昨天，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，共有72個藥品，其中，44億大品種——豪森藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊獲批上市，成為國產(chǎn)首家。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，豪森、齊魯、科倫和沈陽紅旗制藥 4 家遞交了上市申請，豪森為首家報產(chǎn)，僅在原研進口半年后即提交上市申請，成為首家獲批。人福藥業(yè)今年 6 月啟動了 BE 試驗，另外還有 7家企業(yè)獲批臨床而尚未啟動試驗。此前國內(nèi)尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批。恩扎盧胺，商品名為 Xtandi，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌，是安斯泰來和Medivation共同開發(fā)的新一代雄激素受體抑制劑。隨后，輝瑞以140億美元收購Medivation公司將該品種收入囊中。2019年11月，安斯泰來的恩扎盧胺獲批進入國內(nèi)市場，其化合物專利預(yù)計最早于2026年到期。2018年11月，復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司星泰醫(yī)藥成功挑戰(zhàn)了該產(chǎn)品“二芳基乙內(nèi)酰脲化合物”發(fā)明專利，為國內(nèi)其他有意向申報恩扎盧胺仿制藥的企業(yè)排除了該專利壁壘。2020 年恩扎盧胺全球銷售額達到43.9億美元，進軍全球藥品銷售榜單Top20，也被稱為目前前列腺癌市場上當之無愧的超級重磅炸彈，市場空前。桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購服務(wù)，歡迎咨詢采購
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由于，已上市藥品的信息并不是一成不變的。從藥品全生命周期管理的角度來講，上市后的藥品可能會經(jīng)歷生產(chǎn)工藝、原輔料、質(zhì)量標準乃至生產(chǎn)場地的變化; 同時，各種商業(yè)運作行為，如不同的企業(yè)之間的合并，收購和協(xié)作開發(fā)等，也可以對參比制劑的信息變化產(chǎn)生影響。對于源自國內(nèi)上市原研藥品的參比制劑而言，這些變化信息應(yīng)由相關(guān)企業(yè)通過補充申請遞交。但是對于源自歐盟、美國或日本的參比制劑，相關(guān)的信息可能就不在可控的范圍之內(nèi)。本文以源自美國橙皮書的鹽酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)為例，詳細解析了其參比制劑信息變更的情況。1 背景介紹1.1 鹽酸替扎尼定片4 mg 參比制劑鹽酸替扎尼定片4 mg 收錄于2017 年7 月21 日發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄( 第八批) ，商品名為“Zanaflex”，持證商為“Acorda Therapeutics Inc. ”，來源為美國橙皮書。2017 年美國的橙皮書為第37 版，經(jīng)查詢確認以上信息與該版橙皮書一致，見表1。1.2 相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案( the federal food，drug，and cosmetic act，F(xiàn)D&C Act) 第510 節(jié)和美國聯(lián)邦法規(guī)( code of federal regulations，CFR) 標題21: 食品與藥品( title21: food and drugs) 項...
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昨天，CDE網(wǎng)站顯示5款藥品納入優(yōu)先審評公示：禮來蘇州制藥有限公司Selpercatinib膠囊北京諾華制藥有限公司曲美替尼片、甲磺酸達拉非尼膠囊賽生醫(yī)藥(中國)有限公司那昔妥單抗注射液榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司注射用維迪西妥單抗這些藥品分別用于治療哪些疾病呢?臨床試驗?zāi)驹S可顯示：禮來Selpercatinib膠囊適應(yīng)癥包括非小細胞肺癌等;諾華登記的曲美替尼聯(lián)合達拉非尼適應(yīng)癥包括：治療BRAF V600突變的晚期非小細胞肺癌成年患者、以及用于BRAF V600突變的黑色素瘤的輔助治療等;賽生藥業(yè)官網(wǎng)：那昔妥單抗可與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)聯(lián)合治療對既往治療表現(xiàn)出部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤兒童(1歲及以上)和成人患者。那昔妥單抗通過靶向GD2起效(GD2高表達于神經(jīng)母細胞瘤。那昔妥單抗通過與腫瘤細胞表面的GD2結(jié)合，能夠引起抗體介導(dǎo)的細胞毒性反應(yīng)并激活補體系統(tǒng)，從而達到殺傷腫瘤的效果);藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示：榮昌生物注射用維迪西妥單抗登記的適應(yīng)癥為人表皮生長因子受體 2 (HER2) 表達的婦科惡性腫瘤。備注：登記、備案的適應(yīng)癥可能與納入優(yōu)先審評的不盡相同，僅供參考!
