近年來，脫發(fā)問題越來越成為困擾年輕人的“頭”等大事，尋找治療脫發(fā)的良方已是熱點話題。在眾多脫發(fā)的類型中，雄激素性脫發(fā)（Androgenetic alopecia，AGA）是一種常見的脫發(fā)癥狀，其脫發(fā)的特點是毛囊無瘢痕性地縮小，在易感男性和女性中廣泛分布，是最常見的脫發(fā)類型之一。雄激素性脫發(fā)的機制，目前主要認為與遺傳傾向和激素狀態(tài)密切相關，體內激素睪酮（testosterone）會在5α-還原酶的作用下代謝為二氫睪酮（dihydrotestosterone），而二氫睪酮會誘導毛囊縮小，使末梢毛轉變?yōu)榻q毛，如果沒有及時采用治療手段對其進行干預，最終就會導致脫發(fā)。脫發(fā)通常開始于額部發(fā)際線，其雙顳部發(fā)際線逐漸萎縮，接著是發(fā)際線頂點處彌漫性頭發(fā)稀疏，最終發(fā)際線中心的頭發(fā)完全脫落。據(jù)文獻統(tǒng)計，在80歲以上的老年人中，大約73%的男性和57%的女性會出現(xiàn)雄激素性脫發(fā)，58%的50歲以上男性會受到雄激素性脫發(fā)的困擾。雄激素性脫發(fā)的發(fā)病率有著種族差異，80%的白人男性和40—50%的白人婦女受雄激素性脫發(fā)的影響；我國雄激素性脫發(fā)的患病率略低，男性患病率為21.3%，女性患病率為6.0%，但由于人口基數(shù)大，受雄激素性脫發(fā)影響的人群不在少數(shù)。雄激素性脫發(fā)的治療手段非常有限，目前主要有藥物治療、手術植發(fā)、激光治療等，往往采用多種方法聯(lián)用的方式來延緩雄激素性脫發(fā)癥狀的進程，但總體上并不能實現(xiàn)方案簡單、療效滿...
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2022
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對于藥企來說，集采核心并不是降價，而是降價“陽謀”之下，國家對產品和醫(yī)生連接通道的低成本讓渡。第七批集采已經結束，至此國家累計成功采購的藥品達294種，按集采前價格測算，涉及金額約占公立醫(yī)療機構化學藥、生物藥年采購額的35%。這意味著國家集采已經影響了1/3以上的醫(yī)院臨床市場。據(jù)行業(yè)消息，第八批集采消息也很快就來了，消息稱，國家已經要求地方上報化藥+生物藥（類似藥）的集采名單，第八批集采的規(guī)模和種類或更超預期：當然這消息是否屬實有待官方最終確認，但不管怎樣，第八批國家集采終究還是會來的，只不過是時間問題罷了。在地方上，未過評品種、中成藥、生物等藥品領域，帶量采購也在遍地開花。在如此大規(guī)模和深度下，集采無疑已經全面影響臨床用藥。最近，藥篩公眾號披露了一些數(shù)據(jù)，展示了一些獲得集采紅利的例子。如布地奈德混懸吸入劑阿斯利康一家獨大，年銷售超60億，只有正大天晴占據(jù)10%左右份額，國家集采后，阿斯利康銷售份額剩一半，正大天晴單季度銷售一個億，排名第二；其他三家中選者普銳特、太太藥業(yè)、長風藥業(yè)新來者從零起步，單季度銷售額約3千萬，年銷輕松過億。筆者認為，集采給中選者帶來的市場獲利并不局限于此。帶量采購其實是帶醫(yī)生處方量的采購，是鎖定臨床需求量的采購，賦予了中標藥企以最低成本連接醫(yī)生的通路；集采不會阻礙創(chuàng)新，反而會促進創(chuàng)新；基于中國獨有的國情，給國內藥企提供了海量規(guī)模+創(chuàng)新的雙輪驅動的發(fā)展模式，...
