發(fā)揮抑酸作用，與奧美拉唑相比起效更快，持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，也是質(zhì)子泵抑制劑中抑酸持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的。桐暉供應(yīng)原料藥艾司奧美拉唑/埃索美拉唑產(chǎn)品名稱/英文名艾司奧美拉唑/埃索美拉唑/EsomeprazoleC...
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15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于增設(shè)長(zhǎng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的公告。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，同意增設(shè)長(zhǎng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸?，F(xiàn)有相關(guān)事宜公布如下：一、自本公告發(fā)布之日起，除《藥品進(jìn)口管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)第十條規(guī)定的藥品外，其他進(jìn)口藥品(包括麻醉藥品、精神藥品)可經(jīng)由長(zhǎng)春空港口岸進(jìn)口。二、增加吉林省藥品監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理部門，由其承擔(dān)長(zhǎng)春空港口岸藥品進(jìn)口備案的具體工作。三、增加吉林省藥品檢驗(yàn)研究院為口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自本公告發(fā)布之日起，吉林省藥品檢驗(yàn)研究院開始承擔(dān)長(zhǎng)春空港口岸的藥品口岸檢驗(yàn)工作。
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昨天，遼寧省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的通知”。通知內(nèi)容顯示，根據(jù)《關(guān)于規(guī)范通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》，對(duì)于在我省掛網(wǎng)采購(gòu)的同品種藥品(以規(guī)格計(jì))通過一致性評(píng)價(jià)已達(dá)到3家以上的(參比制劑和原研藥品不納入統(tǒng)計(jì)范圍)，對(duì)其他已在我省掛網(wǎng)采購(gòu)的未過評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)采購(gòu)，對(duì)未在我省掛網(wǎng)的未過評(píng)藥品暫不納入我省集中采購(gòu)范圍。依據(jù)《國(guó)家上市藥品目錄集》截至2021年4月30日的數(shù)據(jù)，經(jīng)公示，現(xiàn)暫停部分已在我省掛網(wǎng)的未過評(píng)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)資格(詳見附表)，即日起執(zhí)行。產(chǎn)品合計(jì)154個(gè)，包括齊魯制藥的注射用艾司奧美拉唑鈉、先聲藥業(yè)的注射用培美曲塞二鈉、豪森藥業(yè)的枸櫞酸莫沙必利片、康恩貝生物的草酸艾司西酞普蘭片等多款臨床常用大品種。附表：暫停掛網(wǎng)采購(gòu)藥品表......暫停掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品過評(píng)后，可向遼寧省公共資源交易中心申請(qǐng)恢復(fù)掛網(wǎng)，恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格，納入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)范圍內(nèi)的藥品恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格還需符合梯度降價(jià)要求。誠(chéng)然，一致性評(píng)價(jià)作為藥品準(zhǔn)入關(guān)鍵的“甄選”方式，當(dāng)過評(píng)滿三家，意味著淘汰機(jī)制已經(jīng)開啟，未過評(píng)產(chǎn)品要被逐漸踢出市場(chǎng)——從首家過評(píng)開始，有關(guān)產(chǎn)品、市場(chǎng)、價(jià)格的三方博弈就已經(jīng)開始了。
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近日(6月9日)，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國(guó)產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼片。國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國(guó)內(nèi)首款國(guó)產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期(無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細(xì)胞癌，是國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)肝癌一線靶向藥。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有24款國(guó)產(chǎn)抗腫瘤1類新藥(不含疫苗、原料藥等，下同)獲批上市，18個(gè)為化學(xué)藥，6個(gè)治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個(gè)為PD-1單抗。24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)品種領(lǐng)跑，百濟(jì)神州以3個(gè)品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個(gè)品種獲批。以最早狀態(tài)開始日期計(jì)，2018年之前每年最多2個(gè)1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個(gè)1類新藥獲批，2020年有6個(gè)1類新藥獲批，2021年至今已有6個(gè)1類新藥獲批。從獲批適應(yīng)癥看，24款1類新藥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細(xì)胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝細(xì)胞癌、白血病、直腸癌等病種，集中在非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。...
