注意！藥品研發(fā)中對照品／標(biāo)準(zhǔn)品采購中經(jīng)常出現(xiàn)這些問題

日期： 2022-11-09

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在新藥以及仿制藥研究過程中，對照品采購如果出現(xiàn)失誤，將對整個(gè)研發(fā)進(jìn)度產(chǎn)生嚴(yán)重影響，為幫助采購人員更準(zhǔn)確和規(guī)范地采購對照品/標(biāo)準(zhǔn)品，小編整理了標(biāo)準(zhǔn)品采購中常見問題和注意事項(xiàng)，希望可以幫助到大家。

一、采購來源渠道多，不同申請人提供的對照品來源和渠道不統(tǒng)一怎么辦？

由于較難獲得官方渠道的對照品，其來源渠道一般包括：1、自制對照品；2、原料藥廠家精制提供；3、國外購進(jìn)；4、第三方電商平臺購買（例如網(wǎng)化商城）5、直接在原料藥基礎(chǔ)上提高質(zhì)量要求后進(jìn)行對照。

這些自行合成以及外購對照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質(zhì)，晶型等均不一致，可能導(dǎo)致其物理化學(xué)穩(wěn)定性各不相同，甚至有較大差別，缺乏溯源性以及傳遞性，在實(shí)際研究和評價(jià)過程中造成相當(dāng)困難。而且，由于某些對照品可獲得性差，以及申請人在標(biāo)化過程中可能出現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象，導(dǎo)致監(jiān)管存在一定困難。

如果沒有官方購買渠道，建議選擇值得信賴的代理商或者有口碑的官方授權(quán)第三方電商平臺，這種渠道一般都是對接官方，正品保證，售后有保障。

二、對照品如何選擇？

對照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性，例如：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實(shí)際被測物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林制備。

但是目前申請人對對照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個(gè)別申請人選擇了不穩(wěn)定形式作為對照品。

其次，在對照品選擇時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭孢替坦對照品進(jìn)行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時(shí)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

三、官方標(biāo)準(zhǔn)品相對于主流進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品區(qū)別？

官方標(biāo)準(zhǔn)品的優(yōu)點(diǎn)：

（1）權(quán)威性：官方標(biāo)準(zhǔn)品是各國權(quán)威機(jī)構(gòu)按照各國藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)在其他國家上市產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格的工序，是國家對醫(yī)藥行業(yè)的責(zé)任，對藥企各項(xiàng)目的研發(fā)、申報(bào)等具有無可替代的積極意義。

（2）準(zhǔn)確性：官方標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)國家權(quán)威部門檢驗(yàn)合格后銷售，相較于對照品生產(chǎn)單位而言，出現(xiàn)產(chǎn)品錯(cuò)誤的可能性極低，能幫助企業(yè)有效地完成項(xiàng)目。

（3）性價(jià)比：官方標(biāo)準(zhǔn)品是各國家致力于世界醫(yī)藥行業(yè)的不斷進(jìn)步與完善所設(shè)立的不以盈利為目的的科研機(jī)構(gòu)（USP除外），因此產(chǎn)品的定價(jià)合理，符合各國國情。