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2022
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對于在高血壓邊界線掙扎許久的朋友來說，今天可以徹底棄械投降了。11月13日，我國新發(fā)布的《中國高血壓臨床實踐指南》（以下簡稱《指南》），對高血壓的診斷標準進行下調：高血壓原診斷標準為140/90mmHg，修改后為≥130/80 mmHg。也就是說，原來血壓介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之間的“健康”人群，將在今天起徹底變成高血壓患者?；蛟S，“中招”的朋友不在少數(shù)。一項于2019年發(fā)表的研究顯示，國內該群體規(guī)模多達2.43億人。高血壓治療領域，向來重磅炸彈藥物頻出。那么，此次診斷標準的下調，又會給市場帶來哪些影響呢？1落寞的黃金賽道從商業(yè)角度來說，高血壓治療藥物的商業(yè)模式極佳。首先，高血壓患者規(guī)模足夠大。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全國就已經有高血壓患者3.26億人。并且近些年來高血壓發(fā)病率不斷飆升，患者規(guī)模還在不斷增加。其次，降壓藥服用周期極長。高血壓是一種慢性疾病，無法被治愈，但也不會立即致命。只要患者長期服藥，病情就能夠得到較好的控制。這也就意味著，高血壓患者的用藥周期極長。從這兩大因素來看，高血壓賽道藥是妥妥的黃金賽道。的確，高血壓治療領域，并不缺重磅炸彈藥物。比如諾華的纈沙坦。1996年獲批上市的纈沙坦，2010年銷售峰值達60.5億美元。2012年，隨著纈沙坦專利的到期，“藥王”走下神壇，但纈沙坦的印鈔能力依然存在?；诶i沙坦，諾華研發(fā)了多種纈沙坦...
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發(fā)熱門診就診人數(shù)激增，兒科發(fā)熱就診量翻番——這是6月以來，不少南方的醫(yī)院發(fā)出的信號——甲型流感疫情來襲。根據(jù)廣東省疾控流感檢測數(shù)據(jù)顯示，6月第一周，門診中流感樣病例占比已超過7%，平均100個門診病例中，就有7人是流感病人。不只是廣東。根據(jù)國家流感中心的相關數(shù)據(jù)，廣東、江西、廣西、福建、海南、湖南、浙江等7省在內的南方多地接連發(fā)布了流感預警。受此影響，抗病毒藥物奧司他韋在多地出現(xiàn)了缺貨現(xiàn)象。好在近年來，抗流感藥物研發(fā)不斷推陳出新，一些具有創(chuàng)新機制的藥品陸續(xù)獲批上市，這也讓國內的老百姓在面對這次流感沖擊時有了更多也可能是更好的選擇。我們幾乎已經兩年沒有流感大流行的經驗了，人群對于流感病毒的免疫能力也下降了。在新冠和流感病毒的疊加攻擊下，公共衛(wèi)生體系將面臨怎樣的威脅？流感又該如何有效防治？與流感疫情同時發(fā)生的，是抗流感病毒藥物奧司他韋的斷供與缺貨。根據(jù)澎湃新聞的報道，多地的連鎖藥店的奧司他韋缺貨或供應緊張，而線上醫(yī)藥電商也出現(xiàn)了庫存緊張以及漲價的情況。奧司他韋是一款抗流感病毒的處方藥，屬于神經氨酸酶抑制劑，其原研廠家是羅氏，商品名為達菲，1999年獲美國FDA批準上市，2001年在國內獲批上市。之后，羅氏分別在2005年、2006年將奧司他韋授權給上海中西三維藥業(yè)和東陽光藥業(yè)生產，并很快占據(jù)了國內大部分抗流感市場。此后的10多年時間里，當國內藥企紛紛靠著仿制奧司他韋來獲取資本積累時，作...
