10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布了一則“多舉措鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)——滿足用藥需求保障用藥安全”的文稿，展示出國(guó)家對(duì)兒科藥品研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等方面的高度關(guān)注。文章詳情如下：第七次全國(guó)人口普查顯示，我國(guó)0—14歲人口為25338萬人，占總?cè)丝诒壤_(dá)17.95%，比2010年上升1.35個(gè)百分點(diǎn)。隨著三孩政策的實(shí)施，我國(guó)兒童數(shù)量將不斷增加。兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育期，免疫系統(tǒng)尚未完善，患病率、就診率、用藥率比成人高。近年來，我國(guó)重視兒童用藥供應(yīng)保障工作，采取一系列措施鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，緩解兒童藥品短缺問題，保障兒童用藥安全。開通審評(píng)審批綠色通道堅(jiān)持以患兒為中心、以臨床需求為導(dǎo)向，做到高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、強(qiáng)服務(wù)，確保上市后的藥品質(zhì)量有保障前不久，湖南一家藥企研發(fā)的兒童用恩替卡韋顆粒獲批上市，乙肝患兒有了專用藥物。“吃藥靠掰，用量靠猜?！边^去，不少乙肝患兒家長(zhǎng)經(jīng)常遇到這樣的痛點(diǎn)。乙肝患兒缺乏專用藥，只能按比例服用成人藥片。但不同年齡階段的患兒該服用多少，家長(zhǎng)只能估算。恩替卡韋顆粒上市后，家長(zhǎng)只需根據(jù)患兒的年齡，給孩子喂相應(yīng)劑量即可，用藥安全性也更有保障。恩替卡韋顆粒快速獲批上市得益于國(guó)家藥監(jiān)局開通的審評(píng)審批綠色通道。2019年8月，新修訂的藥品管理法明確規(guī)定，國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家藥...
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根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào))，我中心組織遴選了第五十批參比制劑(見附件)，現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請(qǐng)通過參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日(10個(gè)工作日)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2021年10月9日CDE公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第五十批)》(征求意見稿)，發(fā)布27個(gè)，增補(bǔ)41個(gè)，另外21個(gè)參比制劑審評(píng)未通過，包括1個(gè)參比制劑二次審議未通過!此前CDE發(fā)布(如統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤，歡迎指出)：2021年09月16日，第49批參比制劑征求意見稿，35個(gè)未通過審議，其中3個(gè)二次審議未通過!2021年08月17日，第48批參比制劑征求意見稿，25個(gè)未通過審議，其中13個(gè)二次審議未通過!2021年08月03日，第47批參比制劑征求意見稿，29個(gè)未通過審議，其中6個(gè)二次審議未通過!2021年06月29日，第46批參比制劑征求意見稿，12個(gè)未通過審議2021年06月04日，第45批參比制劑征求意見稿，26個(gè)未通過審議，其中4個(gè)二次審議未通過!2021年05月21日，第44批參比制劑征求意見稿，30個(gè)未通過審議2021...
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維莫非尼適用于治療經(jīng) CFDA 批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定的 BRAF V600 突變陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。維羅非尼是一種低分子量，可口服的BRAF絲氨酸 - 蘇氨酸激酶突變形式的抑制劑，包括BRAF V600E。維羅非尼還在相似濃度下抑制其他激酶如CRAF、ARAF、野生型BRAF、SRMS、ACK1、MAP4K5和FGR。包括V600E在內(nèi)的BRAF基因中的一些突變導(dǎo)致組成型活化的BRAF蛋白，其可在缺乏通常生長(zhǎng)所需的生長(zhǎng)因子的情況下引起細(xì)胞增殖。2011年8月份被FDA批準(zhǔn)用于治療晚期轉(zhuǎn)移性或不能切除的黑色素瘤;2012年2月20日，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)其用于治療成人BRAF V600突變陽(yáng)性、經(jīng)手術(shù)不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2017年3月，CFDA批準(zhǔn)維莫非尼(商品名佐博伏，習(xí)用名維羅非尼、威羅非尼)在中國(guó)上市，用于BRAF突變的晚期惡性黑色素瘤患者。黑色素瘤是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。在中國(guó)黑色素瘤患者中，大約26%的患者存在BRAF基因突變。最普遍的BRAF基因突變是BRAFV600E(占所有突變的約80%)和BRAFV600K(所有突變的5-30%)。維羅非尼作為首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的BRAF抑制劑，國(guó)內(nèi)指南1類證據(jù)推薦藥物，在國(guó)內(nèi)暫無申報(bào)家數(shù)，我司可以提供進(jìn)口維羅非尼原料藥，支持聯(lián)合申報(bào)，歡迎咨詢合作。
