近日，F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)首款治療老花眼的滴眼液Vuity(毛果蕓香堿 1.25%滴眼液)上市，該款藥物由美國Allergan公司開發(fā)，于2021年10月29日正式獲批NDA。老花眼是一種眼部老視的常見眼部疾病，病因是眼調(diào)節(jié)能力減退，全球發(fā)病率極高，多發(fā)于45歲以上人群，年紀(jì)越大，患病率越高，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球目前有18億人患老花眼，中國老花眼人群超3.9億。 Vuity滴眼液的主要成分是毛果蕓香堿，毛果云香堿是一種M-膽堿受體激動劑。適應(yīng)癥為治療老花眼，該藥每天一次，15分鐘起效，維持時(shí)間長達(dá)6小時(shí)。該款藥物作用機(jī)制是通過動態(tài)瞳孔調(diào)節(jié)效應(yīng)收縮瞳孔增強(qiáng)聚焦深度，改善近視力和中視力，保持瞳孔對不同光照強(qiáng)度的反應(yīng)度。FDA批準(zhǔn)該款藥物是基于750例入組的40到55歲成年患者的兩項(xiàng)三期臨床研究數(shù)據(jù)，這些患者按1：1比例隨機(jī)給藥Vuity或安慰劑，期間每個(gè)眼睛每天給藥一次，持續(xù)給藥30天。臨床結(jié)果顯示Vuity均達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，藥物組治療患者中獲得3行或更多行(在閱讀圖表上讀3行的能力)比例顯著高于安慰劑組，近距離視覺顯著改善，而遠(yuǎn)視力不受影響。15分鐘起效，持續(xù)時(shí)間至少三小時(shí)，最長可達(dá)六小時(shí)。安全性方面，該研究中，任何接受Vuity治療的患者中均未觀察到治療時(shí)期的嚴(yán)重不良事件，其中最常見的非嚴(yán)重不良事件(5%)是頭痛。大多數(shù)副作用是輕微和短暫的，只有1.2%...
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近期，湖北潛龍藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片過評，截止目前，苯磺酸氨氯地平片獲批過評的企業(yè)已高達(dá)46家。苯磺酸氨氯地平屬于長效的鈣通道阻滯劑，也是一線的降壓藥物，這類藥物在臨床當(dāng)中應(yīng)用的非常廣泛，它可以用于治療高血壓，還可以用于治療慢性穩(wěn)定性心絞痛、變異性心絞痛。鈣通道阻滯劑類的藥物，可以抑制血小板的聚集，降低患者的血脂，還可以起到排鈉利尿的功效，它還有著一定的逆轉(zhuǎn)肥厚心肌的作用。氨氯地平由輝瑞開發(fā)并生產(chǎn)，最早于1989年在英國上市。目前，苯磺酸氨氯地平片是2018版國家基藥、2020版國家醫(yī)保甲類藥，該產(chǎn)品自上市以來，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，受到醫(yī)患的廣泛好評。不過受集采影響，氨氯地平的銷售成績“一落千丈”，2020年在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.76億元，同比下降55.21%;2021年H1僅有1.24億元進(jìn)賬，降幅18.18%。原研輝瑞占據(jù)88.81%的市場，京新藥業(yè)、浙江尖峰、揚(yáng)子江、華潤賽科、重慶藥友等19家國產(chǎn)企業(yè)共享不足兩成的銷售份額。綜上分析，另根據(jù)統(tǒng)計(jì)，苯磺酸氨氯地平片獲批過評的企業(yè)已高達(dá)46家，可以說，苯磺酸氨氯地平片的研發(fā)賽道早已“擁擠不堪”，對于各大藥企的研發(fā)推廣來說還是有一定競爭力的。不過相對于氨氯地平的復(fù)方產(chǎn)品如：苯磺酸左旋氨氯地平片(未有過評)、纈沙坦氨氯地平片(Ⅱ)(未有過評)、奧美沙坦酯氨氯地平片(1家過評)、氨氯地平阿托伐他汀鈣片(2家過評)等來說，均為研發(fā)競爭度較低的...