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2022
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近日，勃林格 殷格翰（ Boehringer-Ingelheim ）宣布尼達尼布用于治療患有進展性纖維化性間質性肺疾病的6~17歲兒童和青少年的 InPedILD 全球 3 期臨床試驗取得積極結果，達到主要復合終點。 據(jù)勃林格殷格翰新聞稿介紹，這也是首個針對兒童間質性肺疾病的安慰劑對照全球研究。 最新臨床試驗數(shù)據(jù)表明，在患有進展性纖維化性間質性肺疾病的兒童和青少年中，以體重為基礎的尼達尼布給藥方案與在成人患者中觀察到的暴露量相當，并顯示了可接受的安全性。尼達尼布是勃林格殷格翰公司開發(fā)的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可同時作用于血小板源性生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和血管內皮生長因子受體（VEGFR）三個靶點，有效抑制纖維化過程中的信號通路。此前，該藥已在中國獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化、系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病、進行性纖維化性間質性肺疾病等適應癥。InPedILD是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的全球3期試驗，旨在評估尼達尼布在6至17歲患有進展性纖維化性間質性肺疾病的兒童和青少年中的劑量-暴露量和安全性?；颊咭?:1的比例隨機分配，接受24周尼達尼布（n=26）或安慰劑（n=13），隨后是開放標簽的尼達尼布治療。主要復合終點是第2周和第26周穩(wěn)態(tài)下血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）和第24周治療期出現(xiàn)不良事件的患者比例。結果顯示，尼達尼布在6~...
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2022
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在新藥以及仿制藥研究過程中，對照品采購如果出現(xiàn)失誤，將對整個研發(fā)進度產生嚴重影響，為幫助采購人員更準確和規(guī)范地采購對照品/標準品，小編整理了標準品采購中常見問題和注意事項，希望可以幫助到大家。一、 采購來源渠道多，不同申請人提供的對照品來源和渠道不統(tǒng)一怎么辦？由于較難獲得官方渠道的對照品，其來源渠道一般包括：1、自制對照品；2、原料藥廠家精制提供；3、國外購進；4、第三方電商平臺購買（例如網化商城）5、直接在原料藥基礎上提高質量要求后進行對照。這些自行合成以及外購對照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質，晶型等均不一致，可能導致其物理化學穩(wěn)定性各不相同，甚至有較大差別，缺乏溯源性以及傳遞性，在實際研究和評價過程中造成相當困難。而且，由于某些對照品可獲得性差，以及申請人在標化過程中可能出現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象，導致監(jiān)管存在一定困難。如果沒有官方購買渠道，建議選擇值得信賴的代理商或者有口碑的官方授權第三方電商平臺，這種渠道一般都是對接官方，正品保證，售后有保障。二、對照品如何選擇？對照品的選擇原則包括物質穩(wěn)定性以及參比物質和測定物質的同質性，例如：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實際被測物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林制備。但是目前申請人對對照品的選擇、制備和標化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結晶水，不同晶型的對照品。由于上述...
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2022
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羅沙司他（FG-4592）膠囊是一種可口服的強效可逆性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑，能夠短暫穩(wěn)定并激活HIF轉錄因子，啟動適應性轉錄反應，從而在含氧量正常的條件下，模擬了在人體低氧環(huán)境下才發(fā)生的促紅細胞的生成反應，包括產生內源性促紅細胞生成素以及通過減少鐵調素進行鐵動員，最終誘導紅細胞生成，改善貧血。羅沙司他已在歐盟（EU）成員國（包括歐洲經濟區(qū)（EEA）國家）以及日本、中國、智利和韓國獲批用于治療接受透析（DD）和未接受透析（NDD）的慢性腎?。–hronic kidney disease，CKD）成人貧血患者。慢性腎臟?。–KD）正以顯著的發(fā)病率和死亡率威脅人類健康，全球患病率平均為13.4% (總患病率介于11.7–15.1%之間) ，且呈逐年增加趨勢。2020年中國成年人群患病人數(shù)已達1.38億人。據(jù)專業(yè)分析顯示，在2021-2028年的預期內，全球慢性腎臟?。–KD）用藥市場將以5%的潛在增長率增長，預計到2028 年將達到209.6億美元規(guī)模。腎性貧血為慢性腎臟?。–KD）腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一，隨著CKD的進展，CKD相關貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。根據(jù)歐美數(shù)據(jù)，預期的貧血率為：血液透析（HD）患者95%，腹膜透析（PD）患者80%。透析前，3期非透析患者貧血率為10%，4期非透析患者貧血率為50%，5期非透析患者貧血率為75%。我國約有9500萬CKD患...