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![干貨 | 藥物雜質(zhì)研究的5大常見問題總結(jié)]( "干貨 | 藥物雜質(zhì)研究的5大常見問題總結(jié)")
藥物雜質(zhì)研究與控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要以雜質(zhì)譜分析為主線，安全性為核心，按照風(fēng)險(xiǎn)控制的策略，將雜質(zhì)研究與CMC各項(xiàng)研究，乃至藥理毒理及臨床安全性研究等環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)思考、綜合考慮，而不僅僅拘泥于提供準(zhǔn)確分析數(shù)據(jù)的傳統(tǒng)思維，不是一項(xiàng)孤立的分析工作。CTD(Common Technical Document)申報(bào)格式體現(xiàn)了過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合雜質(zhì)研究與控制的基本規(guī)律和邏輯思路。自2011年4月起，藥審中心陸續(xù)發(fā)布了多項(xiàng)有關(guān)CTD格式及技術(shù)審評(píng)的相關(guān)要求及電子刊物，對(duì)于國(guó)內(nèi)研發(fā)單位正確理解CTD格式內(nèi)含的基本精神起到了一定的促進(jìn)作用，但就目前階段的申報(bào)情況看，有些申報(bào)資料在雜質(zhì)研究方面仍存在一些不足，僅僅是形式上的CTD格式，尚未實(shí)質(zhì)性貫徹CTD的基本邏輯思路。以下是針對(duì)目前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究相關(guān)問題的一些考慮。雜質(zhì)控制要體現(xiàn)在各個(gè)環(huán)節(jié)CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個(gè)環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊。如制劑的原輔料控制中，原輔料的選擇與控制要考慮以符合制劑質(zhì)量要求(雜質(zhì)等)為核心，必要時(shí)進(jìn)行精制處理并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)的確立、工藝開發(fā)過程等要考慮以雜質(zhì)是否得到有效控制為重點(diǎn)關(guān)注之一;制劑相關(guān)特性中要體現(xiàn)與原研產(chǎn)品雜質(zhì)譜等的對(duì)比情況;包材、貯藏條件以及有效期的確立等也要以雜質(zhì)是否處于安全合理的可控...
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9月28日，NMPA發(fā)布藥品批件待領(lǐng)取信息，共計(jì)84個(gè)受理號(hào)獲批，其中多個(gè)為一致性評(píng)價(jià)，或者視同通過一致性評(píng)價(jià)!包括有江蘇恒瑞的注射用環(huán)磷酰胺，齊魯制藥的羥基脲片等(下圖標(biāo)黃的為過一致性評(píng)價(jià)的藥品)。羥基脲片羥基脲是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，干擾嘌呤及嘧啶堿基生物合成，從而選擇性地阻礙DNA的合成。治療鐮狀細(xì)胞貧血的研究數(shù)據(jù)顯示，與治療前水平相比，羥基脲的使用與SCA患者疼痛平均降低55%，感染降低38%，瘧疾降低51%，輸血降低67%，死亡率降低70%有關(guān)。另有研究探索出一種含羥基脲的藥物組合物在制備預(yù)防和/或治療動(dòng)脈粥樣硬化癥藥物中的應(yīng)用，其效果遠(yuǎn)優(yōu)于目前臨床使用的治療方案(如口服阿司匹林和硫酸氫氯吡格雷的組合，或單獨(dú)口服阿托伐他汀鈣)。羥基脲在抗病毒、抗腫瘤方面的臨床應(yīng)用已有悠久歷史，目前仍為許多疾病的一線用藥，近年來，隨著臨床應(yīng)用范圍的不斷擴(kuò)大，羥基脲的許多臨床新用途逐漸被發(fā)現(xiàn)，在鐮狀細(xì)胞性貧血、β-地中海貧血、銀屑病、真性紅細(xì)胞增多癥、原發(fā)性血小板增多癥、艾滋病治療方面均取得了較好的療效。目前，羥基脲作為國(guó)內(nèi)醫(yī)保甲類目錄，多種疾病一線用藥，其國(guó)產(chǎn)原料供應(yīng)緊俏，我司可供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料,支持聯(lián)合申報(bào)，一致性評(píng)價(jià)首選，歡迎咨詢合作。
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為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥晶型研究相關(guān)技術(shù)要求，9月26日，CDE發(fā)布一則“關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知”，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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第87屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)2021年10月12-14日武漢國(guó)際博覽中心 ONE桐暉藥業(yè)邀您蒞臨洽談合作展位號(hào)：A2C01TWO展位指引(點(diǎn)擊查看大圖）THREE關(guān)于桐暉藥業(yè)桐暉藥業(yè)作為原料藥進(jìn)口已有22年之久，擁有豐富的進(jìn)出口資源優(yōu)勢(shì)。