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近日，正大天晴提交的注射用替加環(huán)素一致性評價申請通過，是該藥第4個過評的企業(yè)之一。在此之前已有江蘇豪森、浙江海正藥業(yè)、福安藥業(yè)等3家企業(yè)過評。替加環(huán)素是由Wyeth制藥公司開發(fā)的一種新型四環(huán)素類即甘氨酰環(huán)素類的靜脈注射用抗感染藥物。于2005年6月16日獲FDA批準在美國上市，2010年10月獲批進入中國。目前國內(nèi)有8家國產(chǎn)注射液，1家進口注射液。替加環(huán)素用于治療復(fù)雜的成年人腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜的皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染，具有廣譜抗菌作用，與其他四環(huán)素類藥物相比，替加環(huán)素對革蘭陽性菌作用明顯增強，對四環(huán)素耐藥菌仍具有高度抗菌活性，包括甲氧西林耐藥葡萄球菌、青霉素耐藥肺炎鏈球菌、萬古霉素耐藥腸球菌及對糖肽類中度敏感金葡菌均具有良好的抗菌作用。替加環(huán)素市場前景看好，2019年全球銷售額為達到了1.97億美元。注射用替加環(huán)素自國內(nèi)上市以來，銷售額穩(wěn)定走高，至2019年、2020年的全國醫(yī)院銷售額均超18億元，2021Q1的醫(yī)院銷售額更是同比增長43%。目前國內(nèi)的注射用替加環(huán)素共有8家企業(yè)進行生產(chǎn)，2020年江蘇豪森的全國醫(yī)院銷售額已逼近惠氏，其次為正大天晴藥業(yè)，占比近1/5。桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購服務(wù)，歡迎咨詢
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本期將對仿制藥的研發(fā)流程中的質(zhì)量研究進行詳細的講解。概述在藥品研發(fā)中，質(zhì)量研究是重點。參考指導(dǎo)原則，現(xiàn)將質(zhì)量研究分成四個部分：質(zhì)量研究項目的選擇及方法初步確定;質(zhì)量標準的方法學驗證;質(zhì)量對比研究;質(zhì)量標準的制定。質(zhì)量研究項目的選擇及方法初步確定質(zhì)量研究項目的選擇及方法初步確定可稱為質(zhì)量標準草案的初步建立(此項工作應(yīng)在輔料相容性試驗之前完成)。1、遵循“就高不就低”的原則。結(jié)合所查詢的產(chǎn)品質(zhì)量標準(原研標準、國內(nèi)首仿標準、藥典標準)和藥典對具體劑型的要求，確定出質(zhì)量標準草案。靜脈注射劑處方中加有抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑和增(助)溶劑等，眼用制劑處方中加有防腐劑等，應(yīng)對相應(yīng)的輔料進行定量研究。對于國家藥品標準中收載的項目，首先應(yīng)考慮選用標準中收載的檢測方法。2、若有關(guān)物質(zhì)檢測方法多種并存時，建議初步對比研究來確定方法。如有雜質(zhì)對照品，用雜質(zhì)對照品來確認方法的可行性;如沒有雜質(zhì)對照品，可做一強制降解試驗(需要特別注意的是降解程度為10%左右，在此情況下判定物料平衡才有意義)，來初步判定檢測方法的可行性。判定標準：有雜質(zhì)對照品時，系統(tǒng)適用性、分離度、有效檢出、精密度及重現(xiàn)性。無雜質(zhì)對照品時，系統(tǒng)適用性、降解雜質(zhì)的有效檢出、物料平衡。3、質(zhì)量標準草案的初步建立。質(zhì)量標準的方法學驗證質(zhì)量標準的方法學驗證具體分為兩個方面：方法的初步驗證和系統(tǒng)的方法學驗證。1、質(zhì)量標準的初步驗證(在中試之前完成)①...