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近日，山東魯抗醫(yī)藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的達(dá)格列凈片進(jìn)入行政審批階段，目前該產(chǎn)品暫無仿制藥獲批，原研產(chǎn)品2020年全球銷售額約20億美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國城市實(shí)體藥店終端非胰島素類降血糖藥產(chǎn)品競爭格局中，達(dá)格列凈片以7.04%的市場份額排位第四，比去年上升3個(gè)位次。達(dá)格列凈是由百時(shí)美施貴寶和阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)的一種新型的抗糖尿病藥物，于2012年11月12日被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，是第 1個(gè)獲準(zhǔn)上市用于 治療2型糖尿病的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2(SGLT2)抑制劑 ，可作為糖尿病藥物治療中的重要選擇 。達(dá)格列凈選擇性和強(qiáng)效地抑制SGLT2，阻斷近曲小管 對葡萄糖的重吸收 ，增加葡萄糖在尿液中的排泄從而降低血糖 ，這種降糖機(jī)制不依賴胰島素的作用。臨床研究表明，達(dá)格列凈作為單藥治療或與二甲雙胍、格列美脲 、吡格列酮、胰島素等藥物聯(lián)合治療，能有效控制血糖和減輕體重 ，發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低 。達(dá)格列凈還是首個(gè)被證明對慢性腎病有效的SGLT2抑制劑，F(xiàn)DA在2019年9月16日授予達(dá)格列凈快速通道資格，以加快開發(fā)其用于延緩腎功能衰竭進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)。目前，達(dá)格列凈在國內(nèi)僅原研獲批上市，無國產(chǎn)及進(jìn)口原料批文，但已有8家企業(yè)以新注冊分類提交上市申請。山東魯抗醫(yī)藥的產(chǎn)品首家報(bào)產(chǎn)，并于近日率先進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。桐暉提供進(jìn)口原料藥采購，歡迎咨詢
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10月22日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共計(jì)16個(gè)受理號獲批，4個(gè)藥品一致性評價(jià)受理號獲批，包括有江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)的依巴斯汀片等。江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)——依巴斯汀片據(jù)NMPA官網(wǎng)，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)遞交的依巴斯汀片一致性評價(jià)申請通過，這是改品種過評的第3家企業(yè)。依巴斯汀是由西班牙Almirall公司開發(fā)的新型抗變態(tài)反應(yīng)藥物，于1990年首次在西班牙上市，屬于新型非鎮(zhèn)靜作用的氧哌啶類第二代長效、強(qiáng)效、速效和選擇性良好的抗組胺H1受體拮抗劑，具有H1受體拮抗作用。依巴斯汀的耐受性優(yōu)于阿斯咪唑(息思敏)，并且不發(fā)生阿斯咪唑服藥后發(fā)生的肥胖和與其它抗生素類使用時(shí)產(chǎn)生的心臟毒性。在治療重癥病人時(shí)，依巴斯汀(20mg/天)效果明顯，優(yōu)于阿斯咪唑、特非那定和西替利嗪。依巴斯汀對組胺誘發(fā)的支氣管痙攣具有保護(hù)作用，實(shí)驗(yàn)證實(shí)其保護(hù)作用是特非那定的4.5倍，阿斯米唑的2.9倍，連續(xù)用藥不蓄積。其代謝產(chǎn)物Carebestine對組胺誘發(fā)的支氣管痙攣的保護(hù)作用是原藥的3倍。國內(nèi)市場共有4家企業(yè)獲批生產(chǎn)依巴斯汀片，包括艾美羅、杭州仟源保靈藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、湖南九典制藥，此前共有兩家企業(yè)過評，分別是杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)(首家過評)和湖南九典制藥。此次的江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)為該藥品過評的第3家企業(yè)。目前尚無其他企業(yè)布局該藥品。在2013年至2018年，我國過敏治療類藥物的市場銷售額從111.28億元增加至215.69億元，年復(fù)...