一直以來立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，放眼國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，致力于國(guó)外優(yōu)秀原料藥品種的進(jìn)口注冊(cè)，并和國(guó)內(nèi)廠家進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)。產(chǎn)品涵蓋了心血管、抗腫瘤、抗生素、抗精神病、胃腸道、眼科和呼吸系統(tǒng)藥等領(lǐng)域。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求，大部分產(chǎn)品擁有DMF、CEP等文件，是您新產(chǎn)品研發(fā)、制劑生產(chǎn)的首選原料藥來源。另外，我司通過與國(guó)內(nèi)制劑廠家或研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)組建醫(yī)藥聯(lián)盟，快速對(duì)接國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)需求、解決難點(diǎn)原料藥、提升新產(chǎn)品上市速度，確保市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，從產(chǎn)品立項(xiàng)、原料藥、制劑研發(fā)到注冊(cè)生產(chǎn)的一站式服務(wù)。
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近日，恒瑞醫(yī)藥4類仿制藥「舒更葡糖鈉注射液」的上市申請(qǐng)(相關(guān)受理后為CYHS1900711/712)進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)不日將正式獲批，成為首款獲批的國(guó)產(chǎn)舒更葡糖鈉注射液。舒更葡糖鈉是全球首個(gè)上市的用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑。殘留神經(jīng)肌肉阻滯作用是指患者術(shù)中使用肌松藥，在術(shù)后由于神經(jīng)肌肉功能尚未恢復(fù)至正常水平而造成呼吸、視覺、吞咽等功能受限的現(xiàn)象，可造成患者術(shù)后嚴(yán)重的呼吸功能障礙，直接威脅患者生命安全。本品在臨床手術(shù)麻醉中可幫助全身麻醉患者精準(zhǔn)、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動(dòng)能力，幫助改善患者的術(shù)后轉(zhuǎn)歸，是20年來麻醉藥領(lǐng)域第一個(gè)重大藥物進(jìn)展。舒更葡糖鈉由默沙東開發(fā)，2008年9月在歐盟上市，2015年12月在美國(guó)上市，2017年4月在中國(guó)上市。目前，Bridion已在全球70多個(gè)國(guó)家獲批上市。據(jù)報(bào)道，2018年全球銷售額9.17億美元，并且銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2020達(dá)到11.98億美元，是一個(gè)準(zhǔn)重磅炸彈藥物，市場(chǎng)還處于上升期，市場(chǎng)表現(xiàn)較好。據(jù)公開資料顯示，舒更葡糖在國(guó)內(nèi)的化合物專利已經(jīng)于2020年11月23日到期了，不過由于舒更葡糖鈉是多糖化合物，反應(yīng)位點(diǎn)多，反應(yīng)過程復(fù)雜，需嚴(yán)格控制反應(yīng)條件和后處理?xiàng)l件，方能得到質(zhì)量合格的中間體，進(jìn)而得到質(zhì)量合格的原料藥(API)。目前，國(guó)內(nèi)僅原研舒更葡糖鈉獲批上市，國(guó)產(chǎn)無上市，無國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口舒更...
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2021
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9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫(kù)或美國(guó)藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法?看看FDA怎么規(guī)定的吧!問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫(kù)或美國(guó)藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法?回答：當(dāng)USP溶出方法和FDA的溶出方法數(shù)據(jù)庫(kù)均未提供產(chǎn)品的溶出方法時(shí)，F(xiàn)DA 建議申請(qǐng)人為提議的藥品開發(fā)一種合適且有區(qū)分力的溶出方法，同時(shí)考慮到USP 通則溶出或通則藥物釋放，以及USP通則溶出程序：開發(fā)和驗(yàn)證。請(qǐng)注意，F(xiàn)DA 認(rèn)為溶出應(yīng)該是特定于產(chǎn)品的，因此溶出方法的選擇和接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置應(yīng)基于為擬定藥品生成的溶出數(shù)據(jù)。因此，對(duì)于用于您提議的藥物產(chǎn)品質(zhì)量控制 (QC) 的體外溶出方法，F(xiàn)DA 建議，無論提議的溶出方法的來源如何(USP、FDA 或內(nèi)控)，應(yīng)開展額外的溶出研究以證明所選方法對(duì)擬定藥品的適用性。為此，F(xiàn)DA建議在藥品的ANDA提交中，特別是在模塊 3.2.P.5.中提供內(nèi)控方法的開發(fā)和驗(yàn)證報(bào)告或推薦用于溶出QC檢測(cè)的USP方法的確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括以下方面的完整信息/數(shù)據(jù)：i) 原料藥的溶解度;ii) 所選溶...
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