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桐暉TOREF嗎替麥考酚酯全套供應(yīng)，提供NMR，HPLC，MS圖譜及COA證書，新藥申報可用全部雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)，價格優(yōu)惠，并可接受定制，歡迎咨詢!桐暉TOREF嗎替麥考酚酯雜質(zhì)全套系列介紹嗎替麥考酚酯英文名：Mycophenolate mofetilCAS號：128794-94-5分子式：C23H31NO7分子量：433.49嗎替麥考酚酯雜質(zhì)A對照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity ACAS號：1322681-36-6分子式：C22H29NO7分子量：419.47嗎替麥考酚酯雜質(zhì)B對照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity BCAS號：1094322-91-4分子式：C29H42N2O9分子量：562.65嗎替麥考酚酯雜質(zhì)C對照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity CCAS號：2286278-51-9分子式： C23H31NO7分子量：433.49嗎替麥考酚酯雜質(zhì)D對照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity DCAS號：1322681-37-7分子式：C24H33NO7分子量：447.52嗎替麥考酚酯雜質(zhì)E對照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity ECAS號：31858-66-9分子式：C18H22O6分子量：334....
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近日，NMPA 官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的仿制藥恩扎盧胺軟膠囊上市申請進入行政審批階段，并且有望在近日獲批，這是國內(nèi)的首仿品種。恩扎盧胺最早是安斯泰來和 Medivation 共同開發(fā)的新一代雄激素受體抑制劑，2012年8月獲得FDA批準上市，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌，2016 年 8 月輝瑞以 140 億美元收購 Medivation 公司將該品種收入囊中。2019年，恩扎盧胺全球銷售額超過40億美元，大幅超越其他同類產(chǎn)品，2020年，其全球銷售額再創(chuàng)新高，達到43.9億美元，進入全球藥品銷售榜單Top20，被稱為前列腺癌市場上當之無愧的超級重磅炸彈。2019 年 11 月，恩扎盧胺獲得國家藥監(jiān)局批準，用于雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者，正式進入中國市場。2020年，恩扎盧胺又獲批新適應(yīng)癥，用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者，同年恩扎盧胺還通過談判降價78%進入醫(yī)保乙類目錄，掛網(wǎng)價為69.6元(40mg)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批。豪森是審評進展最快的一家，除豪森外，齊魯、科倫和沈陽紅旗制藥3家也遞交了上市申請，人福藥業(yè)今年 6 月也啟動了BE試驗，另外還有7家企業(yè)獲批臨床而尚未啟動試驗。不過據(jù)悉，恩扎盧胺的化合物專利在國內(nèi)要到2026年才能到期。由于企業(yè)在專利到...
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近日，NMPA官網(wǎng)顯示，苑東生物的鹽酸納洛酮注射液通過一致性評價，為該品種首家過評企業(yè)。鹽酸納洛酮屬于促醒類藥物，用于患者手術(shù)后的麻醉藥物或者阿片類藥物中毒引起的呼吸抑制、呼吸麻痹，促進患者清醒，縮短意識障礙時間;也可用于酒精中毒，作為解酒藥物使用;用于阿片類藥物的試用性診斷及治療，可作為意識障礙患者促醒治療。鹽酸納洛酮注射液為2018版基藥、2020版國家醫(yī)保甲類藥，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端納洛酮銷售額超過7億元。其中，辰欣藥業(yè)、苑東生物、成都天臺山制藥等3家企業(yè)市場份額均超過15%。目前，在國內(nèi)鹽酸納洛酮注射液生產(chǎn)企業(yè)有24家，2家企業(yè)著手布局一致性評價工作，成都苑東率先提交了補充申請，并于近日獲批，首家沖線;。此外，四川美大康佳樂藥業(yè)獨家以仿制3類提交鹽酸納洛酮注射液上市申請，若順利獲批將視同過評。桐暉供應(yīng)進口原料藥鹽酸納洛酮，歡迎咨詢合作
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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）。特此通告。國家藥監(jiān)局2021年8月16日附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）
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