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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十六、四十七批)。特此通告。國家藥監(jiān)局2021年10月19日附件：仿制藥參比制劑目錄(第四十六、四十七批)
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近日，北京市陽光采購網(wǎng)發(fā)布一則《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品采購功能的通知》。各有關(guān)單位：按照本市落實(shí)第五批國家組織藥品集中采購工作安排，經(jīng)梳理核對，決定自本市執(zhí)行第五批國家集采中選結(jié)果之日起，暫停部分第五批國家集采范圍內(nèi)未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品在陽光采購平臺網(wǎng)上采購功能，現(xiàn)將擬停采產(chǎn)品進(jìn)行公示(見附件)。為確保國家藥品集中采購和使用工作平穩(wěn)有序推進(jìn)，提醒各相關(guān)單位做好以下各項(xiàng)工作：一、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好庫存管理，及時(shí)替換被暫停采購功能的產(chǎn)品，確保平穩(wěn)替換。二、配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)響應(yīng)政策，做好替換藥品備貨工作，配合各醫(yī)療機(jī)構(gòu)清退藥品，確保替換供應(yīng)到位。三、若通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數(shù)量發(fā)生變化的，企業(yè)可申請暫停或恢復(fù)采購資格。各有關(guān)單位應(yīng)根據(jù)不同品種的臨床使用情況，逐一制定替換方案和應(yīng)急預(yù)案，平穩(wěn)做好產(chǎn)品替換工作。特此通知。聯(lián)系電話：010-89152632、010-89152642北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心2021年10月18日附件: 第五批未過評擬停采品種列表（點(diǎn)擊圖片查看大圖）
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導(dǎo)讀提到基因毒，沙坦類藥物瑟瑟發(fā)抖。除了沙坦類，還有二甲雙胍、雷尼替丁等藥品，也被卷入基因毒事件。在過去的數(shù)年間，多家藥企多批次的藥品因基因毒雜質(zhì)超標(biāo)而召回，F(xiàn)DA、NMPA、EMA等均發(fā)布指導(dǎo)原則等對亞硝胺類基因毒雜質(zhì)進(jìn)行控制。除了亞硝胺類雜質(zhì)外，另外一個(gè)基因毒雜質(zhì)“惡魔”的名字叫“azido impurity”，也就是疊氮雜質(zhì)。有文獻(xiàn)提及疊氮雜質(zhì)為，5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole，也就是5-(4'-(疊氮甲基)-[1,1'-聯(lián)苯]-2yl)-1H-四唑。受基因毒雜質(zhì)影響的不僅僅包括，仿制藥巨頭，還有全球頭部藥企，賽諾菲-安萬特以及輝瑞均曾因基因毒召回藥物。這一次啟動召回的則是Lupin：概述公司公告日期：2021年10月14日FDA公告日期：2021年10月14日產(chǎn)品類型：藥品公告理由：原料藥批次雜質(zhì)超標(biāo)，N-亞硝基厄貝沙坦公司名稱：Lupin Pharmaceuticals, Inc.品牌名稱：Lupin產(chǎn)品描述：厄貝沙坦和氫氯噻嗪片USP，150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg2021 年 10 月 14 日：Lupin Pharmaceuticals Inc. 自愿召回以下批次的厄貝沙坦片和厄貝沙坦和氫氯噻嗪片至消費(fèi)者水平。作為 Lupin 持續(xù)評估...
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NMPA官網(wǎng)公開的，關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第0495號(醫(yī)療體育類048號)提案答復(fù)的函，國藥監(jiān)提函〔2021〕5號：一、BE試驗(yàn)備案加快推進(jìn)仿制二、預(yù)BE試驗(yàn)的安全技術(shù)要求與正式BE試驗(yàn)一致三、多政策多渠道助力臨床BE試驗(yàn)的開展目前，建議預(yù)BE備案納入正式BE備案考察中農(nóng)工黨中央：貴黨派提出的《關(guān)于建議仿制藥臨床生物等效性預(yù)實(shí)驗(yàn)(預(yù)BE)獨(dú)立備案的提案》收悉, 現(xiàn)答復(fù)如下：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)的要求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》(2015年第257號)。自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性(以下簡稱BE)試驗(yàn)由審批制改為備案制，由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(現(xiàn)國家藥監(jiān)局藥品審評中心)建立BE試驗(yàn)備案平臺。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號)，進(jìn)一步規(guī)定：開展BE試驗(yàn)的品種，應(yīng)根據(jù)規(guī)定范圍和程序備案，并按照《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(2016年第61號)等有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。一、BE試驗(yàn)備...
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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)。特此通告。國家藥監(jiān)局2021年10月14日
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