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2022
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8 月 1 日，據(jù) CDE 官網顯示，禮來高血糖素鼻用粉霧劑的上市申請獲受理（受理號：JXHS2200063）。來自：CDE 官網 禮來 Baqsimi 國內報上市Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉劑最早于 2019 年 7 月獲 FDA 批準上市，用于 4 歲及以上糖尿病患者嚴重低血糖的緊急治療，成為首個批準用于緊急治療嚴重低血糖的胰高血糖素療法，無需注射即可給藥。今日，Baqsimi 在國內的申報上市申請獲受理。嚴重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出現(xiàn)困惑或失去知覺，或出現(xiàn)其他需要他人幫助治療的癥狀。嚴重低血糖通常發(fā)生在使用胰島素治療的糖尿病患者身上。此前市面上已有許多產品針對需要胰島素的患者，但發(fā)生嚴重低血糖癥時，通常的做法是先用胰高血糖素注射劑進行治療。Baqsimi 是一種鼻粉劑，使用噴霧器通過鼻腔給藥，與注射劑相比，此種給藥方式可能會簡化治療過程，這在嚴重低血糖發(fā)作期間可能是至關重要的，特別是患者可能失去意識或可能癲癇發(fā)作。Baqsimi 通過刺激肝臟將儲存的葡萄糖釋放到血液中來增加體內的血糖水平，具有與胰島素相反的作用，而胰島素是降低血糖水平。禮來曾披露的 2 項研究評估了 Baqsimi 鼻粉劑胰高血糖素治療嚴重低血糖的療效和安全性。這 2 項研究分別入組 83 例和 70 例糖尿病患者，比較了單劑量 Baqsimi 與單劑量胰高血糖素注...
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吸入性支氣管激發(fā)試驗前的準備：支氣管激發(fā)試驗包括吸人性的支氣管激發(fā)試驗和運動激發(fā)試驗，運動激發(fā)試驗則包括平板跑步法和踏車法，它常用于兒童，在臨床上開展較多的是吸入性的支氣管激發(fā)試驗。在進行吸人性支氣管激發(fā)試驗前技術人員需要做相關的準備工作，比如吸入激發(fā)劑的制備、選擇和檢查霧化吸入裝置;囑咐患者在試驗前停止使用干擾試驗結果的藥物和食物等。1.吸入激發(fā)劑的制備(1)吸入激發(fā)劑的分類:自然界存在著各種各樣的刺激物，最常見的包括塵螨、花粉、動物皮毛、海鮮等生物性刺激、冷空氣等物理性刺激以及二氧化硫等化學物質的刺激，不同的哮喘患者的致敏原也是不同的，因此應該說所有的致敏原都可以作為激發(fā)物質來進行支氣管激發(fā)試驗;但在臨床上常用的吸入激發(fā)劑分為兩大部分:一部分是非特異性激發(fā)物，如組織胺、醋甲膽堿、普萘洛爾、乙酰膽堿、腺苷、白三烯 E4、高滲鹽水、低滲鹽水或蒸餾水、冷空氣等;另一部分是特異性抗原激發(fā)物，如塵螨、真菌、花粉或職業(yè)性致敏劑等。(2)常吸發(fā)劑的配制:組織胺、醋甲膽堿是最傳統(tǒng)的兩種激發(fā)物，這兩種物質需用稀釋液稀釋后才能用于吸入，酷甲膽堿稀釋液要用等滲的生理鹽水，磷酸組織胺需要磷酸鹽緩沖鹽水配制(NaHzPO4:1.808g;NazHPO4:7.57g;NaCL:4.400g加水至1000ml)，磷酸組織胺需要在120℃高壓消毒20分鐘，在配制過程中組織胺應避光，配制時間要盡可能縮短;醋甲膽...
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2022
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