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![最新消息!CDE發(fā)布這16批次藥品不符合規(guī)定]( "最新消息!CDE發(fā)布這16批次藥品不符合規(guī)定")
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北九正藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北九正藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方克霉唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度;標(biāo)示為山東博山制藥有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方克霉唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示委托方為山西天致藥業(yè)有限公司、受托方為重慶天致藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次骨刺寧膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇百益制藥有限公司、江西吉安三力制藥有限公司生產(chǎn)的3批次關(guān)節(jié)止痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心)檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川琦云藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次黃連上清丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為一力制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次咳特靈膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州粵華制藥有限公司生產(chǎn)的1批次加味藿香正氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽健誠(chéng)中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業(yè)有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次青葙子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定...
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甲苯磺酸索拉非尼是迄今為止最有效的、通過全身給藥治療進(jìn)展性肝癌的藥物，并將有可能成為治療該病的新的標(biāo)準(zhǔn)藥物。臨床研究顯示，甲苯磺酸索拉非尼能同時(shí)抑制多種存在于細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-2(VEGFR-2)、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-3(VEGFR-3)、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可見，甲苯磺酸索拉非尼具有雙重抗腫瘤效應(yīng)，一方面，它可以通過抑制RAF/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，直接抑制腫瘤生長(zhǎng);另一方面，它又可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成，間接抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。API標(biāo)準(zhǔn)抗癌藥原料藥甲苯磺酸索拉非尼的相關(guān)信息產(chǎn)品名|英文名甲苯磺酸索拉非尼|Sorafenib tosylateCAS284461-73-0科室腫瘤科家數(shù)片劑1進(jìn)原料來源印度備案狀態(tài)備案中(桐暉藥業(yè)已備案進(jìn)行中)USDMF狀態(tài)已有USDMF，已激活注冊(cè)分類5+4可申報(bào)劑型片劑專利化合物專利已過期，晶型專利2025.9.20到期，制劑專利2026年2月到期API標(biāo)準(zhǔn)抗癌藥原料藥甲苯磺酸索拉非尼的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況甲苯磺酸索拉非尼原研為德國(guó)拜耳，2005年12月，經(jīng)美國(guó)食品藥品局(FDA)批準(zhǔn)作為治療晚期腎癌的一線藥物上市，2007年被批準(zhǔn)用于治療不能切除的肝細(xì)胞癌。本品是一種口服的多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑，既可以通過抑制血管內(nèi)皮生...
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近日，各大藥企頻出公告，密集披露最近研發(fā)進(jìn)展，一起來看看吧01重磅品種，首仿上市近日，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。華東醫(yī)藥公告顯示，二甲雙胍恩格列凈片是二甲雙胍和恩格列凈的降血糖復(fù)方藥，原研為勃林格殷格翰，2015年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，2019年在中國(guó)獲批。恩格列凈屬于鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2(SGLT-2)抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸，鹽酸二甲雙胍可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，兩者作用機(jī)制互補(bǔ)，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。截至目前，除原研企業(yè)外，國(guó)內(nèi)僅有中美華東 1 家企業(yè)取得了二甲雙胍恩格列凈片藥品注冊(cè)證書。經(jīng) IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，該產(chǎn)品 2020年全球銷售額為 5.05億美元，較 2019 年增長(zhǎng)超過 30%。截至公告日，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片累計(jì)直接的研發(fā)投入約為人民幣1855 萬元。02石藥集團(tuán)多個(gè)產(chǎn)品過一致性評(píng)價(jià)石藥集團(tuán)除集團(tuán)重磅產(chǎn)品鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)，還有三個(gè)新產(chǎn)品包括多美素、磷酸西格列汀片(100mg)等獲得注冊(cè)批件并視同通過一致性評(píng)價(jià)。鹽酸多柔比星是一種蒽環(huán)類抗生素，屬?gòu)V譜抗腫瘤藥，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的細(xì)胞毒作用，可用于低CD4(多美素是本集團(tuán)抗腫瘤類重點(diǎn)產(chǎn)品之一，通過一致性評(píng)價(jià)標(biāo)志著本集團(tuán)在納米...
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